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L'approccio retroclavicolare per l'anestesia regionale

9 agosto 2013 aggiornato da: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Anestesia regionale del plesso brachiale guidata da ultrasuoni mediante il nuovo approccio retroclavicolare: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il nuovo approccio retroclavicolare è una tecnica sicura, rapida ed efficace per l'anestesia del plesso brachiale ecoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il classico approccio infraclavicolare del plesso brachiale comporta una puntura dell'ago sotto la clavicola e l'avanzamento dell'ago con un angolo di 45-60 gradi dalla testa alla testa. Lo scopo è far avanzare l'ago di blocco posteriormente all'arteria ascellare e depositare l'anestetico locale in quel punto, vicino al midollo posteriore. Una diffusione a forma di "U" attorno all'arteria dovrebbe garantire la distribuzione attorno a tutte e tre le corde. La guida ecografica è altamente raccomandata e la neurostimolazione è facoltativa.

L'approccio retroclavicolare è una variante di questa tecnica classica. La sonda ecografica viene posizionata inizialmente sotto la clavicola in maniera simile all'approccio classico ma viene poi ruotata in senso orario (braccio destro) o antiorario (braccio sinistro) di circa 25-35 gradi. Il sito di puntura è appena dietro la clavicola nel punto più laterale disponibile. Se il punto di ingresso iniziale è ottimale, la direzione dell'ago è quindi parallela alla sonda ecografica. Lo scopo finale e la posizione dell'ago di blocco sono identici all'approccio classico. Il punto di ingresso garantisce un allineamento parallelo dell'ago e del fascio di ultrasuoni, consentendo così una visualizzazione pressoché perfetta sia dell'arteria, dei cordoni e del blocco dell'ago. Questo a sua volta ottimizza la sicurezza, la rapidità della tecnica, l'efficienza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva o urgente della mano, del polso o dell'avambraccio
  • 18 anni e oltre
  • Capacità di acconsentire
  • American Society of Anesthesiologists classe da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di infezione
  • Anatomia anormale nel sito di infezione
  • Coagulopatia
  • Malattia polmonare grave
  • Sintomi neurologici preesistenti nel braccio operato
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Allergia agli anestetici locali di tipo amidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia regionale
Reclutare 50 pazienti sottoposti a chirurgia del gomito, dell'avambraccio, del polso o della mano e bloccare il plesso brachiale utilizzando il nuovo approccio retroclavicolare
Procedura: Blocco retroclavicolare
Approccio retroclavicolare in anestesia regionale ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il successo è definito come completa perdita sensoriale nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo e cutaneo mediale dell'avambraccio e della mano.
Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del blocco motore
Lasso di tempo: Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Progresso del blocco motorio nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo dell'avambraccio e della mano a 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco (iniezione di mepivacaina). La scala utilizzata è: 0: nessun blocco motorio, 1: paresi, 2: paralisi. Nessuna unità è collegata a questa scala
Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
Utilizzando un VAS, i pazienti quantificheranno la loro soddisfazione con la tecnica retroclavicolare per tutto il periodo di studio.
Valutato 48 ore dopo il blocco
Durata degli effetti del blocco
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
La durata del blocco sarà valutata utilizzando 3 criteri: opinione soggettiva del paziente su quando il blocco si è ritirato (ora del giorno), ora in cui viene assunta la prima analgesia orale e ora della prima insorgenza del dolore. Le unità coinvolte sono il tempo (ad esempio "3 pm".)
Valutato 48 ore dopo il blocco
Tasso di utilizzo della neurostimolazione
Lasso di tempo: Valutato durante il blocco
A discrezione dell'anestesista che esegue il blocco, la neurostimolazione può essere utilizzata per integrare la guida ecografica. Questo verrà registrato come SI o NO (neurostimolazione utilizzata o meno). Nessuna unità associata a questa tariffa.
Valutato durante il blocco
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Definito all'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Il tasso di successo è definito come l'evitamento della tecnica analgesica di soccorso. Queste tecniche sono definite come: aggiunta di anestetico locale localmente da parte del chirurgo, salvataggio di narcotici per via endovenosa superiori a 1 microgrammo per chilogrammo di peso del paziente, necessità di anestesia generale, salvataggio del blocco neurale distale da parte dell'anestesista. I dati presentati saranno la necessità o meno di una tecnica analgesica di soccorso
Definito all'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Durata tecnica
Lasso di tempo: Tempo richiesto in secondi per il completamento della tecnica del blocco retroclavicolare, valutato durante l'esecuzione del blocco
Numero di secondi necessari per completare il blocco, dal momento dell'anestesia cutanea locale fino alla rimozione dell'ago del blocco regionale (anestesia cutanea locale più iniezione di mepivacaina)
Tempo richiesto in secondi per il completamento della tecnica del blocco retroclavicolare, valutato durante l'esecuzione del blocco
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio, una volta che tutti i 50 pazienti saranno stati completati. La valutazione si svolgerà nelle settimane successive al completamento dello studio
Utilizzando la scala standardizzata Likert, due valutatori quantificheranno individualmente la facilità di visualizzazione dell'ago utilizzando le riprese video registrate dalla macchina ad ultrasuoni da tutti i blocchi retroclavicolari. La scala Likert per la visualizzazione è definita come: 1: pessimo, 2: pessimo, 3: adeguato, 4: buono, 5: molto buono. Nessuna unità è collegata a questa scala
Valutato dopo il completamento dello studio, una volta che tutti i 50 pazienti saranno stati completati. La valutazione si svolgerà nelle settimane successive al completamento dello studio
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Valutato subito dopo il blocco

Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i pazienti quantificheranno il disagio che hanno provato durante il blocco. Questa valutazione avrà luogo nei minuti successivi all'iniezione di mepivacaina e al ritiro dell'ago da blocco. La scala VAS è valutata da 1 a 10, dove 1 è quasi nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.

La valutazione sarà effettuata da una persona indipendente, che non prende parte allo studio. Il VAS non ha unità ad esso collegate.
Valutato subito dopo il blocco
Progressione del blocco sensibile
Lasso di tempo: Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Progresso del blocco sensoriale nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo e cutaneo mediale dell'avambraccio e della mano a 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco (iniezione di mepivacaina). La scala utilizzata è: 0:nessun blocco sensibile, 1:analgesia, 2:anestesia. Nessuna unità è collegata a questa scala.
Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
Con una telefonata al paziente a 48 ore dall'iniezione di mepivacaina, verranno ricercate le complicanze (dolore al sito di puntura, parestesia o paresi al braccio operato, segni di infezione al sito di puntura come arrossamento o secrezione purulenta). La risposta è classificata come SI o NO. Nessuna unità collegata a questa scala. Se il paziente riferisce parestesia o paresi, ulteriori domande telefoniche determineranno quale nervo o corda è coinvolto.
Valutato 48 ore dopo il blocco
Uso di narcotici per il dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento
Se in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, il paziente lamenta dolore al laccio emostatico, questo verrà annotato insieme all'analgesia somministrata. Unità è il tempo del dolore ("15:00") e l'analgesia somministrata ("microgrammi di fentanil").
Valutato durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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