Względna biodostępność zawiesiny doustnej rywaroksabanu w porównaniu ze standardową tabletką
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania 10 mg doustnej zawiesiny rywaroksabanu na czczo (2 różne partie) i 20 mg doustnej zawiesiny rywaroksabanu po posiłku z 10 mg natychmiast Uwolnij tabletkę w warunkach na czczo u zdrowych osób
Rivaroksaban jest substancją opracowaną do stosowania w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Zakrzepica (skrzepy krwi) może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności krzepnięcia w naczyniach krwionośnych.
Nadmierna aktywność krzepnięcia może wystąpić również u dzieci, dlatego rywaroksaban jest opracowywany do leczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dzieci i młodzieży.
Ponieważ małe dzieci często nie są w stanie połykać tabletek, opracowano zawiesinę doustną (mieszaninę płynu zawierającą drobno rozdrobnioną substancję stałą), która umożliwia dawkowanie w zależności od masy ciała.
Celem tego badania jest porównanie biodostępności (odsetka substancji, która pozostaje dostępna w postaci niezmienionej w krwioobiegu) roztworu doustnego rywaroksabanu z rywaroksabanem w postaci tabletki zatwierdzonej do leczenia.
W celu oceny potencjalnego wpływu pokarmu zawiesinę doustną zawierającą 20 mg rywaroksabanu należy przyjąć po spożyciu pokarmu.
Ponadto oceniana będzie farmakokinetyka (stężenia leku i produktów rozpadu (metabolitów) we krwi), bezpieczeństwo i tolerancja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42096
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w chwili pierwszego badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Znane zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
- Znane schorzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. paradontoza, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny)
- Znana wrażliwość na typowe przyczyny krwawień (np. z nosa)
- Regularne stosowanie leków
- Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
- Klinicznie istotne odchylenia badanych parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Ostatni zabieg z poprzedniego badania do pierwszego leczenia w nowym badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (leczenie A) zawiesina (BN03501), na czczo
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną rywaroksabanu w postaci zawiesiny 10 mg (leczenie A, numer serii BN03501) na czczo w dowolnym okresie interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zawiesina rywaroksabanu (leczenie B) (BN03501), karmiona
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną rywaroksabanu w postaci zawiesiny 20 mg (leczenie B, numer serii BN03501) po posiłku w dowolnym okresie interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Leczenie C) zawiesina (BR05701), na czczo
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną rywaroksabanu w postaci zawiesiny 10 mg (leczenie C, numer serii BR05701) na czczo w dowolnym okresie interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (leczenie D) tabletka IR, na czczo
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną rywaroksabanu IR w postaci tabletki 10 mg (leczenie D) na czczo w dowolnym okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy podzielone przez dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (AUC, norma)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0tlast)]
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (Cmax,norm)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku podzielone przez stężenie leku po 24 godzinach (Cmax/C24h)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16886
- 2013-001720-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .