Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxaban orális szuszpenziójának relatív biohasznosulása a standard tablettához képest

2017. január 20. frissítette: Bayer

Egyadagos, nyílt, randomizált, 4 utas keresztezett vizsgálat, amely 10 mg rivaroxaban orális szuszpenziót éhezés alatt (2 különböző tétel) és 20 mg rivaroxaban orális szuszpenziót étkezési körülmények között összehasonlított 10 mg azonnali szuszpenzióval. Engedje ki a tablettát éhgyomorra egészséges alanyok esetén

A rivaroxaban egy véralvadási rendellenességek kezelésére kifejlesztett anyag. Trombózis (vérrögök) előfordulhat az erek túlzott koagulációs aktivitása következtében. A túlzott koagulációs aktivitás gyermekeknél is előfordulhat, ezért a rivaroxabant gyermekek és serdülők tromboembóliás eseményeinek kezelésére fejlesztik. Mivel a kisgyermekek gyakran nem tudják lenyelni a tablettákat, belsőleges szuszpenziót (finom eloszlású szilárd anyagokat tartalmazó folyadék keverékét) fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő adagolást. Ennek a vizsgálatnak a célja a rivaroxaban belsőleges oldat biológiai hozzáférhetőségének (a vérkeringésben változatlanul elérhető anyag arányának) összehasonlítása a kezelésre engedélyezett rivaroxaban tabletta biológiai hozzáférhetőségével. Az étkezés lehetséges hatásának értékelése érdekében a 20 mg rivaroxaban tartalmú belsőleges szuszpenziót étkezés után kell bevenni. Ezenkívül értékelni fogják a farmakokinetikát (a gyógyszer és a bomlástermékek (metabolitok) koncentrációja a vérben), a biztonságosságot és a tolerálhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42096

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • Életkor: 18-55 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Ismert véralvadási zavarok (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
  • Fokozott vérzési kockázattal járó ismert betegségek (pl. parodontózis, aranyér, akut gastritis, peptikus fekély)
  • Ismert érzékenység a vérzés gyakori okaira (pl. orr)
  • A gyógyszerek rendszeres használata
  • Klinikailag releváns EKG (elektrokardiogram) leletek, mint például másod- vagy harmadfokú AV-blokk, a QRS-komplexum 120 msec feletti megnyúlása vagy a QTc-intervallum 450 msec feletti megnyúlása
  • Klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során
  • A szűrt laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns eltérései a referencia tartományoktól
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónap során (az előző vizsgálat utolsó kezelésétől az új vizsgálat első kezeléséig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (A kezelés) szuszpenzió (BN03501), koplalva
Az alanyok egyetlen orális adag 10 mg Rivaroxaban szuszpenziót (A kezelés, tételszám: BN03501) kaptak éhgyomorra bármely beavatkozási időszakban.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Kísérleti: Rivaroxaban (B kezelés) szuszpenzió (BN03501), táplálás
Az alanyok 20 mg Rivaroxaban szuszpenzió egyszeri orális adagját (B kezelés, tételszám: BN03501) kapták étkezés közben bármely beavatkozási időszakban.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Kísérleti: Rivaroxaban (C kezelés) szuszpenzió (BR05701), koplalva
Az alanyok egyetlen orális adag 10 mg Rivaroxaban szuszpenziót kaptak (C kezelés, tételszám: BR05701) éhgyomorra bármely beavatkozási időszakban.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Kísérleti: Rivaroxaban (D kezelés) IR tabletta, koplalva
Az alanyok egyetlen orális adag 10 mg Rivaroxaban IR tablettát kaptak (D kezelés) éhgyomorra bármely beavatkozási időszakban.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig egyszeri adag után (AUC)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva az adaggal (AUC/D)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban osztva a dózissal (Cmax/D)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal (AUC, norma)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0tlast)]
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció osztva a testtömegkilogrammonkénti dózissal (Cmax, norma)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció osztva a gyógyszerkoncentrációval 24 óra után (Cmax/C24h)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16886
  • 2013-001720-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel