NATRELLE® 410 täysi- ja keskikorkea/projektio rintaimplantti, jatkuva käyttölupa hyväksymisen jälkeinen tutkimus
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisten anatomisesti muotoiltujen silikonilla täytettyjen rintaimplanttien (tyylit 410 FM, FF, MM tai MF) turvallisuudesta ja tehokkuudesta rintojen suurentamiseen, rekonstruktioon tai korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3811
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytynyt osallistua 410 CA Clinical Study - tai 410 CARE Clinical Study -tutkimukseen alla lueteltujen osallistumiskriteerien mukaisesti ja heidän on täytynyt saada NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisia anatomisesti muotoiltuja silikonitäyteisiä rintaimplantteja 410 FM, FF, MM. tai MF in 1 (yksipuolinen rintojen rekonstruktio tai korjaus) tai molemmat rinnat.
- Nainen, vähintään 18-vuotias
- Esitetään yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:
- Ensisijainen rintojen suurennus (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta), joka on tarkoitettu koehenkilön tyytymättömyyteen, rintojen koon tai muodon (esim. rintarauhasen hypoplasia), epäsymmetrian, ptoosin tai aplasian vuoksi
- Primaarinen rintojen rekonstruktio (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta kuin kudoslaajentajien implantointi tai vastapuolinen lisäys epäsymmetrian vuoksi) on osoitettu sairastuneelle rinnalle syövän mastektomialle, profylaktiselle rinnanpoistoleikkaukselle tai rintatraumalle (joka johtaa rinnanpoistoon) ja terveille potilaille rinta, kontralateraalinen epäsymmetria (voidaan tehdä rinnanpoistopäivänä tai päivänä, jolloin pysyvät implantit asetetaan rekonstruoituun rintaan)
- Rintaimplanttien korjausleikkaus (eli rintaimplanttien poisto ja vaihto), joka on tarkoitettu aikaisempaan suurennus- tai rekonstruktioon silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä rintaimplanteilla
- Käytettävissä on riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi
- halukas käymään magneettikuvauksessa määritellyllä seurantakäynnillä magneettikuvauksessa määrätyissä paikoissa ja kelvollinen magneettikuvaukseen (esim. ei implantoitua metallia tai metallilaitteita, ei aiemmin ollut vakavaa klaustrofobiaa)
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytynyt osallistua 410 CA Clinical Study - tai 410 CARE Clinical Study -tutkimukseen ja heidän on täytettävä alla luetellut poissulkemiskriteerit, mutta he eivät saaneet NATRELLE® 410 erittäin koossapysyvää anatomisesti muotoiltua silikonilla täytettyä 410 X- tai L-tyyliä Rintaimplantit
- Hänellä ei ole edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista rinnanpoistoa
- Hänellä ei ole olemassa olevaa rintasyöpää ilman rinnanpoistoa
- Hänellä ei ole paiseta tai infektiota kehossa ilmoittautumishetkellä
- Ei ole raskaana tai imetä
- Hänellä ei ole sairautta, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbA1c > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Ei osoita kudosominaisuuksia, jotka ovat kliinisesti yhteensopimattomia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuvat kudosvauriot, riittämätön kudos, heikentynyt vaskulaarisuus tai haavaumat
- Hänellä ei ole tai on hoidettavana mihinkään sairauteen, joka voi muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Ei osoita psykologisia ominaisuuksia, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
- Ei ole halukas menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäys
Naiset, joille tehdään rintojen suurennus.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jälleenrakennus
Naiset rintojen rekonstruktiossa.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Versio-lisäys
Naiset, joille tehdään aikaisemman rintojen suurentamisen tarkistus.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revisio-rekonstruktio
Naiset, joilla on tarkistettu aikaisempi rintojen rekonstruktio.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys rintaimplantiin viiden pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkittavan tyytyväisyys kuhunkin rintaimplanttiin arvioidaan seuraavalla 5 pisteen asteikolla: (Ehdottomasti tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön ja ehdottomasti tyytymätön).
Tyytyväisyys raportoidaan koehenkilön tyytyväisyyttä arvioivalle henkilölle ehdottomasti tyytyväiseksi ja jokseenkin tyytyväiseksi.
Huonointa vastetta käytetään, jos koehenkilö raportoi erilaiset vastaukset vasemmalle ja oikealle rinnalle.
|
5 vuotta
|
|
Tutkijan tyytyväisyys rintaimplantiin viiden pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan tyytyväisyys kuhunkin rintaimplanttiin arvioidaan seuraavalla 5 pisteen asteikolla: (Ehdottomasti tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön ja ehdottomasti tyytymätön).
Tyytyväisyys ilmoitetaan tutkijan tyytyväisyyden arvioimiseksi ehdottomasti tyytyväiseksi ja jokseenkin tyytyväiseksi.
Huonointa vastetta käytetään, jos tutkija raportoi erilaisia vasteita vasemmalle ja oikealle rinnalle.
|
5 vuotta
|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikalliset komplikaatiot ovat kumulatiivisia komplikaatioita, joita esiintyy vähintään 5 %:lla koehenkilöistä yhdessä tai useammassa kohortissa tutkimuksen keston aikana.
Kaplan-Meier-riskiaste on esitetty.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Allergan Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410CA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .