Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroklavikulární přístup pro regionální anestezii

9. srpna 2013 aktualizováno: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Regionální anestezie brachiálního plexu vedená ultrazvukem novým retroklavikulárním přístupem: studie proveditelnosti

Cílem této studie je prokázat, že nový retroklavikulární přístup je bezpečnou, rychlou a účinnou technikou pro ultrazvukem řízenou anestezii brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasický infraklavikulární přístup brachiálního plexu zahrnuje vpich jehlou pod klíční kost a posunutí jehly v úhlu 45-60 stupňů od hlavy ke kaudě. Cílem je posunout blokovou jehlu posteriorně k axilární tepně a uložit lokální anestetikum v tomto bodě, blízko zadního provazce. Rozložení ve tvaru "U" kolem tepny by mělo zajistit distribuci kolem všech tří provazců. Důrazně se doporučuje ultrazvukové vedení a neurostimulace je volitelná.

Retroklavikulární přístup je variantou této klasické techniky. Ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna pod klíční kost způsobem podobným klasickému přístupu, ale poté se otáčí ve směru hodinových ručiček (pravá paže) nebo proti směru hodinových ručiček (levá paže) o přibližně 25-35 stupňů. Místo vpichu je hned za klíční kostí v nejlaterálnějším dostupném bodě. Pokud je počáteční vstupní bod optimální, směr jehly je pak rovnoběžný s ultrazvukovou sondou. Konečný cíl a poloha blokové jehly je shodná s klasickým přístupem. Vstupní bod zajišťuje paralelní vyrovnání jehly a ultrazvukového paprsku a umožňuje tak téměř dokonalou vizualizaci jak tepny, provazců, tak blokové jehly. Toto zase optimalizuje bezpečnost, rychlost techniky, účinnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná nebo urgentní chirurgie ruky, zápěstí nebo předloktí
  • 18 let a starší
  • Schopnost souhlasit
  • Americká společnost anesteziologů třída 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě infekce
  • Abnormální anatomie v místě infekce
  • Koagulopatie
  • Těžké plicní onemocnění
  • Preexistující neurologické symptomy v operovaném rameni
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Alergie na lokální anestetika amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regionální anestezie
Přijměte 50 pacientů s operací lokte, předloktí, zápěstí nebo ruky a zablokováním brachiálního plexu pomocí nového retroklavikulárního přístupu
Postup: Retroklavikulární blokáda
Retroklavikulární přístup regionální anestezie řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bloku
Časové okno: Hodnoceno 30 minut po ukončení bloku
Úspěch je definován jako úplná ztráta smyslů v distribuci radiálního, středního, ulnárního, muskulokutánního a mediálního kožního nervu předloktí a ruky.
Hodnoceno 30 minut po ukončení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese motorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Progrese motorického bloku v distribuci radiálních, středních, ulnárních, muskulokutánních nervů předloktí a ruky 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku (injekce mepivakainu). Použitá stupnice je: 0: žádný motorický blok, 1: paréza, 2: paralýza. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky
Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Pomocí VAS budou pacienti kvantifikovat svou spokojenost s retroklavikulární technikou po celou dobu studie.
Posouzeno 48 hodin po bloku
Doba trvání efektů bloku
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Doba trvání bloku bude hodnocena pomocí 3 kritérií: subjektivní názor pacienta na to, kdy blok ustoupil (denní doba), čas, kdy byla podána první orální analgezie, a čas prvního nástupu bolesti. Jednotky, kterých se to týká, je čas (například "15:00".)
Posouzeno 48 hodin po bloku
Míra využití neurostimulace
Časové okno: Posouzeno v průběhu bloku
Podle uvážení anesteziologa provádějícího blokádu lze k doplnění ultrazvukového vedení použít neurostimulaci. To bude zaznamenáno jako ANO nebo NE (použitá neurostimulace nebo ne). K této sazbě nejsou připojeny žádné jednotky.
Posouzeno v průběhu bloku
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Definováno od začátku operace do konce operace
Úspěšnost je definována jako vyhýbání se záchranné analgetické technice. Tyto techniky jsou definovány jako: lokální přidání lokálního anestetika chirurgem, záchranná intravenózní narkotika v množství přesahujícím 1 mikrogram na kilogram hmotnosti pacienta, potřeba celkové anestezie, záchrana distální nervové blokády anesteziologem. Prezentované údaje budou zahrnovat potřebu nebo nepotřebu záchranné analgetické techniky
Definováno od začátku operace do konce operace
Doba trvání techniky
Časové okno: Čas potřebný v sekundách pro dokončení techniky retroklavikulárního bloku, hodnocený během provádění bloku
Počet sekund potřebných k dokončení bloku, od doby lokální anestezie kůže do odstranění regionální blokové jehly (lokální kožní anestezie plus injekce mepivakainu)
Čas potřebný v sekundách pro dokončení techniky retroklavikulárního bloku, hodnocený během provádění bloku
Vizualizace jehly
Časové okno: Posouzeno po dokončení studie, jakmile bude dokončeno všech 50 pacientů. Hodnocení proběhne v týdnech po ukončení studia
Pomocí standardizované škály Likert budou dva hodnotitelé individuálně kvantifikovat snadnost vizualizace jehly pomocí videozáznamu zaznamenaného ultrazvukovým přístrojem ze všech retroklavikulárních bloků. Likertova škála pro vizualizaci je definována jako: 1: velmi špatné, 2: špatné, 3: dostatečné, 4: dobré, 5: velmi dobré. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky
Posouzeno po dokončení studie, jakmile bude dokončeno všech 50 pacientů. Hodnocení proběhne v týdnech po ukončení studia
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po bloku

Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou pacienti kvantifikovat nepohodlí, které zažili během bloku. Toto hodnocení proběhne během několika minut po injekci mepivakainu a vytažení blokové jehly. Stupnice VAS je hodnocena od 1 do 10, přičemž 1 znamená téměř žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.

Posouzení bude provedeno nezávislou osobou, která se studie neúčastní. K VAS nejsou připojeny žádné jednotky.
Posouzeno bezprostředně po bloku
Progrese citlivého bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Progrese senzorického bloku v distribuci radiálního, středního, ulnárního, muskulokutánního a mediálního kožního nervu předloktí a ruky 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku (injekce mepivakainu). Použitá stupnice je: 0: žádný citlivý blok, 1: analgezie, 2: anestezie. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky.
Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Míra komplikací
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Telefonátem pacientovi 48 hodin po injekci mepivakainu se budou hledat komplikace (bolest v místě vpichu, parestézie nebo paréza v operované paži, známky infekce v místě vpichu jako zarudnutí nebo hnisavý výtok). Odpověď je klasifikována jako ANO nebo NE. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky. Pokud pacient ohlásí parestezii nebo parézu, další dotaz po telefonu určí, o který nerv nebo provazec jde.
Posouzeno 48 hodin po bloku
Užívání omamných látek na bolest turniketu
Časové okno: Posuzováno po celou dobu operace
Pokud si kdykoli během operace pacient stěžuje na bolest turniketu, bude to zaznamenáno stejně jako podaná analgezie. Jednotky je doba trvání bolesti ("15:00") a podané analgezie ("mikrogramy fentanylu").
Posuzováno po celou dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retroklavikulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit