Den retroklavikulära metoden för regional anestesi
Ultraljudsvägledd Brachial Plexus Regional Anesthesia by the Novel Retroclavicular Approach: A Feasibility Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klassisk infraclavicular approach av plexus brachialis involverar en nålpunktion under nyckelbenet och frammatning av nålen med en 45-60 graders vinkel från cephalad till caudad. Syftet är att föra fram blocknålen posteriort till axillärartären och att deponera lokalbedövningen vid den punkten, nära den bakre sladden. En "U"-formad spridning runt artären bör säkerställa distribution runt alla tre sladdarna. Ultraljudsvägledning rekommenderas starkt och neurostimulering är valfritt.
Den retroklavikulära metoden är en variant av denna klassiska teknik. Ultraljudssonden placeras initialt under nyckelbenet på ett sätt som liknar den klassiska metoden men roteras sedan medurs (höger arm) eller moturs (vänster arm) i cirka 25-35 grader. Punkteringsstället är precis bakom nyckelbenet vid den mest tillgängliga laterala punkten. Om den initiala ingångspunkten är optimal är nålriktningen parallell med ultraljudssonden. Det slutliga målet och positionen för blocknålen är identisk med den klassiska metoden. Ingångspunkten säkerställer en parallell inriktning av nålen och ultraljudsstrålen, vilket möjliggör nästan perfekt visualisering av både artär, sladdar och blocknål. Denna tur optimerar säkerheten, teknikens snabbhet, effektivitet och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller akut operation av handen, handleden eller underarmen
- 18 år och äldre
- Förmåga att samtycka
- American Society of Anesthesiologists klass 1 till 3
Exklusions kriterier:
- Infektion på infektionsplatsen
- Onormal anatomi på infektionsplatsen
- Koagulopati
- Allvarlig lungsjukdom
- Redan existerande neurologiska symptom i den opererade armen
- Gravida patienter
- Patienter som väger mindre än 50 kg
- Allergi mot lokalanestetika av amidtyp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regionalbedövning
Rekrytera 50 patienter som opererar armbåge, underarm, handled eller hand och blockerar plexus brachialis med den nya retroklavikulära metoden
|
Retroklavikulärt tillvägagångssätt ultraljudsstyrd regional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för blocket
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter slutförandet av blocket
|
Framgång definieras som fullständig sensorisk förlust i fördelningen av de radiella, mediana, ulnära, muskulokutana och mediala kutana nerverna i underarmen och handen.
|
Bedöms 30 minuter efter slutförandet av blocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockprogression
Tidsram: Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
|
Framsteg av det motoriska blocket i fördelningen av de radiella, mediana, ulnära, muskulokutana nerverna i underarmen och handen 10, 20 och 30 minuter efter blockeringens slutförande (mepivakaininjektion).
Skalan som används är: 0: inget motorblock, 1: pares, 2: förlamning.
Inga enheter är kopplade till denna skala
|
Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
Med hjälp av ett VAS kommer patienterna att kvantifiera sin tillfredsställelse med den retroklavikulära tekniken under hela studieperioden.
|
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
|
Varaktighet av blockets effekter
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
Blockeringens varaktighet kommer att utvärderas med hjälp av tre kriterier: patientens subjektiva uppfattning om när blocket avtog (tid på dagen), tidpunkt då den första orala analgesin tas och tidpunkten för första början av smärtan.
Inblandade enheter är tid (till exempel "15.00".)
|
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
|
Användningshastighet för neurostimulering
Tidsram: Bedöms under blocket
|
Efter bedömning av narkosläkaren som utför blockeringen kan neurostimulering användas för att komplettera ultraljudsvägledning.
Detta kommer att registreras som ett JA eller NEJ (neurostimulering används eller inte).
Inga enheter kopplade till detta pris.
|
Bedöms under blocket
|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: Definieras i början av operationen till slutet av operationen
|
Framgångsgrad definieras som undvikande av räddningsanalgetisk teknik.
Dessa tekniker definieras som: tillsats av lokalbedövning av kirurgen, räddning av intravenösa narkotika som överstiger 1 mikrogram per kilogram patientvikt, behov av generell anestesi, räddning av distal neural blockering av anestesiolog.
Data som presenteras kommer att vara behovet eller inte av en räddningsanalgetisk teknik
|
Definieras i början av operationen till slutet av operationen
|
|
Teknikens varaktighet
Tidsram: Tid som krävs i sekunder för att fullborda retroklavikulär blockteknik, bedömd under blockets prestanda
|
Antal sekunder som behövs för att slutföra blockeringen, från tidpunkten för lokal hudbedövning tills den regionala blocknålen avlägsnas (lokal hudbedövning plus injektion av mepivakain)
|
Tid som krävs i sekunder för att fullborda retroklavikulär blockteknik, bedömd under blockets prestanda
|
|
Nålvisualisering
Tidsram: Bedöms efter avslutad studie, när alla 50 patienter har avslutats. Bedömning kommer att ske under veckorna efter avslutad studie
|
Med hjälp av Likerts standardiserad skala kommer två utvärderare individuellt att kvantifiera enkelheten för nålvisualisering med hjälp av videofilmer som spelats in av ultraljudsmaskinen från alla retroklavikulära block.
Likert-skala för visualisering, definieras som: 1:mycket dålig, 2: dålig, 3: tillräcklig, 4:bra, 5: mycket bra.
Inga enheter är kopplade till denna skala
|
Bedöms efter avslutad studie, när alla 50 patienter har avslutats. Bedömning kommer att ske under veckorna efter avslutad studie
|
|
Patient obehag
Tidsram: Bedöms direkt efter blockeringen
|
Med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) kommer patienterna att kvantifiera det obehag de upplevde under blockeringen. Denna bedömning kommer att äga rum inom minuterna efter mepivakaininjektion och blockera nålens tillbakadragande. VAS-skalan är betygsatt från 1-10, 1 är nästan ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin. Bedömningen kommer att göras av en oberoende person som inte deltar i studien. VAS har inga enheter kopplade till sig. |
Bedöms direkt efter blockeringen
|
|
Sensitive Block Progression
Tidsram: Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
|
Framsteg av sensorisk blockering i fördelningen av de radiella, mediana, ulnära, muskulokutana och mediala kutana nerverna i underarmen och handen 10, 20 och 30 minuter efter blockeringens slutförande (mepivakaininjektion).
Skalan som används är: 0:inget känsligt block, 1:analgesi, 2:anestesi.
Inga enheter är kopplade till denna skala.
|
Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
Med ett telefonsamtal till patienten 48 timmar efter injektion av mepivakain kommer komplikationer att sökas efter (smärta vid punkteringsstället, parestesi eller pares i den opererade armen, tecken på infektion på punkteringsstället såsom rodnad eller purulent flytning).
Svaret klassificeras som JA eller NEJ.
Inga enheter kopplade till denna skala.
Om patienten rapporterar parestesi eller pares, kommer ytterligare förhör per telefon att avgöra vilken nerv eller sladd som är inblandad.
|
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
|
|
Användning av narkotiska medel mot tourniquet smärta
Tidsram: Bedöms under hela operationen
|
Om patienten vid något tillfälle under operationen klagar på smärta i tourniquet, kommer detta att noteras liksom den analgesi som ges.
Enheter är tid för smärta ("3 pm") och analgesi som ges ("mikrogram fentanyl").
|
Bedöms under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .