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股関節および膝関節形成術後のプレベナの利点の評価

2018年6月11日 更新者:Karl Beer、ProMedica Health System

人工膝関節全置換術および股関節全置換術を受ける患者における Prevena 切開管理システムの有効性の評価

外科的処置 (股関節全置換術または膝関節全置換術) の直後に外科的切開部を洗浄するために Prevena 真空システムを適用すると、以下の割合がどの程度減少するかを判断します。

  • 創傷合併症による外科的介入のための再入院
  • 漿液腫
  • 血腫
  • 従来のガーゼ包帯で傷が覆われた患者グループと比較した感染症。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトの具体的な目的は、膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者における外科手術の繰り返し率および手術部位の合併症に対する Prevena バキューム システムの使用の効果を判断することです。 陰圧創傷療法は、多くの状況で複雑な、治癒していない、感染した創傷の治癒を促進するのに効果的であると考えられています。 この既存の証拠を踏まえ、研究者らは、感染や合併症が起こる前に、整形外科の環境できれいな切開部に陰圧創傷療法を適用することで、合併症を予防し、股関節全置換術や膝関節全置換術を受ける患者の全体的な治療費を削減できる可能性があると考えている。

研究者らの主な仮説は、人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受けた患者の手術室のきれいな切開部に Prevena 真空システムを適用すると、システムが所定の位置に維持され機能し続けていれば、再手術の発生が減少するというものです。申請から7日後。 Prevena は、非浸出創傷に最適であるため、この患者集団にとって理想的なシステムです。股関節および膝の関節形成術では、ほとんどの場合、非浸出性の創傷が生じますが、これにより、感染や他の合併症を引き起こす可能性が低いことが証拠によって示唆されています。

この研究で検証される二次仮説は、人工膝関節全置換術または人工股関節置換術を受けた患者に Prevena バキューム システムを適用および使用すると、漿液腫、血腫の発生が減少し、手術部位の発生も減少するというものです。適用後 7 日間システムが設置され、機能し続けた場合の感染。 さらに、研究者らは、術後にプレベナシステムを使用した患者が経験する痛みのレベルを、切開部位が従来の包帯で覆われた患者と比較したいと考えています。 研究者らは、Prevena システムで創傷を包帯した患者は、非常にかさばりテープによる外傷のリスクを伴う可能性がある従来の包帯で創傷を包帯した患者よりも痛みが少ないと仮説を立てています。 最後に、研究者らは、Prevena システムは手術の繰り返しにつながる可能性のある手術部位の合併症を防ぐため、Prevena による患者の治療コストは、従来の包帯で創傷を被覆した患者の治療にかかる総相対コストよりも低くなるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けている患者
  • 18~85歳

除外基準:

  • 股関節全置換術または膝関節全置換術の再置換術を受けている患者
  • 銀アレルギー
  • 現在の全身感染症
  • 現在悪性腫瘍の治療中
  • 貧血や栄養失調に悩む患者さん
  • 黄疸に悩まされている患者さん
  • コンプライアンスを遵守していないとみなされる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
全膝関節または股関節全置換術を受け、きれいな手術創を覆うために従来のガーゼ包帯を受けた患者を遡及的にレビューしました。
実験的:プレベナ 膝/股関節
全膝関節形成術または全股関節形成術を受け、きれいな手術創に Prevena 切開管理システムを受けている患者を前向きに登録します。
Prevena 切開管理システムは、全膝関節形成術または全股関節形成術を受ける患者の手術直後の手術創を洗浄するために適用されます。 ユニットは所定の位置に留まり、7 ~ 8 日間機能します。
他の名前:
  • 陰圧創傷療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再入院した参加者の数
時間枠:60日
60日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感染者の参加者数
時間枠:60日
60日
血清腫の参加者数
時間枠:60日
60日
血腫のある参加者の数
時間枠:60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl Beer, MD、ProMedica Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (その他の識別子:ProMedica Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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