Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроключичный доступ для регионарной анестезии

9 августа 2013 г. обновлено: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Регионарная анестезия плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с помощью нового ретроключичного подхода: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является демонстрация того, что новый ретроключичный доступ является безопасным, быстрым и эффективным методом анестезии плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Классический подключичный доступ к плечевому сплетению включает прокол иглой ниже ключицы и продвижение иглы под углом 45-60 градусов от краниального к каудальному направлению. Цель состоит в том, чтобы провести блокировочную иглу кзади от подмышечной артерии и ввести местный анестетик в этой точке, рядом с задним канатиком. U-образное распространение вокруг артерии должно обеспечивать распределение вокруг всех трех шнуров. Настоятельно рекомендуется ультразвуковой контроль, а нейростимуляция не является обязательной.

Ретроключичный доступ является вариантом этой классической техники. Ультразвуковой датчик первоначально располагается ниже ключицы аналогично классическому подходу, но затем поворачивается по часовой стрелке (правая рука) или против часовой стрелки (левая рука) примерно на 25-35 градусов. Место пункции находится сразу за ключицей в самой доступной латеральной точке. Если начальная точка входа оптимальна, направление иглы параллельно ультразвуковому датчику. Конечная цель и положение иглы блока идентичны классическому подходу. Точка входа обеспечивает параллельное выравнивание иглы и ультразвукового луча, что обеспечивает почти идеальную визуализацию как артерии, тяжей, так и иглы блокады. Это, в свою очередь, оптимизирует безопасность, быстроту техники, эффективность и действенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая или срочная хирургия кисти, запястья или предплечья
  • 18 лет и старше
  • Возможность согласия
  • Американское общество анестезиологов с 1 по 3 класс

Критерий исключения:

  • Заражение в месте заражения
  • Аномальная анатомия в месте инфекции
  • Коагулопатия
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Ранее существовавшие неврологические симптомы в оперированной руке
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с массой тела менее 50 кг
  • Аллергия на местные анестетики амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регионарная анестезия
Набрать 50 пациентов, перенесших операцию на локте, предплечье, запястье или кисти, и заблокировать плечевое сплетение с использованием нового ретроключичного доступа.
Процедура: Ретроключичная блокада
Регионарная анестезия под контролем УЗИ за ретроключичным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха блока
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после завершения блока
Успех определяется как полная потеря чувствительности в распределении лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного и медиального кожного нервов предплечья и кисти.
Оценивается через 30 минут после завершения блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие моторного блока
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Развитие моторного блока по ходу лучевого, срединного, локтевого, кожно-мышечного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 минут после завершения блока (инъекция мепивакаина). Используемая шкала: 0: двигательный блок отсутствует, 1: парез, 2: паралич. К этой шкале не привязаны единицы
Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
Используя ВАШ, пациенты будут количественно оценивать свою удовлетворенность ретроключичной техникой на протяжении всего периода исследования.
Оценивается через 48 часов после блокады
Длительность эффектов блока
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
Продолжительность блока будет оцениваться с использованием 3 критериев: субъективное мнение пациента о том, когда блокада отступила (время суток), время первого перорального приема аналгезии и время первого появления боли. Участвующие единицы — это время (например, «15:00».)
Оценивается через 48 часов после блокады
Скорость использования нейростимуляции
Временное ограничение: Оценивается во время блока
По усмотрению анестезиолога, выполняющего блокаду, в дополнение к ультразвуковому контролю может использоваться нейростимуляция. Это будет записано как ДА или НЕТ (нейростимуляция использовалась или нет). К этому тарифу не привязаны единицы.
Оценивается во время блока
Хирургический успех
Временное ограничение: Определяется от начала операции до конца операции
Показатель успеха определяется как отказ от спасательной техники обезболивания. Эти методы определяются как: добавление местного анестетика локально хирургом, внутривенное введение наркотических средств, превышающее 1 микрограмм на килограмм веса пациента, потребность в общей анестезии, устранение блокады дистального нерва анестезиологом. Представленные данные будут свидетельствовать о необходимости или отсутствии спасательной техники обезболивания.
Определяется от начала операции до конца операции
Длительность техники
Временное ограничение: Время в секундах, необходимое для выполнения техники ретроключичной блокады, оцениваемое во время выполнения блока
Количество секунд, необходимое для завершения блокады, от времени местной кожной анестезии до удаления иглы регионарной блокады (местная кожная анестезия плюс инъекция мепивакаина)
Время в секундах, необходимое для выполнения техники ретроключичной блокады, оцениваемое во время выполнения блока
Визуализация иглы
Временное ограничение: Оценивается после завершения исследования, как только все 50 пациентов будут завершены. Оценка будет проводиться в течение нескольких недель после завершения исследования.
Используя стандартизированную шкалу Лайкерта, два оценщика индивидуально определят легкость визуализации иглы, используя видеозапись, записанную ультразвуковым аппаратом для всех позадиключичных блоков. Шкала Лайкерта для визуализации определяется как: 1: очень плохо, 2: плохо, 3: удовлетворительно, 4: хорошо, 5: очень хорошо. К этой шкале не привязаны единицы
Оценивается после завершения исследования, как только все 50 пациентов будут завершены. Оценка будет проводиться в течение нескольких недель после завершения исследования.
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: Оценивается сразу после блока

Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), пациенты будут количественно оценивать дискомфорт, который они испытывали во время блокады. Эта оценка будет проводиться через несколько минут после инъекции мепивакаина и извлечения иглы для блокады. Шкала ВАШ оценивается от 1 до 10, где 1 означает почти полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.

Оценка будет проводиться независимым лицом, не принимающим участия в исследовании. К VAS не подключены устройства.
Оценивается сразу после блока
Чувствительный блок прогрессии
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Развитие сенсорного блока в иннервации лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного и медиального кожного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 минут после завершения блока (инъекция мепивакаина). Используемая шкала: 0: нет чувствительного блока, 1: обезболивание, 2: анестезия. К этой шкале не привязаны никакие единицы.
Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Частота осложнений
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
При телефонном звонке пациенту через 48 часов после введения мепивакаина выясняют наличие осложнений (боль в месте пункции, парестезии или парезы в оперированной руке, признаки инфекции в месте пункции в виде покраснения или гнойных выделений). Ответ классифицируется как ДА или НЕТ. К этой шкале не привязаны единицы измерения. Если пациент сообщает о парестезии или парезе, дальнейший опрос по телефону позволит определить, какой нерв или пуповина поражены.
Оценивается через 48 часов после блокады
Применение наркотических средств при болях в жгуте
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всей операции
Если в какой-либо момент во время операции пациент жалуется на боль в жгуте, это будет отмечено, а также назначено обезболивание. Единицы – это время боли («15:00») и обезболивания («микрограммы фентанила»).
Оценивается на протяжении всей операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретроключичная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться