NATRELLE® 410 Borstimplantaat met volledige en matige hoogte/projectie Voortdurende toegang Studie na goedkeuring

Inclusiecriteria:

Voor deelname aan dit onderzoek moeten proefpersonen zijn ingeschreven in de 410 CA klinische studie of 410 CARE klinische studie onder de onderstaande inclusiecriteria en NATRELLE® 410 sterk cohesieve anatomisch gevormde met siliconen gevulde borstimplantaten hebben ontvangen Stijlen 410 FM, FF, MM, of MF in 1 (voor unilaterale borstreconstructie of revisie) of beide borsten.

• Vrouw, 18 jaar of ouder
• Aanwezig met een of meer van de volgende aandoeningen:
• Primaire borstvergroting (d.w.z. geen eerdere borstimplantatieoperatie) geïndiceerd voor ontevredenheid van de proefpersoon, met de grootte of vorm van de borst (bijv. borsthypoplasie), asymmetrie, ptosis of aplasie
• Primaire borstreconstructie (d.w.z. geen eerdere borstimplantaatoperatie anders dan implantatie van weefselvergroters of contralaterale augmentatie voor asymmetrie) geïndiceerd, in de aangedane borst, voor mastectomie voor kanker, profylactische mastectomie of borsttrauma (resulterend in mastectomie) en voor de onaangetaste borst, contralaterale asymmetrie (kan worden uitgevoerd op de datum van de mastectomie of de datum waarop permanente implantaten in de gereconstrueerde borst worden geplaatst)
• Revisiechirurgie voor borstimplantaten (d.w.z. verwijdering en vervanging van borstimplantaten) geïndiceerd voor eerdere augmentatie of reconstructie met met siliconen gevulde of met zoutoplossing gevulde borstimplantaten
• Heeft voldoende weefsel beschikbaar om implantaten te bedekken
• Bereid om MRI te ondergaan bij het gespecificeerde vervolgbezoek voor proefpersonen op door MRI aangewezen locaties en in aanmerking te komen voor MRI (bijv. geen geïmplanteerde metalen of metalen apparaten, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie)

Uitsluitingscriteria:

Voor deelname aan deze studie moeten proefpersonen zijn ingeschreven in de 410 CA klinische studie of 410 CARE klinische studie en voldeden aan de onderstaande uitsluitingscriteria, maar geen NATRELLE® 410 zeer cohesieve, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde 410 X- of L-stijl hebben ontvangen Borstimplantaten

• Heeft geen gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder begeleidende subcutane borstamputatie
• Heeft geen bestaand borstcarcinoom, zonder mastectomie
• Heeft geen abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
• Is niet zwanger of geeft borstvoeding
• Heeft geen enkele ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbA1c > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
• Vertoont geen weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie
• Heeft of wordt niet behandeld voor een aandoening die een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
• Vertoont geen psychologische kenmerken die onverenigbaar kunnen zijn met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie (bijv. lichaamsdysmorfiestoornis)
• Is niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist