Relativní biologická dostupnost perorální suspenze rivaroxabanu ve srovnání se standardní tabletou
20. ledna 2017 aktualizováno: Bayer
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k porovnání 10 mg perorální suspenze rivaroxabanu nalačno (2 různé šarže) a 20 mg perorální suspenze rivaroxabanu za podmínek nasycení s 10 mg okamžité Uvolněte tabletu za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Rivaroxaban je látka vyvinutá pro použití při léčbě poruch srážlivosti krve.
Trombóza (krevní sraženiny) se může objevit v důsledku nadměrné koagulační aktivity v cévách.
Nadměrná koagulační aktivita se může objevit i u dětí, a proto je rivaroxaban vyvíjen pro léčbu tromboembolických příhod u dětí a dospívajících.
Protože malé děti často nejsou schopny polykat tablety, byla vyvinuta perorální suspenze (směs tekutiny obsahující jemně rozptýlené pevné látky), která umožňuje dávkování podle tělesné hmotnosti.
Cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost (podíl látky, která zůstává dostupná v nezměněném stavu v krevním oběhu) perorálního roztoku rivaroxabanu s biologickou dostupností tablety rivaroxabanu schválené pro léčbu.
Aby bylo možné vyhodnotit potenciální vliv jídla, perorální suspenze obsahující 20 mg rivaroxabanu bude užívána po konzumaci jídla.
Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika (koncentrace léčiva a produktů rozpadu (metabolitů) v krvi), bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42096
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Věk: 18 až 55 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Známé poruchy koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
- Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. parodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed)
- Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. z nosu)
- Pravidelné užívání léků
- Klinicky relevantní nálezy na EKG (elektrokardiogramu), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
- Klinicky relevantní odchylky vyšetřovaných laboratorních parametrů od referenčních rozmezí
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců (poslední léčba z předchozí studie do první léčby nové studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban (léčba A) suspenze (BN03501), nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg suspenze rivaroxabanu (léčba A, číslo šarže BN03501) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
|
|
|
Experimentální: Rivaroxaban (Léčba B) suspenze (BN03501), krmení
Subjekty dostávaly jednorázovou perorální dávku 20 mg suspenze Rivaroxabanu (léčba B, číslo šarže BN03501) za sytých podmínek v jakémkoli intervenčním období.
|
|
|
Experimentální: Suspenze rivaroxabanu (léčba C) (BR05701), nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg suspenze rivaroxabanu (léčba C, číslo šarže BR05701) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
|
|
|
Experimentální: Rivaroxaban (Léčba D) IR tableta, nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg tablety Rivaroxaban IR (léčba D) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici dělená dávkou (Cmax/D)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0tlast)]
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená koncentrací léčiva za 24 hodin (Cmax/C24h)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16886
- 2013-001720-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .