Biodisponibilità relativa della sospensione orale di rivaroxaban rispetto alla compressa standard
20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer
Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 vie per confrontare 10 mg di una sospensione orale di rivaroxaban a digiuno (2 diversi lotti) e 20 mg di una sospensione orale di rivaroxaban a stomaco pieno con 10 mg di una dose immediata Rilasciare la compressa in condizioni di digiuno in soggetti sani
Rivaroxaban è una sostanza sviluppata per l'uso nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue.
La trombosi (coaguli di sangue) può verificarsi a causa di un'eccessiva attività di coagulazione nei vasi sanguigni.
Anche nei bambini può verificarsi un'eccessiva attività di coagulazione e pertanto rivaroxaban è in fase di sviluppo per il trattamento degli eventi tromboembolici nei bambini e negli adolescenti.
Poiché i bambini piccoli spesso non sono in grado di deglutire le compresse, è stata sviluppata una sospensione orale (miscela di un liquido contenente solidi finemente distribuiti) che consente il dosaggio in base al peso corporeo.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità (percentuale di una sostanza che rimane disponibile invariata nella circolazione sanguigna) di una soluzione orale di rivaroxaban con quella della compressa di rivaroxaban approvata per il trattamento.
Al fine di valutare la potenziale influenza del cibo, la sospensione orale contenente 20 mg di rivaroxaban sarà assunta dopo aver consumato cibo.
Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica (concentrazioni del farmaco e dei prodotti di degradazione (metaboliti) nel sangue), la sicurezza e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42096
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età: da 18 a 55 anni (inclusi) al primo esame di screening
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Disturbi noti della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
- Disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad esempio parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica)
- Sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (ad esempio nasale)
- Uso regolare di medicinali
- Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG (elettrocardiogramma) come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTc oltre 450 msec
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
- Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio selezionati dai range di riferimento
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti (dall'ultimo trattamento dello studio precedente al primo trattamento del nuovo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban (Trattamento A) sospensione (BN03501), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di sospensione di Rivaroxaban 10 mg (trattamento A, numero di lotto BN03501) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
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Sperimentale: Sospensione di rivaroxaban (trattamento B) (BN03501), alimentata
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di sospensione di Rivaroxaban 20 mg (trattamento B, numero di lotto BN03501) a stomaco pieno in qualsiasi periodo di intervento.
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Sperimentale: Sospensione di Rivaroxaban (Trattamento C) (BR05701), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di Rivaroxaban sospensione 10 mg (trattamento C, numero di lotto BR05701) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
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Sperimentale: Compressa IR Rivaroxaban (trattamento D), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Rivaroxaban IR 10 mg (trattamento D) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose (AUC/D)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata divisa per la dose (Cmax/D)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC, norma)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0tlast)]
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Concentrazione massima del farmaco osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Concentrazione massima del farmaco osservata divisa per la concentrazione del farmaco nelle 24 ore (Cmax/C24h)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16886
- 2013-001720-19 (Numero EudraCT)
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