NATRELLE® 410 Brustimplantat mit voller und mittlerer Höhe/Projektion Studie mit kontinuierlichem Zugang nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Probanden gemäß den unten aufgeführten Einschlusskriterien in die klinische Studie 410 CA oder die klinische Studie 410 CARE aufgenommen worden sein und NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled Breast Implants Styles 410 FM, FF, MM, oder MF in 1 (für einseitige Brustrekonstruktion oder Revision) oder beide Brüste.

• Weiblich, ab 18 Jahren
• Vorhanden mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen:
• Primäre Brustvergrößerung (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation), angezeigt bei Unzufriedenheit der Patientin mit Größe oder Form der Brust (z. B. Brusthypoplasie), Asymmetrie, Ptosis oder Aplasie
• Primäre Brustrekonstruktion (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation außer der Implantation von Gewebeexpandern oder kontralateraler Augmentation wegen Asymmetrie) in der betroffenen Brust für eine Mastektomie wegen Krebs, eine prophylaktische Mastektomie oder ein Brusttrauma (mit der Folge einer Mastektomie) und für die nicht Betroffenen indiziert Brust, kontralaterale Asymmetrie (kann am Datum der Mastektomie oder am Datum durchgeführt werden, an dem dauerhafte Implantate in die rekonstruierte Brust eingesetzt werden)
• Brustimplantat-Revisionschirurgie (d. h. Entfernung und Ersatz von Brustimplantaten), die für eine frühere Augmentation oder Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten indiziert ist
• Hat ausreichend Gewebe zur Verfügung, um Implantate zu bedecken
• Bereit, sich bei dem angegebenen Nachsorgebesuch für Probanden an MRT-bestimmten Standorten einer MRT zu unterziehen und für eine MRT geeignet zu sein (z. B. keine implantierten Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Probanden in die klinische Studie 410 CA oder die klinische Studie 410 CARE aufgenommen worden sein und die unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, aber kein NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled 410 X- oder L-Style erhalten haben Brustimplantate

• Hat keine fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
• Hat kein bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie
• Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung keinen Abszess oder keine Infektion im Körper
• Ist nicht schwanger oder stillt
• Hat keine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. HbA1c > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
• Weist keine Gewebemerkmale auf, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
• Keine Erkrankung hat oder behandelt wird, die ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
• Weist keine psychologischen Merkmale auf, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese unvereinbar sind, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung)
• Ist nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist