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Der retroklavikuläre Ansatz für die Regionalanästhesie

9. August 2013 aktualisiert von: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Ultraschallgeführte Regionalanästhesie des Plexus brachialis durch den neuartigen retroklavikulären Ansatz: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der neuartige retroklavikuläre Zugang eine sichere, schnelle und effektive Technik für die ultraschallgeführte Anästhesie des Plexus brachialis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klassische infraklavikuläre Zugang zum Plexus brachialis beinhaltet eine Nadelpunktion unterhalb des Schlüsselbeins und das Vorschieben der Nadel in einem Winkel von 45–60 Grad von kranial nach kaudal. Ziel ist es, die Blocknadel posterior zur A. axillaris vorzuschieben und dort das Lokalanästhetikum in der Nähe des hinteren Rückenmarks zu deponieren. Eine "U"-förmige Verteilung um die Arterie herum sollte eine Verteilung um alle drei Stränge sicherstellen. Ultraschallführung wird dringend empfohlen und Neurostimulation ist optional.

Der retroklavikuläre Zugang ist eine Variante dieser klassischen Technik. Die Ultraschallsonde wird zunächst ähnlich wie beim klassischen Ansatz unterhalb des Schlüsselbeins positioniert, dann aber im Uhrzeigersinn (rechter Arm) oder gegen den Uhrzeigersinn (linker Arm) um etwa 25-35 Grad gedreht. Die Punktionsstelle befindet sich direkt hinter dem Schlüsselbein am seitlichsten verfügbaren Punkt. Wenn der anfängliche Eintrittspunkt optimal ist, ist die Nadelrichtung dann parallel zur Ultraschallsonde. Das endgültige Ziel und die Position der Blocknadel sind identisch mit dem klassischen Ansatz. Der Eintrittspunkt gewährleistet eine parallele Ausrichtung der Nadel und des Ultraschallstrahls und ermöglicht so eine nahezu perfekte Visualisierung von Arterie, Stränge und Blocknadel. Dies wiederum optimiert Sicherheit, Schnelligkeit der Technik, Effizienz und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive oder dringende Operation der Hand, des Handgelenks oder des Unterarms
  • 18 Jahre und älter
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Infektion am Ort der Infektion
  • Abnormale Anatomie an der Infektionsstelle
  • Koagulopathie
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Symptome im operierten Arm
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionalanästhesie
Rekrutieren Sie 50 Patienten mit Ellbogen-, Unterarm-, Handgelenk- oder Handoperationen und blockieren Sie den Plexus brachialis mit dem neuartigen retroklavikulären Ansatz
Verfahren: Retroklavikulärer Block
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie mit retroklavikulärem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Blocks
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolg wird als vollständiger sensorischer Verlust in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und medialen Hautnerven des Unterarms und der Hand definiert.
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der motorischen Blockade
Zeitfenster: Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Fortschritt der motorischen Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Nerven des Unterarms und der Hand 10, 20 und 30 Minuten nach Beendigung der Blockade (Mepivacain-Injektion). Die verwendete Skala ist: 0: keine motorische Blockade, 1: Parese, 2: Paralyse. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet
Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Mithilfe einer VAS werden die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären Technik während des gesamten Studienzeitraums quantifizieren.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Dauer der Wirkung des Blocks
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Die Dauer der Blockade wird anhand von 3 Kriterien bewertet: subjektive Meinung des Patienten, wann die Blockade zurückgegangen ist (Tageszeit), Zeitpunkt der ersten oralen Analgesie und Zeitpunkt des ersten Schmerzbeginns. Die beteiligten Einheiten sind die Zeit (z. B. „15 Uhr“).
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Nutzungsrate der Neurostimulation
Zeitfenster: Bewertet während des Blocks
Nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt, kann die Neurostimulation ergänzend zur Ultraschallführung eingesetzt werden. Dies wird als JA oder NEIN (Neurostimulation verwendet oder nicht) aufgezeichnet. Diesem Tarif sind keine Einheiten zugeordnet.
Bewertet während des Blocks
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Definiert zu Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Die Erfolgsrate ist definiert als die Vermeidung von Notfall-Analgetika. Diese Techniken sind wie folgt definiert: Lokales Hinzufügen eines Lokalanästhetikums durch den Chirurgen, Wiederherstellung intravenöser Narkotika von mehr als 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten, Notwendigkeit einer Vollnarkose, Wiederherstellung einer distalen neuralen Blockade durch den Anästhesisten. Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Notwendigkeit oder Nicht-Bedarf einer Notfall-Analgetika-Technik
Definiert zu Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Dauer der Technik
Zeitfenster: Erforderliche Zeit in Sekunden für den Abschluss der retroklavikulären Blocktechnik, bewertet während der Blockausführung
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Block abzuschließen, vom Zeitpunkt der lokalen Hautanästhesie bis zur Entfernung der regionalen Blocknadel (lokale Hautanästhesie plus Injektion von Mepivacain)
Erforderliche Zeit in Sekunden für den Abschluss der retroklavikulären Blocktechnik, bewertet während der Blockausführung
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Studie, sobald alle 50 Patienten abgeschlossen sind. Die Bewertung erfolgt in den Wochen nach Studienabschluss
Unter Verwendung der standardisierten Likert-Skala quantifizieren zwei Gutachter individuell die Leichtigkeit der Nadelvisualisierung unter Verwendung des vom Ultraschallgerät aufgezeichneten Videomaterials aller retroklavikulären Blockaden. Likert-Skala zur Visualisierung, definiert als: 1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: ausreichend, 4: gut, 5: sehr gut. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet
Bewertet nach Abschluss der Studie, sobald alle 50 Patienten abgeschlossen sind. Die Bewertung erfolgt in den Wochen nach Studienabschluss
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Block bewertet

Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) quantifizieren die Patienten die Beschwerden, die sie während des Blocks erlebt haben. Diese Bewertung wird in den Minuten nach der Mepivacain-Injektion und dem Entfernen der Blocknadel durchgeführt. Die VAS-Skala wird von 1-10 bewertet, wobei 1 fast keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.

Die Bewertung erfolgt durch eine unabhängige Person, die nicht an der Studie teilnimmt. Dem VAS sind keine Einheiten zugeordnet.
Unmittelbar nach dem Block bewertet
Sensible Block-Progression
Zeitfenster: Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Fortschritt der sensorischen Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und medialen Hautnerven des Unterarms und der Hand 10, 20 und 30 Minuten nach Beendigung der Blockade (Mepivacain-Injektion). Die verwendete Skala ist: 0: kein sensitiver Block, 1: Analgesie, 2: Anästhesie. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet.
Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Bei einem Anruf beim Patienten 48 Stunden nach Injektion von Mepivacain wird nach Komplikationen gesucht (Schmerzen an der Einstichstelle, Parästhesien oder Paresen im operierten Arm, Infektionszeichen an der Einstichstelle wie Rötung oder eitriger Ausfluss). Die Antwort wird als JA oder NEIN klassifiziert. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet. Wenn der Patient über Parästhesien oder Paresen berichtet, wird durch weitere telefonische Befragung festgestellt, welcher Nerv oder welche Nabelschnur betroffen ist.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Verwendung von Betäubungsmitteln bei Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Operation
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation über Tourniquet-Schmerzen klagt, wird dies ebenso wie die gegebene Analgesie vermerkt. Einheiten sind die Dauer der Schmerzen („15 Uhr“) und Analgesie („Mikrogramm Fentanyl“).
Bewertet während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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