Relativ biotilgjengelighet av oral suspensjon av Rivaroxaban sammenlignet med standard tablett
20. januar 2017 oppdatert av: Bayer
Enkeltdose, åpen, randomisert, 4-veis crossover-studie for å sammenligne 10 mg av en oral suspensjon av Rivaroxaban under fasting (2 forskjellige batcher) og 20 mg av en oral suspensjon av Rivaroxaban under fed-betingelser med 10 mg av en umiddelbar Slipp tablett under fastende forhold hos friske personer
Rivaroxaban er et stoff utviklet for bruk i behandling av blodkoagulasjonsforstyrrelser.
Trombose (blodpropp) kan oppstå som følge av overdreven koagulasjonsaktivitet i blodårene.
Overdreven koagulasjonsaktivitet kan også forekomme hos barn, og rivaroksaban utvikles derfor for behandling av tromboemboliske hendelser hos barn og ungdom.
Siden små barn ofte ikke klarer å svelge tabletter, er det utviklet en oral suspensjon (blanding av en væske som inneholder fint fordelte faste stoffer) som tillater dosering i henhold til kroppsvekt.
Målet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten (andelen av et stoff som forblir tilgjengelig uendret i blodsirkulasjonen) av en rivaroksaban mikstur med den til rivaroksabantabletten som er godkjent for behandling.
For å vurdere potensiell påvirkning av mat, vil den orale suspensjonen som inneholder 20 mg rivaroksaban tas etter inntak av mat.
I tillegg vil farmakokinetikken (konsentrasjoner av legemidlet og nedbrytningsprodukter (metabolitter) i blod), sikkerhet og tolerabilitet vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
- Kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f.eks. periodontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår)
- Kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f.eks. nasal)
- Regelmessig bruk av medisiner
- Klinisk relevante funn i EKG (elektrokardiogram) som en andre- eller tredjegrads AV-blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QTc-intervallet over 450 msek.
- Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen
- Klinisk relevante avvik av de screenede laboratorieparametrene fra referanseområder
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene (siste behandling fra forrige studie til første behandling av ny studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Behandling A) suspensjon (BN03501), fastet
Pasienter mottok en enkelt oral dose av Rivaroxaban suspensjon 10 mg (behandling A, batchnummer BN03501) under fastende forhold i enhver intervensjonsperiode.
|
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Behandling B) suspensjon (BN03501), matet
Forsøkspersonene mottok en enkelt oral dose av Rivaroxaban suspensjon 20 mg (behandling B, batchnummer BN03501) under matforhold i enhver intervensjonsperiode.
|
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Behandling C) suspensjon (BR05701), fastet
Pasienter mottok en enkelt oral dose av Rivaroxaban suspensjon 10 mg (Behandling C, batchnummer BR05701) under fastende forhold i enhver intervensjonsperiode.
|
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Behandling D) IR-tablett, fastende
Forsøkspersonene fikk en enkelt oral dose av Rivaroxaban IR-tablett 10 mg (Behandling D) under fastende forhold i enhver intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig etter en enkelt dose (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig delt på dose (AUC/D)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise delt på dose (Cmax/D)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig delt på dose per kilo kroppsvekt (AUC,norm)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0tlast)]
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon delt på dose per kilo kroppsvekt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon delt på legemiddelkonsentrasjon etter 24 timer (Cmax/C24t)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .