NATRELLE® 410 전체 및 중간 높이/투영 유방 임플란트 계속 접근 승인 후 연구

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 나열된 포함 기준에 따라 410 CA 임상 연구 또는 410 CARE 임상 연구에 등록하고 NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled Breast Implants Styles 410 FM, FF, MM, 또는 MF in 1(일방적 유방 재건 또는 교정용) 또는 양쪽 유방.

• 여성, 18세 이상
• 다음 조건 중 하나 이상을 제시합니다.
• 유방의 크기 또는 모양(예: 유방 저형성증), 비대칭, 안검 하수 또는 무형성에 대한 피험자 불만에 대해 표시된 1차 유방 확대술(즉, 이전 유방 이식 수술 없음)
• 1차 유방 재건(즉, 조직 확장기 이식 또는 비대칭을 위한 반대쪽 확대술 이외의 이전 유방 이식 수술이 없음)이 암에 대한 유방 절제술, 예방적 유방 절제술 또는 유방 외상(유방 절제술 결과) 및 영향을 받지 않은 유방에 대해 표시됨 유방, 반대측 비대칭(유방 절제술 날짜 또는 재건된 유방에 영구 보형물을 식립한 날짜에 시행할 수 있음)
• 실리콘 충전 또는 식염수 충전 유방 보형물을 사용한 이전 확대 또는 재건을 위해 표시된 유방 보형물 재수술(즉, 유방 보형물의 제거 및 교체)
• 임플란트를 덮을 수 있는 충분한 조직이 있습니다.
• MRI 지정 부위의 피험자에 대해 지정된 후속 방문 시 MRI를 받을 의향이 있고 MRI에 적격인 경우(예: 이식된 금속 또는 금속 장치 없음, 심각한 밀실 공포증 병력 없음)

제외 기준:

이 연구에 참여하려면 피험자는 410 CA 임상 연구 또는 410 CARE 임상 연구에 등록하고 아래 나열된 제외 기준을 충족해야 하지만 NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled 410 X- 또는 L-Style을 받지 않았어야 합니다. 유방 보형물

• 피하 유방절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환이 없음
• 유방절제술 없이 기존의 유방 암종이 없는 경우
• 등록 당시 신체에 농양이나 감염이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 관리되지 않는 당뇨병(예: HbA1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 없음
• 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 나타내지 않습니다.
• 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)에 대한 치료를 받지 않았거나 치료 중입니다.
• 부적절한 태도나 동기(예: 신체 이형 장애)와 같이 수술 절차 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성을 나타내지 않습니다.
• 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의향이 없는 경우