NATRELLE® 410 Protesi mammaria ad altezza piena e moderata/proiezione Accesso continuato Studio post-approvazione

Criterio di inclusione:

Per l'ammissione a questo studio, i soggetti devono essere stati arruolati nello studio clinico 410 CA o nello studio clinico 410 CARE in base ai criteri di inclusione elencati di seguito e hanno ricevuto NATRELLE® 410 protesi mammarie riempite di silicone a forma anatomica altamente coesiva, stili 410 FM, FF, MM, o MF in 1 (per ricostruzione o revisione unilaterale del seno) o entrambi i seni.

• Femmina, dai 18 anni in su
• Presente con una o più delle seguenti condizioni:
• Mastoplastica additiva primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammarie) indicato per insoddisfazione del soggetto, con dimensioni o forma del seno (ad esempio, ipoplasia mammaria), asimmetria, ptosi o aplasia
• Ricostruzione mammaria primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammaria diverso dall'impianto di espansori tissutali o aumento controlaterale per asimmetria) indicato, nel seno interessato, per mastectomia per cancro, mastectomia profilattica o trauma mammario (con conseguente mastectomia) e per il non affetto seno, asimmetria controlaterale (può essere eseguita alla data della mastectomia o alla data in cui gli impianti permanenti vengono inseriti nel seno ricostruito)
• Chirurgia di revisione delle protesi mammarie (ad es. rimozione e sostituzione delle protesi mammarie) indicata per un precedente aumento o ricostruzione con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione fisiologica
• Dispone di tessuto adeguato per coprire gli impianti
• Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica alla visita di follow-up specificata per i soggetti presso i siti designati per la risonanza magnetica ed essere idonei per la risonanza magnetica (ad esempio, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia)

Criteri di esclusione:

Per l'ammissione a questo studio, i soggetti devono essere stati arruolati nello studio clinico 410 CA o nello studio clinico 410 CARE e soddisfare i criteri di esclusione elencati di seguito, ma non aver ricevuto alcun prodotto NATRELLE® 410 altamente coesivo anatomico con riempimento in silicone 410 X o L-Style Protesi al seno

• Non presenta malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
• Non ha carcinoma mammario esistente, senza mastectomia
• Non presenta ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
• Non è incinta o allatta
• Non ha alcuna malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbA1c > 8%), clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione delle ferite
• Non mostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
• Non ha o è in trattamento per qualsiasi condizione che possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
• Non mostra caratteristiche psicologiche che potrebbero essere incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamento o motivazione inappropriati (ad esempio, disturbo di dismorfismo corporeo)
• Non è disposto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico