Rivaroksabaanin oraalisuspension suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna standarditabletteihin
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan 10 mg:n rivaroksabaanin oraalisuspensiota paaston aikana (2 eri erää) ja 20 mg:n rivaroksabaanin oraalista suspensiota ruokintaolosuhteissa 10 mg:aan välitöntä Vapauta tabletti terveiden koehenkilöiden paasto-olosuhteissa
Rivaroksabaani on veren hyytymishäiriöiden hoitoon kehitetty aine.
Tromboosia (verihyytymiä) voi esiintyä verisuonten liiallisen hyytymisaktiivisuuden seurauksena.
Liiallista hyytymisaktiivisuutta voi esiintyä myös lapsilla, ja siksi rivaroksabaania kehitetään lasten ja nuorten tromboembolisten tapahtumien hoitoon.
Koska pienet lapset eivät usein pysty nielemään tabletteja, on kehitetty oraalisuspensio (seos nesteestä, joka sisältää hienojakoisia kiintoaineita), joka mahdollistaa annostelun ruumiinpainon mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rivaroksabaanioraaliliuoksen biologista hyötyosuutta (aineen osuutta, joka pysyy muuttumattomana saatavilla verenkierrossa) hoitoon hyväksytyn rivaroksabaanitabletin hyötyosuuteen.
Ruoan mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi 20 mg rivaroksabaania sisältävä oraalisuspensio otetaan ruoan nauttimisen jälkeen.
Lisäksi arvioidaan farmakokinetiikka (lääkkeen ja hajoamistuotteiden (aineenvaihduntatuotteiden) pitoisuudet veressä), turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42096
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnetut hyytymishäiriöt (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
- Tunnetut sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. parodontoosi, peräpukamat, akuutti gastriitti, peptinen haava)
- Tunnettu herkkyys tavallisille verenvuodon syille (esim.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä (sähkökardiogrammi), kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTc-väli yli 450 ms.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Seulottujen laboratorioparametrien kliinisesti merkitykselliset poikkeamat vertailualueista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana (viimeinen hoito edellisestä tutkimuksesta uuden tutkimuksen ensimmäiseen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (hoito A) suspensio (BN03501), paasto
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen rivaroksabaanisuspensiota 10 mg (hoito A, eränumero BN03501) paasto-olosuhteissa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (hoito B) suspensio (BN03501), syötetty
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen rivaroksabaanisuspensiota 20 mg (hoito B, eränumero BN03501) ruokailuolosuhteissa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (hoito C) suspensio (BR05701), paasto
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen rivaroksabaanisuspensiota 10 mg (hoito C, eränumero BR05701) paasto-olosuhteissa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (hoito D) IR-tabletti, paasto
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 10 mg:n Rivaroxaban IR -tablettia (hoito D) paasto-olosuhteissa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus mitatussa matriisissa jaettuna annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohden (AUC, normi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0tlast)]
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus jaettuna annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax, normi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus jaettuna lääkeainepitoisuudella 24 tunnin kohdalla (Cmax/C24h)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Aika suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .