Biodisponibilidade Relativa da Suspensão Oral de Rivaroxabana em Comparação com o Comprimido Padrão
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo cruzado de 4 vias, aberto, randomizado, de dose única para comparar 10 mg de uma suspensão oral de rivaroxabana em jejum (2 lotes diferentes) e 20 mg de uma suspensão oral de rivaroxabana sob condições de alimentação com 10 mg de uma dose imediata Liberar comprimido em condições de jejum em indivíduos saudáveis
A rivaroxabana é uma substância desenvolvida para uso no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
A trombose (coágulos sanguíneos) pode ocorrer como resultado da atividade excessiva de coagulação nos vasos sanguíneos.
A atividade excessiva de coagulação também pode ocorrer em crianças e, portanto, a rivaroxabana está sendo desenvolvida para o tratamento de eventos tromboembólicos em crianças e adolescentes.
Como as crianças pequenas muitas vezes não conseguem engolir os comprimidos, foi desenvolvida uma suspensão oral (mistura de um líquido contendo sólidos finamente distribuídos) que permite a dosagem de acordo com o peso corporal.
O objetivo deste ensaio é comparar a biodisponibilidade (proporção de uma substância que permanece disponível inalterada na circulação sanguínea) de uma solução oral de rivaroxabana com a do comprimido de rivaroxabana aprovado para tratamento.
Para avaliar a possível influência da alimentação, a suspensão oral contendo 20 mg de rivaroxabana será ingerida após a ingestão de alimentos.
Além disso, serão avaliadas a farmacocinética (concentração do fármaco e produtos de degradação (metabólitos) no sangue), segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42096
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18 a 55 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Distúrbios de coagulação conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia)
- Distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)
- Uso regular de medicamentos
- Achados clinicamente relevantes no ECG (eletrocardiograma), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms
- Achados clinicamente relevantes no exame físico
- Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais rastreados dos intervalos de referência
- Participação em outro estudo clínico durante os 3 meses anteriores (último tratamento do estudo anterior ao primeiro tratamento do novo estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana (Tratamento A) suspensão (BN03501), em jejum
Os indivíduos receberam uma dose oral única de Rivaroxabana suspensão de 10 mg (Tratamento A, Lote número BN03501) em jejum em qualquer período de intervenção.
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Experimental: Rivaroxabana (Tratamento B) suspensão (BN03501), alimentada
Os indivíduos receberam uma dose oral única de Rivaroxabana suspensão de 20 mg (Tratamento B, Lote número BN03501) sob condições de alimentação em qualquer período de intervenção.
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Experimental: Rivaroxabana (Tratamento C) suspensão (BR05701), em jejum
Os indivíduos receberam uma dose oral única de Rivaroxabana suspensão de 10 mg (Tratamento C, Lote número BR05701) em jejum em qualquer período de intervenção.
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Experimental: Rivaroxabana (Tratamento D) comprimido IR, em jejum
Os indivíduos receberam uma dose oral única de Rivaroxabana IR comprimido de 10 mg (Tratamento D) em jejum em qualquer período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após uma dose única (AUC)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (AUC/D)
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida após uma dose única (Cmax)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida dividida pela dose (Cmax/D)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida pela dose por quilograma de peso corporal (AUC, norma)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável [AUC(0tlast)]
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentração máxima de droga observada dividida pela dose por quilograma de peso corporal (Cmax, norma)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
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Concentração máxima de droga observada dividida pela concentração de droga em 24 horas (Cmax/C24h)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga observada (tmax)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16886
- 2013-001720-19 (Número EudraCT)
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