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표준 정제와 비교한 리바록사반 경구 현탁액의 상대적 생체이용률

2017년 1월 20일 업데이트: Bayer

단식 중 Rivaroxaban 경구 현탁액 10mg(2개의 다른 배치)과 식후 Rivaroxaban 경구 현탁액 20mg을 즉시 10mg과 비교하기 위한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구 건강한 대상체에서 금식 조건 하에 정제 방출

Rivaroxaban은 혈액 응고 장애 치료에 사용하기 위해 개발된 물질입니다. 혈전증(혈전)은 혈관의 과도한 응고 활동의 결과로 발생할 수 있습니다. 과도한 응고 활동은 소아에서도 발생할 수 있으므로 리바록사반은 소아 및 청소년의 혈전색전증 치료를 위해 개발되고 있습니다. 어린 아이들은 종종 정제를 삼킬 수 없기 때문에 체중에 따라 투여할 수 있는 경구 현탁액(미세하게 분산된 고체를 포함하는 액체의 혼합물)이 개발되었습니다. 이 시험의 목적은 리바록사반 경구 용액의 생체이용률(혈액 순환에서 변하지 않고 이용 가능한 물질의 비율)을 치료용으로 승인된 리바록사반 정제의 생체이용률과 비교하는 것입니다. 음식의 잠재적 영향을 평가하기 위해 20mg의 리바록사반을 함유한 경구 현탁액을 음식 섭취 후 복용합니다. 또한 약동학(혈액 내 약물 및 분해 산물(대사 산물)의 농도), 안전성 및 내약성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42096

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 연령 : 1차 선별검사 시 만 18세 ~ 만 55세(포함)

제외 기준:

  • 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
  • 알려진 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병)
  • 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려진 질환(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양)
  • 출혈의 일반적인 원인에 대한 알려진 민감도(예: 비강)
  • 의약품의 규칙적인 사용
  • 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTc 간격 연장과 같은 ECG(심전도)에서 임상적으로 관련된 소견
  • 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
  • 참조 범위에서 스크리닝된 실험실 매개변수의 임상 관련 편차
  • 이전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여(이전 연구에서 마지막 치료부터 새 연구의 첫 번째 치료까지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반(치료제 A) 현탁액(BN03501), 절식
피험자는 개입 기간과 관계없이 단식 상태에서 Rivaroxaban 현탁액 10mg(치료제 A, 배치 번호 BN03501)을 단일 경구 투여 받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
실험적: 리바록사반(치료제 B) 현탁액(BN03501), 공급
피험자는 임의의 개입 기간 동안 음식을 섭취한 상태에서 Rivaroxaban 서스펜션 20mg(치료제 B, 배치 번호 BN03501)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
실험적: 리바록사반(치료제 C) 현탁액(BR05701), 절식
피험자는 임의의 개입 기간 동안 공복 상태에서 Rivaroxaban 서스펜션 10mg(치료제 C, 배치 번호 BR05701)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
실험적: Rivaroxaban (치료제 D) IR 정제, 공복
피험자는 모든 개입 기간의 공복 상태에서 Rivaroxaban IR 정제 10mg(치료 D)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~72시간
0~72시간
용량으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC/D)
기간: 0~72시간
0~72시간
단일 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0~72시간
0~72시간
투여량으로 나눈 측정 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax/D)
기간: 0~72시간
0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 킬로그램 체중당 용량으로 나눈 값(AUC,norm)
기간: 0~72시간
0~72시간
0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0tlast)]
기간: 0~72시간
0~72시간
관찰된 최대 약물 농도를 체중 킬로그램당 용량으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: 0~72시간
0~72시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 0~72시간
0~72시간
관찰된 최대 약물 농도를 24시간에서의 약물 농도로 나눈 값(Cmax/C24h)
기간: 0~72시간
0~72시간
관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 0~72시간
0~72시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 0~72시간
0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16886
  • 2013-001720-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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