NATRELLE® 410 full og moderat høyde/projeksjon brystimplantat Fortsatt tilgang etter godkjenningsstudie

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må forsøkspersonene ha blitt registrert i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor og mottatt NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfylte brystimplantater Styles 410 FM, FF, MM eller MF i 1 (for ensidig brystrekonstruksjon eller revisjon) eller begge brystene.

• Kvinne, 18 år eller eldre
• Presenter med en eller flere av følgende betingelser:
• Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon) indisert for misnøye, med størrelse eller form på brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
• Primær brystrekonstruksjon (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon annet enn implantasjon av vevsekspandere eller kontralateral forsterkning for asymmetri) indisert, i det berørte brystet, for mastektomi for kreft, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirkede bryst, kontralateral asymmetri (kan utføres på datoen for mastektomi eller datoen da permanente implantater er plassert i det rekonstruerte brystet)
• Revisjonskirurgi for brystimplantater (dvs. fjerning og erstatning av brystimplantater) indisert for tidligere forstørrelse eller rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte brystimplantater
• Har tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantater
• Villig til å gjennomgå MR ved spesifisert oppfølgingsbesøk for forsøkspersoner på MR-utpekte steder og være kvalifisert for MR (f.eks. ingen implanterte metall- eller metallenheter, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må forsøkspersonene ha vært registrert i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study og oppfylt eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, men ikke mottatt noen NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled 410 X- eller L-Style Brystimplantater

• Har ikke avansert fibrocystisk sykdom som anses å være premalign uten medfølgende subkutan mastektomi
• Har ikke eksisterende karsinom i brystet, uten mastektomi
• Har ikke abscess eller infeksjon i kroppen ved påmelding
• Er ikke gravid eller ammer
• Har ingen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Viser ikke vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammaplastikk, som vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
• Har ikke eller er under behandling for noen tilstand som kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
• Viser ikke psykologiske egenskaper som kan være uforenlige med den kirurgiske prosedyren og protesen, slik som upassende holdning eller motivasjon (f.eks. kroppsdysmorfisk lidelse)
• Er ikke villig til å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon, hvis medisinsk nødvendig