Относительная биодоступность пероральной суспензии ривароксабана по сравнению со стандартной таблеткой
20 января 2017 г. обновлено: Bayer
Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование с 4 участниками для сравнения 10 мг пероральной суспензии ривароксабана натощак (2 разные партии) и 20 мг пероральной суспензии ривароксабана на фоне приема пищи с 10 мг немедленного приема Высвобождение таблетки в условиях голодания у здоровых субъектов
Ривароксабан — это вещество, разработанное для лечения нарушений свертывания крови.
Тромбоз (сгустки крови) может возникнуть в результате чрезмерной коагуляционной активности в кровеносных сосудах.
Чрезмерная коагуляционная активность может возникать и у детей, поэтому ривароксабан разрабатывается для лечения тромбоэмболических осложнений у детей и подростков.
Поскольку маленькие дети часто не могут глотать таблетки, была разработана суспензия для приема внутрь (смесь жидкости, содержащей мелкодисперсные твердые вещества), которая позволяет дозировать в зависимости от массы тела.
Целью этого исследования является сравнение биодоступности (доля вещества, которое остается доступным в неизмененном виде в кровотоке) раствора ривароксабана для перорального применения с биодоступностью таблетки ривароксабана, одобренной для лечения.
Чтобы оценить потенциальное влияние пищи, пероральную суспензию, содержащую 20 мг ривароксабана, следует принимать после еды.
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика (концентрация препарата и продуктов распада (метаболитов) в крови), безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42096
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст: от 18 до 55 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известные нарушения свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
- Известные заболевания с повышенным риском кровотечения (например, пародонтоз, геморрой, острый гастрит, пептическая язва)
- Известная чувствительность к распространенным причинам кровотечения (например, носового)
- Регулярное употребление лекарств
- Клинически значимые признаки на ЭКГ (электрокардиограмме), такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTc более 450 мс
- Клинически значимые результаты физического обследования
- Клинически значимые отклонения проверенных лабораторных параметров от референтных диапазонов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев (от последнего лечения из предыдущего исследования до первого лечения нового исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суспензия ривароксабана (лечение А) (BN03501), натощак
Субъекты получали однократную пероральную дозу суспензии ривароксабана 10 мг (лечение А, номер партии BN03501) натощак в любой период вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Суспензия ривароксабана (лечение B) (BN03501), корм
Субъекты получали однократную пероральную дозу суспензии ривароксабана 20 мг (лечение B, номер партии BN03501) при приеме пищи в любой период вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Суспензия ривароксабана (лечение C) (BR05701), натощак
Субъекты получали однократную пероральную дозу суспензии ривароксабана 10 мг (лечение С, номер партии BR05701) натощак в любой период вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Ривароксабан (лечение D) IR таблетка, натощак
Субъекты получали однократную пероральную дозу таблетки ривароксабана IR 10 мг (лечение D) натощак в любой период вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы (AUC)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленной на дозу (AUC/D)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице, деленная на дозу (Cmax/D)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу на килограмм массы тела (AUC, норма)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации [AUC(0tlast)]
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Максимально наблюдаемая концентрация лекарственного средства, деленная на дозу на килограмм массы тела (Cmax, норма)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства, деленная на концентрацию лекарственного средства через 24 часа (Cmax/C24h)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16886
- 2013-001720-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечно-сосудистые заболеванияБельгия, Нидерланды
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенныйВенозный тромбозФранция, Соединенные Штаты, Швейцария, Нидерланды, Канада, Германия, Австрия, Австралия, Израиль, Италия
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
BayerЗавершенныйЛечение венозной тромбоэмболииЯпония
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенныйВенозная тромбоэмболияЯпония
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенныйМерцательная аритмияКолумбия, Казахстан, Мексика, Российская Федерация, Аргентина, Азербайджан, Бахрейн, Чили, Египет, Грузия, Иордания, Кения, Ливан, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Уругвай, Венесуэла
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенныйАртропластика, Замена, Колено | Артропластика, Замена, ХипРоссийская Федерация