NATRELLE® 410 Имплантат молочной железы полной и средней высоты/проекции Продолжение исследования после утверждения

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании испытуемые должны быть включены в клиническое исследование 410 CA или клиническое исследование 410 CARE в соответствии с критериями включения, перечисленными ниже, и должны получить высококогезионные грудные имплантаты анатомической формы с силиконовым наполнением NATRELLE® 410 стилей 410 FM, FF, MM, или MF in 1 (для односторонней реконструкции или ревизии молочной железы) или обе груди.

• Женщина, 18 лет и старше
• Наличие одного или нескольких из следующих состояний:
• Первичное увеличение груди (т. е. отсутствие предшествующей операции по установке грудных имплантатов), показанное при неудовлетворенности субъекта размером или формой груди (например, гипоплазия молочной железы), асимметрией, птозом или аплазией
• Первичная реконструкция груди (т. е. без предшествующей операции по имплантации груди, кроме имплантации тканевых расширителей или контралатеральной аугментации при асимметрии) показана в пораженной груди для мастэктомии по поводу рака, профилактической мастэктомии или травмы груди (приводящей к мастэктомии) и для здоровых грудь, контралатеральная асимметрия (может быть выполнена в день мастэктомии или в день, когда в реконструированную грудь будут помещены постоянные имплантаты)
• Ревизионная хирургия грудных имплантатов (т. е. удаление и замена грудных имплантатов), показанная для предыдущего увеличения или реконструкции грудных имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором.
• Имеет достаточно ткани для покрытия имплантатов
• Готовность пройти МРТ во время указанного последующего визита для субъектов в назначенных для МРТ местах и ​​иметь право на МРТ (например, отсутствие имплантированных металлических или металлических устройств, отсутствие тяжелой клаустрофобии в анамнезе)

Критерий исключения:

Для участия в этом исследовании испытуемые должны быть включены в клиническое исследование 410 CA или клиническое исследование 410 CARE и соответствовать критериям исключения, перечисленным ниже, но не получать никаких высококогезионных анатомических форм NATRELLE® 410 с силиконовым наполнением 410 X- или L-стиля. Грудные импланты

• Отсутствие прогрессирующей фиброзно-кистозной болезни, которая считается предраковой без сопутствующей подкожной мастэктомии.
• Нет существующей карциномы молочной железы, без мастэктомии
• Отсутствие абсцесса или инфекции в организме на момент зачисления
• Не беременна и не кормит
• Отсутствие каких-либо заболеваний, в том числе неконтролируемого диабета (например, HbA1c > 8%), о которых клинически известно, что они влияют на способность к заживлению ран
• Не проявляет характеристик ткани, клинически несовместимых с маммопластикой, таких как повреждение ткани в результате облучения, недостаточность ткани, нарушенная васкуляризация или изъязвление.
• Не имеет или не лечится от любого состояния, которое может представлять неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
• Не проявляет психологических характеристик, которые могут быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом, таких как неадекватное отношение или мотивация (например, дисморфическое расстройство тела)
• Не желает подвергаться повторной хирургической ревизии, если это требуется по медицинским показаниям.