Implante Mamário NATRELLE® 410 Altura/Projeção Total e Moderada Acesso Contínuo Estudo Pós-Aprovação

Critério de inclusão:

Para entrar neste estudo, os indivíduos devem ter sido inscritos no Estudo Clínico 410 CA ou no Estudo Clínico 410 CARE sob os critérios de inclusão listados abaixo e receberam implantes mamários preenchidos com silicone altamente coesivos e anatômicos NATRELLE® 410 Estilos 410 FM, FF, MM, ou MF em 1 (para reconstrução ou revisão unilateral da mama) ou ambas as mamas.

• Feminino, 18 anos ou mais
• Apresentar uma ou mais das seguintes condições:
• Aumento mamário primário (ou seja, sem cirurgia anterior de implante mamário) indicado para insatisfação do sujeito, com tamanho ou formato da mama (por exemplo, hipoplasia mamária), assimetria, ptose ou aplasia
• Reconstrução primária da mama (ou seja, nenhuma cirurgia prévia de implante mamário além da implantação de expansores de tecido ou aumento contralateral para assimetria) indicada, na mama afetada, para mastectomia por câncer, mastectomia profilática ou trauma mamário (resultando em mastectomia) e para as não afetadas mama, assimetria contralateral (pode ser realizada na data da mastectomia ou na data da colocação de implantes permanentes na mama reconstruída)
• Cirurgia de revisão de implante mamário (ou seja, remoção e substituição de implantes mamários) indicada para aumento ou reconstrução anterior com implantes mamários preenchidos com silicone ou soro fisiológico
• Tem tecido adequado disponível para cobrir os implantes
• Disposto a se submeter à ressonância magnética na consulta de acompanhamento especificada para indivíduos em locais designados para ressonância magnética e ser elegível para ressonância magnética (por exemplo, sem metal implantado ou dispositivos metálicos, sem histórico de claustrofobia grave)

Critério de exclusão:

Para entrar neste estudo, os indivíduos devem ter sido inscritos no Estudo Clínico 410 CA ou no Estudo Clínico 410 CARE e atenderam aos critérios de exclusão listados abaixo, mas não receberam nenhum NATRELLE® 410 Altamente Coesivo Formado em Silicone Anatomicamente Preenchido 410 Estilo X ou L Implantes mamários

• Não tem doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
• Não tem carcinoma de mama existente, sem mastectomia
• Não apresentar abscesso ou infecção no organismo no ato da inscrição
• Não está grávida ou amamentando
• Não tem nenhuma doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, HbA1c > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
• Não apresenta características tissulares clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como dano tecidual decorrente de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração
• Não tem ou está sob tratamento para qualquer condição que possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
• Não apresenta características psicológicas que possam ser incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese, como atitude ou motivação inadequada (por exemplo, transtorno dismórfico corporal)
• Não está disposto a se submeter a outra cirurgia para revisão, se for clinicamente necessário