Relativ biotilgængelighed af oral suspension af Rivaroxaban sammenlignet med standardtablet
20. januar 2017 opdateret af: Bayer
Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af 10 mg af en oral suspension af Rivaroxaban under fastende (2 forskellige batches) og 20 mg af en oral suspension af Rivaroxaban under fodrede betingelser med 10 mg af en øjeblikkelig Slip tablet under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Rivaroxaban er et stof udviklet til brug ved behandling af blodkoagulationsforstyrrelser.
Trombose (blodpropper) kan opstå som følge af overdreven koagulationsaktivitet i blodkarrene.
Overdreven koagulationsaktivitet kan også forekomme hos børn, og rivaroxaban udvikles derfor til behandling af tromboemboliske hændelser hos børn og unge.
Da små børn ofte ikke er i stand til at sluge tabletter, er der udviklet en oral suspension (blanding af en væske indeholdende fint fordelte faste stoffer), som tillader dosering i henhold til kropsvægt.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne biotilgængeligheden (andelen af et stof, der forbliver tilgængelig uændret i blodcirkulationen) af en rivaroxaban oral opløsning med den for rivaroxaban-tabletten, der er godkendt til behandling.
For at vurdere den potentielle indflydelse af mad, vil den orale suspension indeholdende 20 mg rivaroxaban blive taget efter indtagelse af mad.
Derudover vil farmakokinetikken (koncentrationer af lægemidlet og nedbrydningsprodukter (metabolitter) i blod), sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Kendte koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
- Kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. paradentose, hæmorider, akut gastritis, mavesår)
- Kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning (f.eks. nasal)
- Regelmæssig brug af medicin
- Klinisk relevante fund i EKG (elektrokardiogram) såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek.
- Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
- Klinisk relevante afvigelser af de screenede laboratorieparametre fra referenceintervaller
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder (sidste behandling fra tidligere undersøgelse til første behandling af ny undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling A) suspension (BN03501), fastende
Forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 10 mg (behandling A, batchnummer BN03501) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling B) suspension (BN03501), fodret
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 20 mg (behandling B, batchnummer BN03501) under fodrede forhold i enhver interventionsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling C) suspension (BR05701), fastende
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 10 mg (behandling C, batchnummer BR05701) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling D) IR-tablet, fastende
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis Rivaroxaban IR-tablet 10 mg (Behandling D) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis (AUC/D)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix divideret med dosis (Cmax/D)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUC, norm)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0tlast)]
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration divideret med lægemiddelkoncentration efter 24 timer (Cmax/C24h)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (Skøn)
15. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .