NATRELLE® 410 Implant piersi o pełnym i średnim wzroście/projekcji Ciągły dostęp Badanie po zatwierdzeniu
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wysoce spójnych implantów piersi wypełnionych silikonem NATRELLE® 410 o anatomicznym kształcie (modele 410 FM, FF, MM lub MF) do powiększania, rekonstrukcji lub rewizji piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3811
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentki muszą zostać włączone do badania klinicznego 410 CA lub badania klinicznego 410 CARE zgodnie z kryteriami włączenia wymienionymi poniżej i otrzymać NATRELLE® 410 wysoce spoiste, anatomicznie ukształtowane implanty piersi wypełnione silikonem, modele 410 FM, FF, MM, lub MF w 1 (do jednostronnej rekonstrukcji lub rewizji piersi) lub obu piersi.
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Obecny z jednym lub więcej z następujących warunków:
- Pierwotne powiększenie piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi) wskazane w przypadku niezadowolenia pacjentki z rozmiaru lub kształtu piersi (np. niedorozwój sutka), asymetrii, opadania powieki lub aplazji
- Pierwotna rekonstrukcja piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi innej niż implantacja ekspanderów tkankowych lub przeciwstronne powiększenie asymetrii) jest wskazana w piersi dotkniętej chorobą do mastektomii z powodu raka, mastektomii profilaktycznej lub urazu piersi (skutkującego mastektomią) oraz w przypadku piersi zdrowych pierś, asymetria kontralateralna (możliwość wykonania w dniu wykonania mastektomii lub w dniu wszczepienia implantów stałych w zrekonstruowanej piersi)
- Operacja rewizji implantów piersi (tj. usunięcie i wymiana implantów piersi) wskazana do wcześniejszego powiększenia lub rekonstrukcji za pomocą implantów piersi wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną
- Ma odpowiednią ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantów
- Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu podczas określonej wizyty kontrolnej dla pacjentów w miejscach wyznaczonych do rezonansu magnetycznego i kwalifikowania się do rezonansu magnetycznego (np. brak wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii)
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być włączeni do badania klinicznego 410 CA lub badania klinicznego 410 CARE i spełniać kryteria wykluczenia wymienione poniżej, ale nie otrzymać NATRELLE® 410 wysoce spoistego, anatomicznie ukształtowanego, wypełnionego silikonem 410 X- lub L-Style Implanty piersi
- Nie ma zaawansowanej choroby włóknisto-torbielowatej uważanej za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
- Nie ma istniejącego raka piersi, bez mastektomii
- Nie ma ropnia ani infekcji w ciele w momencie rejestracji
- Nie jest w ciąży ani nie karmi
- Nie ma żadnej choroby, w tym niekontrolowanej cukrzycy (np. HbA1c > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
- Nie wykazuje cech tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takich jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
- Nie jest leczony ani nie jest leczony z powodu żadnego schorzenia, które może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
- Nie wykazuje cech psychologicznych, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takich jak niewłaściwa postawa lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
- Nie jest chętny do poddania się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększenie
Kobiety w trakcie powiększania piersi.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja
Kobiety w trakcie rekonstrukcji piersi.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Powiększenie rewizji
Kobiety w trakcie rewizji wcześniejszego powiększenia piersi.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rewizja-rekonstrukcja
Kobiety w trakcie rewizji poprzedniej rekonstrukcji piersi.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentki z implantów piersi w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie pacjentki z każdego implantu piersi oceniane jest w następującej 5-punktowej skali: (zdecydowanie zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony i zdecydowanie niezadowolony).
Satysfakcja jest zgłaszana dla oceny zadowolenia badanego jako zdecydowanie zadowolony i nieco zadowolony.
Najgorsza odpowiedź jest stosowana, jeśli pacjent zgłasza różne odpowiedzi dla lewej i prawej piersi.
|
5 lat
|
|
Zadowolenie badacza z implantów piersi w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie badacza z każdego implantu piersi oceniane jest na 5-stopniowej skali: (Zdecydowanie zadowolony, Raczej zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Raczej niezadowolony, Zdecydowanie niezadowolony).
Satysfakcja jest zgłaszana dla oceny satysfakcji przez Badacza jako zdecydowanie zadowolona i nieco zadowolona.
Najgorsza odpowiedź jest stosowana, jeśli Badacz zgłasza różne odpowiedzi dla lewej i prawej piersi.
|
5 lat
|
|
Komplikacje lokalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania miejscowe to skumulowane powikłania występujące u co najmniej 5% pacjentów w 1 lub więcej kohortach w czasie trwania badania.
Przedstawiono współczynnik ryzyka Kaplana-Meiera.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Allergan Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 410CA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .