Relatieve biologische beschikbaarheid van orale suspensie van Rivaroxaban in vergelijking met standaardtablet
20 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer
Single-dose, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om 10 mg van een orale suspensie van rivaroxaban onder vasten (2 verschillende batches) en 20 mg van een orale suspensie van rivaroxaban onder gevoede omstandigheden te vergelijken met 10 mg van een onmiddellijke Tablet vrijgeven onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen
Rivaroxaban is een stof die is ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling van bloedstollingsstoornissen.
Trombose (bloedstolsels) kan optreden als gevolg van overmatige stollingsactiviteit in de bloedvaten.
Overmatige stollingsactiviteit kan ook bij kinderen voorkomen en daarom wordt rivaroxaban ontwikkeld voor de behandeling van trombo-embolische voorvallen bij kinderen en adolescenten.
Omdat kleine kinderen vaak geen tabletten kunnen doorslikken, is er een orale suspensie (mengsel van een vloeistof met fijn verdeelde vaste stoffen) ontwikkeld waarmee de dosering kan worden aangepast aan het lichaamsgewicht.
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid (deel van een stof dat onveranderd beschikbaar blijft in de bloedsomloop) van een rivaroxaban drank te vergelijken met die van de rivaroxaban tablet die is goedgekeurd voor behandeling.
Om de mogelijke invloed van voedsel te evalueren, zal de orale suspensie met 20 mg rivaroxaban na het nuttigen van voedsel worden ingenomen.
Daarnaast zullen de farmacokinetiek (concentraties van het geneesmiddel en afbraakproducten (metabolieten) in het bloed), veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42096
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd: 18 t/m 55 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende stollingsstoornissen (bijv. Ziekte van von Willebrand, hemofilie)
- Bekende aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico (bijv. parodontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer)
- Bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. Nasaal)
- Regelmatig gebruik van medicijnen
- Klinisch relevante bevindingen in het ECG (elektrocardiogram) zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex over 120 msec of van het QTc-interval over 450 msec
- Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek
- Klinisch relevante afwijkingen van de gescreende laboratoriumparameters van referentiebereiken
- Deelname aan een andere klinische studie gedurende de voorgaande 3 maanden (laatste behandeling van vorige studie tot eerste behandeling van nieuwe studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (behandeling A) suspensie (BN03501), nuchter
Proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis Rivaroxaban-suspensie van 10 mg (behandeling A, partijnummer BN03501) onder nuchtere omstandigheden in elke interventieperiode.
|
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (behandeling B) suspensie (BN03501), gevoed
Proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis Rivaroxaban-suspensie van 20 mg (behandeling B, partijnummer BN03501) onder gevoede omstandigheden in elke interventieperiode.
|
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (behandeling C) suspensie (BR05701), nuchter
Proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis Rivaroxaban-suspensie van 10 mg (behandeling C, partijnummer BR05701) onder nuchtere omstandigheden in elke interventieperiode.
|
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (behandeling D) IR-tablet, nuchter
Proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis Rivaroxaban IR-tablet 10 mg (Behandeling D) onder nuchtere omstandigheden in elke interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door dosis (AUC/D)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix gedeeld door dosis (Cmax/D)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (AUC,norm)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0tlast)]
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (Cmax,norm)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie gedeeld door geneesmiddelconcentratie na 24 uur (Cmax/C24h)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16886
- 2013-001720-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .