Relative Bioverfügbarkeit der oralen Suspension von Rivaroxaban im Vergleich zu einer Standardtablette
20. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer
Offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich von 10 mg einer oralen Suspension von Rivaroxaban unter Fasten (2 verschiedene Chargen) und 20 mg einer oralen Suspension von Rivaroxaban unter nüchternen Bedingungen mit 10 mg einer sofortigen Gabe Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden freisetzen
Rivaroxaban ist eine Substanz, die zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen entwickelt wurde.
Thrombosen (Blutgerinnsel) können als Folge einer übermäßigen Gerinnungsaktivität in den Blutgefäßen auftreten.
Auch bei Kindern kann es zu einer überhöhten Gerinnungsaktivität kommen, weshalb Rivaroxaban zur Behandlung von thromboembolischen Ereignissen bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wird.
Da Kleinkinder oft keine Tabletten schlucken können, wurde eine Suspension zum Einnehmen (Mischung aus einer Flüssigkeit mit fein verteilten Feststoffen) entwickelt, die eine körpergewichtsabhängige Dosierung ermöglicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit (Anteil einer Substanz, die unverändert im Blutkreislauf verfügbar bleibt) einer Rivaroxaban-Lösung zum Einnehmen mit der der zur Behandlung zugelassenen Rivaroxaban-Tablette zu vergleichen.
Um den möglichen Einfluss von Nahrung zu beurteilen, wird die Suspension zum Einnehmen mit 20 mg Rivaroxaban nach der Nahrungsaufnahme eingenommen.
Außerdem werden die Pharmakokinetik (Konzentrationen des Arzneimittels und seiner Abbauprodukte (Metabolite) im Blut), die Sicherheit und die Verträglichkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42096
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre bei der ersten Screening-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Bekannte Gerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
- Bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür)
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. B. nasal)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Klinisch relevante Befunde im EKG (Elektrokardiogramm) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms
- Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
- Klinisch relevante Abweichungen der gescreenten Laborparameter von Referenzbereichen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 3 Monate (Letzte Behandlung der vorherigen Studie bis Erste Behandlung der neuen Studie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rivaroxaban (Behandlung A) Suspension (BN03501), nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban-Suspension (Behandlung A, Chargennummer BN03501) unter nüchternen Bedingungen in einem beliebigen Interventionszeitraum.
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Experimental: Rivaroxaban (Behandlung B)-Suspension (BN03501), gefüttert
Die Probanden erhielten in jedem Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis Rivaroxaban-Suspension 20 mg (Behandlung B, Chargennummer BN03501) unter Nahrungsaufnahme.
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Experimental: Rivaroxaban (Behandlung C) Suspension (BR05701), nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban-Suspension (Behandlung C, Chargennummer BR05701) unter nüchternen Bedingungen in jedem Interventionszeitraum.
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Experimental: Rivaroxaban (Behandlung D) IR-Tablette, nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Rivaroxaban IR Tablette 10 mg (Behandlung D) unter nüchternen Bedingungen in jedem Interventionszeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix dividiert durch Dosis (Cmax/D)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC, Norm)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0tlast)]
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration dividiert durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax,norm)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration dividiert durch Wirkstoffkonzentration nach 24 Stunden (Cmax/C24h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Endhalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT-Nummer)
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