Biodisponibilidad relativa de la suspensión oral de rivaroxabán en comparación con la tableta estándar
20 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para comparar 10 mg de una suspensión oral de rivaroxabán en ayunas (2 lotes diferentes) y 20 mg de una suspensión oral de rivaroxabán en condiciones de alimentación con 10 mg de una suspensión inmediata Tableta de liberación en condiciones de ayuno en sujetos sanos
Rivaroxabán es una sustancia desarrollada para su uso en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea.
La trombosis (coágulos de sangre) puede ocurrir como resultado de una actividad de coagulación excesiva en los vasos sanguíneos.
La actividad de coagulación excesiva también puede ocurrir en niños y, por lo tanto, se está desarrollando rivaroxabán para el tratamiento de eventos tromboembólicos en niños y adolescentes.
Dado que los niños pequeños a menudo no pueden tragar los comprimidos, se ha desarrollado una suspensión oral (mezcla de un líquido que contiene sólidos finamente distribuidos) que permite la dosificación según el peso corporal.
El objetivo de este ensayo es comparar la biodisponibilidad (proporción de una sustancia que permanece disponible sin cambios en la circulación sanguínea) de una solución oral de rivaroxabán con la de la tableta de rivaroxabán aprobada para el tratamiento.
Para evaluar la posible influencia de los alimentos, la suspensión oral que contiene 20 mg de rivaroxabán se tomará después de la ingesta de alimentos.
Además, se evaluará la farmacocinética (concentraciones del fármaco y productos de descomposición (metabolitos) en sangre), seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42096
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18 a 55 años (inclusive) en el primer examen de detección
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Trastornos de la coagulación conocidos (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
- Trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (por ejemplo, periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidad conocida a las causas comunes de sangrado (p. ej., nasal)
- Uso regular de medicamentos.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG (electrocardiograma), como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTc de más de 450 ms
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
- Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio seleccionados de los rangos de referencia
- Participación en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores (último tratamiento del estudio anterior al primer tratamiento del nuevo estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión de rivaroxaban (Tratamiento A) (BN03501), en ayunas
Los sujetos recibieron una dosis oral única de suspensión de Rivaroxabán de 10 mg (Tratamiento A, Número de lote BN03501) en ayunas en cualquier período de intervención.
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Experimental: Suspensión de rivaroxaban (Tratamiento B) (BN03501), alimentada
Los sujetos recibieron una dosis oral única de suspensión de Rivaroxabán de 20 mg (Tratamiento B, Número de lote BN03501) en condiciones de alimentación en cualquier período de intervención.
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Experimental: Suspensión de rivaroxaban (Tratamiento C) (BR05701), en ayunas
Los sujetos recibieron una dosis oral única de suspensión de Rivaroxabán de 10 mg (Tratamiento C, Número de lote BR05701) en ayunas en cualquier período de intervención.
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Experimental: Rivaroxaban (Tratamiento D) Tableta IR, en ayunas
Los sujetos recibieron una dosis oral única de Rivaroxaban IR en comprimidos de 10 mg (Tratamiento D) en ayunas en cualquier período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis (AUC/D)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentración máxima observada de fármaco en la matriz medida dividida por dosis (Cmax/D)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (AUC, norma)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable [AUC(0tlast)]
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentración máxima observada de fármaco dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Concentración máxima observada del fármaco dividida por la concentración del fármaco a las 24 horas (Cmax/C24h)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16886
- 2013-001720-19 (Número EudraCT)
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