NATRELLE® 410 フルおよびモデレートハイト/プロジェクション乳房インプラント継続アクセス承認後研究

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は以下にリストされている選択基準の下で 410 CA 臨床研究または 410 CARE 臨床研究に登録され、NATRELLE® 410 高度に凝集性の解剖学的形状のシリコーン充填乳房インプラント スタイル 410 FM、FF、MM、または MF in 1 (片側乳房再建または修正の場合) または両方の乳房。

• 18歳以上の女性
• 次の条件の 1 つ以上を提示します。
• -乳房のサイズまたは形状（乳房形成不全など）、非対称性、眼瞼下垂、または形成不全に対する被験者の不満が示されている、最初の豊胸術（つまり、以前の乳房インプラント手術なし）
• 一次乳房再建（すなわち、ティッシュエキスパンダーの移植または非対称性のための対側増強以外の以前の乳房インプラント手術なし）は、罹患した乳房で、癌のための乳房切除術、予防的乳房切除術、または乳房外傷（乳房切除術につながる）、および影響を受けていない乳房に対して適応となる乳房、対側非対称（乳房切除の日、または再建された乳房に永久インプラントが配置された日に実施される場合があります）
• 乳房インプラント修正手術（すなわち、乳房インプラントの除去と交換）は、シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントによる以前の豊胸または再建のために示されています
• インプラントを覆うのに十分な組織がある
• -MRI指定部位での被験者の指定されたフォローアップ訪問でMRIを受ける意思があり、MRIに適格である（例：金属または金属デバイスが埋め込まれていない、重度の閉所恐怖症の病歴がない）

除外基準:

この研究に参加するには、被験者は 410 CA 臨床研究または 410 CARE 臨床研究に登録され、以下にリストされている除外基準を満たしている必要がありますが、NATRELLE® 410 凝集性の高い解剖学的形状のシリコーン充填 410 X または L スタイルは受けていません。豊胸手術

• 皮下乳房切除術を伴わない前がん状態と考えられる進行した線維嚢胞性疾患を有していない
• 乳房切除術なしで、乳房の既存の癌腫を持っていない
• 入学時に体内に膿瘍や感染症がないこと
• 妊娠中または授乳中ではない
• 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない糖尿病 (例: HbA1c > 8%) を含む疾患を持っていない
• 乳房形成術と臨床的に適合しない組織の特徴（放射線による組織の損傷、不十分な組織、血管分布の障害、または潰瘍など）を示さない
• 不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態を持っていない、または治療を受けている（例：不安定な心臓または肺の問題）
• 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具に適合しない可能性のある心理的特徴を示さない (例: 身体醜形障害)
• 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない