NATRELLE® 410 teljes és közepes magasságú/kiálló mellimplantátum folyamatos hozzáférése jóváhagyás utáni vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak részt kell venniük a 410 CA Clinical Study vagy a 410 CARE Clinical Studyban az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumok szerint, és megkapták a NATRELLE® 410 erősen összetartó, anatómiailag formázott szilikonnal töltött mellimplantátumot, 410 FM, FF, MM vagy MF in 1 (egyoldali emlő rekonstrukcióhoz vagy revízióhoz) vagy mindkét emlőhöz.

• Nő, 18 éves vagy idősebb
• Az alábbi feltételek közül egy vagy több jelenléte esetén:
• Elsődleges mellnagyobbítás (azaz nem volt korábban mellimplantátum-műtét) az alany elégedetlensége, a mell mérete vagy alakja (pl. emlő hypoplasia), aszimmetria, ptosis vagy aplasia esetén.
• Elsődleges emlőrekonstrukció (azaz nem volt korábbi emlőimplantációs műtét, kivéve a szövettágítók beültetését vagy az aszimmetria miatti ellenoldali megnagyobbodást) az érintett emlőben rák miatti mastectomiára, profilaktikus mastectomiára vagy emlősérülésre (amely mastectomiát eredményez) és nem érintett emlő esetében javasolt emlő, ellenoldali aszimmetria (a mastectomia időpontjában, vagy a rekonstruált emlőbe a maradandó implantátum behelyezésének időpontjában végezhető)
• Mellimplantátum-revíziós műtét (azaz mellimplantátumok eltávolítása és cseréje), amelyet szilikonnal vagy sóoldattal töltött mellimplantátummal történő korábbi megnagyobbításra vagy rekonstrukcióra javasolnak
• Megfelelő szövet áll rendelkezésre az implantátumok lefedéséhez
• Hajlandó arra, hogy a meghatározott utóellenőrzési vizit alkalmával MRI-vizsgálatot végezzen az alanyoknál az MRI kijelölt helyeken, és jogosult legyen MRI-re (pl. nincs beültetett fém vagy fémeszköz, nincs kórtörténetében súlyos klausztrofóbia)

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak részt kell venniük a 410 CA Clinical Study vagy a 410 CARE Clinical Study vizsgálatban, és meg kell felelniük az alább felsorolt ​​kizárási kritériumoknak, de nem kaptak semmilyen NATRELLE® 410 erősen kohéziós, anatómiailag formázott szilikonnal töltött 410 X- vagy L-stílusú anyagot. Mellimplantátumok

• Nincs előrehaladott fibrocisztás betegsége, amely premalignusnak tekinthető anélkül, hogy szubkután mastectomiát kísért volna
• Nincs meglévő emlőrákja, mastectomia nélkül
• A beiratkozáskor nincs tályog vagy fertőzés a szervezetben
• Nem terhes és nem szoptat
• Nincs olyan betegsége, beleértve az ellenőrizetlen cukorbetegséget (pl. HbA1c > 8%), amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolná a sebgyógyulást
• Nem mutat olyan szöveti jellemzőket, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek az emlőplasztikával, mint például sugárzásból eredő szövetkárosodás, nem megfelelő szövet, károsodott érrendszer vagy fekélyesedés
• Nincs olyan állapota, amely indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet (pl. instabil szív- vagy tüdőproblémák), vagy olyan állapot miatt kezelik.
• Nem mutat olyan pszichológiai jellemzőket, amelyek összeegyeztethetetlenek lehetnek a műtéti eljárással és a protézissel, mint például a nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció (pl. testdiszmorfiás rendellenesség)
• Nem hajlandó további műtéti beavatkozásra, ha orvosilag szükséges