Implant mammaire NATRELLE® 410 à hauteur complète et moyenne/projection Accès continu Étude post-approbation

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, les sujets doivent avoir été inscrits à l'étude clinique 410 CA ou à l'étude clinique 410 CARE selon les critères d'inclusion énumérés ci-dessous et avoir reçu des implants mammaires remplis de silicone de forme anatomique hautement cohésifs NATRELLE® 410 Styles 410 FM, FF, MM, ou MF en 1 (pour reconstruction mammaire unilatérale ou révision) ou les deux seins.

• Femme, 18 ans ou plus
• Présent avec une ou plusieurs des conditions suivantes :
• Augmentation mammaire primaire (c'est-à-dire, aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire) indiquée pour l'insatisfaction du sujet, avec la taille ou la forme du sein (par exemple, hypoplasie mammaire), asymétrie, ptose ou aplasie
• Reconstruction mammaire primaire (c'est-à-dire aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire autre que l'implantation d'expanseurs tissulaires ou l'augmentation controlatérale pour asymétrie) indiquée, dans le sein affecté, pour une mastectomie pour cancer, une mastectomie prophylactique ou un traumatisme mammaire (entraînant une mastectomie) et pour le sein non affecté sein, asymétrie controlatérale (peut être effectuée à la date de la mastectomie ou à la date à laquelle les implants permanents sont placés dans le sein reconstruit)
• Chirurgie de révision des implants mammaires (c.-à-d. retrait et remplacement des implants mammaires) indiquée pour une augmentation ou une reconstruction antérieure avec des implants mammaires remplis de silicone ou remplis de solution saline
• A suffisamment de tissu disponible pour couvrir les implants
• Disposé à subir une IRM lors de la visite de suivi spécifiée pour les sujets dans les sites désignés pour l'IRM et être éligible à l'IRM (par exemple, aucun métal ou dispositif métallique implanté, aucun antécédent de claustrophobie sévère)

Critère d'exclusion:

Pour participer à cette étude, les sujets doivent avoir été inscrits à l'étude clinique 410 CA ou à l'étude clinique 410 CARE et répondre aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous, mais n'avoir reçu aucun NATRELLE® 410 de forme anatomique hautement cohésive rempli de silicone 410 X- ou L-Style Implants mammaires

• N'a pas de maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée
• N'a pas de cancer du sein existant, sans mastectomie
• N'a pas d'abcès ou d'infection dans le corps au moment de l'inscription
• N'est pas enceinte ou allaitante
• Ne souffre d'aucune maladie, y compris le diabète non contrôlé (par exemple, HbA1c> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
• Ne présente pas de caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération
• N'a pas ou n'est pas sous traitement pour une condition qui peut constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, des problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
• Ne présente pas de caractéristiques psychologiques pouvant être incompatibles avec l'intervention chirurgicale et la prothèse, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée (par exemple, un trouble dysmorphique corporel)
• N'est pas disposé à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire