Biodisponibilité relative de la suspension orale de rivaroxaban par rapport au comprimé standard
20 janvier 2017 mis à jour par: Bayer
Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à 4 voies pour comparer 10 mg d'une suspension orale de rivaroxaban à jeun (2 lots différents) et 20 mg d'une suspension orale de rivaroxaban à jeun à 10 mg d'une dose immédiate Libérer le comprimé à jeun chez des sujets sains
Le rivaroxaban est une substance développée pour être utilisée dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Une thrombose (caillots sanguins) peut survenir à la suite d'une activité de coagulation excessive dans les vaisseaux sanguins.
Une activité de coagulation excessive peut également survenir chez les enfants, et le rivaroxaban est donc en cours de développement pour le traitement des événements thromboemboliques chez les enfants et les adolescents.
Les jeunes enfants étant souvent incapables d'avaler des comprimés, une suspension buvable (mélange d'un liquide contenant des solides finement répartis) a été mise au point qui permet un dosage en fonction du poids corporel.
L'objectif de cet essai est de comparer la biodisponibilité (proportion d'une substance qui reste disponible inchangée dans la circulation sanguine) d'une solution buvable de rivaroxaban à celle du comprimé de rivaroxaban agréé pour le traitement.
Afin d'évaluer l'influence potentielle de la nourriture, la suspension buvable contenant 20 mg de rivaroxaban sera prise après avoir consommé de la nourriture.
De plus, la pharmacocinétique (concentrations du médicament et des produits de dégradation (métabolites) dans le sang), l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42096
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge : 18 à 55 ans (inclus) au premier examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Troubles connus de la coagulation (p. ex. maladie de von Willebrand, hémophilie)
- Troubles connus avec risque hémorragique accru (par exemple, parodontose, hémorroïdes, gastrite aiguë, ulcère peptique)
- Sensibilité connue aux causes courantes de saignement (par exemple nasal)
- Utilisation régulière de médicaments
- Résultats cliniquement pertinents de l'ECG (électrocardiogramme), tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QTc supérieur à 450 msec
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique
- Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire sélectionnés par rapport aux plages de référence
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents (dernier traitement de l'étude précédente au premier traitement de la nouvelle étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rivaroxaban (Traitement A) suspension (BN03501), à jeun
Les sujets ont reçu une dose orale unique de suspension de rivaroxaban 10 mg (traitement A, numéro de lot BN03501) à jeun pendant toute période d'intervention.
|
|
|
Expérimental: Suspension de rivaroxaban (traitement B) (BN03501), nourrie
Les sujets ont reçu une dose orale unique de suspension de rivaroxaban 20 mg (traitement B, numéro de lot BN03501) à jeun pendant toute période d'intervention.
|
|
|
Expérimental: Rivaroxaban (Traitement C) suspension (BR05701), à jeun
Les sujets ont reçu une dose orale unique de suspension de rivaroxaban 10 mg (traitement C, numéro de lot BR05701) à jeun pendant toute période d'intervention.
|
|
|
Expérimental: Rivaroxaban (Traitement D) comprimé IR, à jeun
Les sujets ont reçu une dose orale unique de comprimé de rivaroxaban IR 10 mg (traitement D) à jeun pendant toute période d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique (AUC)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose (AUC/D)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après une dose unique (Cmax)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée divisée par la dose (Cmax/D)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (ASC, norme)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC(0tlast)]
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Concentration maximale de médicament observée divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (Cmax,norm)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Concentration maximale de médicament observée divisée par la concentration de médicament à 24 heures (Cmax/C24h)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament observée (tmax)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
|
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16886
- 2013-001720-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .