標準錠剤と比較したリバロキサバンの経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ
2017年1月20日 更新者：Bayer
絶食下のリバロキサバンの経口懸濁液 10 mg (2 つの異なるバッチ) と摂食条件下のリバロキサバンの経口懸濁液 20 mg を即時投与の 10 mg と比較するための単回投与、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究健康な被験者の絶食条件下での錠剤の放出
リバロキサバンは、血液凝固障害の治療に使用するために開発された物質です。
血栓症（血の塊）は、血管内の過剰な凝固活動の結果として発生する可能性があります。
過度の凝固活動は子供にも発生する可能性があるため、リバロキサバンは子供および青年の血栓塞栓症の治療のために開発されています。
乳幼児は錠剤を飲み込めないことが多いため、体重に応じた服用が可能な経口懸濁液（細かく分散した固形物を含む液体の混合物）が開発されました。
この試験の目的は、リバロキサバン経口溶液のバイオアベイラビリティ (血液循環で変化せずに利用可能な物質の割合) を、治療用に承認されたリバロキサバン錠剤のバイオアベイラビリティと比較することです。
食物の潜在的な影響を評価するために、20mgのリバロキサバンを含む経口懸濁液を食物を摂取した後に服用します.
さらに、薬物動態（血中の薬物および分解生成物（代謝物）の濃度）、安全性および忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42096
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢：18歳～55歳（初診時）
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- 既知の凝固障害（フォン・ヴィレブランド病、血友病など）
- 出血のリスクが高い既知の疾患（歯周病、痔核、急性胃炎、消化性潰瘍など）
- -出血の一般的な原因（鼻など）に対する既知の過敏症
- 薬の常用
- 2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS複合体の延長、または450ミリ秒を超えるQTc間隔の延長など、ECG（心電図）の臨床的に関連する所見
- 身体診察における臨床的に関連する所見
- スクリーニングされた検査室パラメーターの基準範囲からの臨床的に関連する偏差
- -過去3か月間の別の臨床研究への参加（以前の研究からの最後の治療から新しい研究の最初の治療まで）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン（治療A）懸濁液（BN03501）、絶食
被験者は、任意の介入期間において絶食条件下でリバロキサバン懸濁液 10 mg (治療 A、バッチ番号 BN03501) の単回経口投与を受けました。
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実験的：リバロキサバン (治療 B) 懸濁液 (BN03501)、給餌
被験者は、任意の介入期間において、摂食条件下でリバロキサバン懸濁液 20 mg (治療 B、バッチ番号 BN03501) の単回経口投与を受けました。
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実験的：リバロキサバン (治療 C) 懸濁液 (BR05701)、絶食
被験者は、いずれかの介入期間において絶食条件下でリバロキサバン懸濁液 10 mg (治療 C、バッチ番号 BR05701) を単回経口投与されました。
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実験的：リバロキサバン (治療 D) IR 錠剤、絶食
被験者は、いずれかの介入期間において絶食条件下で、リバロキサバン IR 錠 10 mg の単回経口投与（治療 D）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積を用量で割った値 (AUC/D)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度を用量で割った値 (Cmax/D)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積を体重 1 キログラムあたりの用量で割った値 (AUC,norm)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0tlast)]
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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観察された最大薬物濃度を体重 1 キログラムあたりの投与量で割った値 (Cmax,norm)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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観察された最大薬物濃度を 24 時間の薬物濃度で割った値 (Cmax/C24h)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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観察された最大薬物濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT番号)
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