NATRELLE® 410 Estudio posterior a la aprobación de acceso continuo para implantes mamarios de altura/proyección completa y moderada

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los sujetos deben haberse inscrito en el Estudio clínico 410 CA o el Estudio clínico 410 CARE según los criterios de inclusión que se enumeran a continuación y haber recibido NATRELLE® 410 Implantes mamarios rellenos de silicona con forma anatómica altamente cohesiva Estilos 410 FM, FF, MM, o MF en 1 (para reconstrucción mamaria unilateral o revisión) o ambas mamas.

• Mujer, mayor de 18 años
• Presente con una o más de las siguientes condiciones:
• Aumento mamario primario (es decir, sin cirugía previa de implantes mamarios) indicado para la insatisfacción del sujeto, con el tamaño o la forma del seno (por ejemplo, hipoplasia mamaria), asimetría, ptosis o aplasia
• Reconstrucción mamaria primaria (es decir, sin cirugía previa de implante mamario que no sea la implantación de expansores de tejido o aumento contralateral por asimetría) indicada, en el seno afectado, para mastectomía por cáncer, mastectomía profiláctica o traumatismo mamario (que resulte en mastectomía) y para los no afectados mama, asimetría contralateral (se puede realizar en la fecha de la mastectomía o en la fecha en que se colocan los implantes permanentes en la mama reconstruida)
• Cirugía de revisión de implantes mamarios (es decir, extracción y reemplazo de implantes mamarios) indicada para un aumento o reconstrucción anterior con implantes mamarios rellenos de silicona o solución salina
• Tiene suficiente tejido disponible para cubrir los implantes.
• Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética en la visita de seguimiento especificada para los sujetos en los sitios designados para la resonancia magnética y ser elegible para la resonancia magnética (p. ej., sin implantes metálicos o dispositivos metálicos, sin antecedentes de claustrofobia grave)

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, los sujetos deben haberse inscrito en el estudio clínico 410 CA o el estudio clínico 410 CARE y haber cumplido los criterios de exclusión que se enumeran a continuación, pero no haber recibido ningún NATRELLE® 410 relleno de silicona con forma anatómica altamente cohesiva 410 estilo X o L Implantes de pecho

• No tiene enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
• No tiene carcinoma de mama existente, sin mastectomía
• No tiene absceso o infección en el cuerpo al momento de la inscripción
• no está embarazada ni amamantando
• No tiene ninguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbA1c > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas
• No muestra características tisulares que sean clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración
• No tiene ni está bajo tratamiento por ninguna afección que pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (p. ej., problemas cardíacos o pulmonares inestables)
• No presenta características psicológicas que puedan ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
• No está dispuesto a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario