股関節および膝関節形成術後のプレベナの利点の評価
人工膝関節全置換術および股関節全置換術を受ける患者における Prevena 切開管理システムの有効性の評価
外科的処置 (股関節全置換術または膝関節全置換術) の直後に外科的切開部を洗浄するために Prevena 真空システムを適用すると、以下の割合がどの程度減少するかを判断します。
- 創傷合併症による外科的介入のための再入院
- 漿液腫
- 血腫
- 従来のガーゼ包帯で傷が覆われた患者グループと比較した感染症。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの具体的な目的は、膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者における外科手術の繰り返し率および手術部位の合併症に対する Prevena バキューム システムの使用の効果を判断することです。 陰圧創傷療法は、多くの状況で複雑な、治癒していない、感染した創傷の治癒を促進するのに効果的であると考えられています。 この既存の証拠を踏まえ、研究者らは、感染や合併症が起こる前に、整形外科の環境できれいな切開部に陰圧創傷療法を適用することで、合併症を予防し、股関節全置換術や膝関節全置換術を受ける患者の全体的な治療費を削減できる可能性があると考えている。
研究者らの主な仮説は、人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受けた患者の手術室のきれいな切開部に Prevena 真空システムを適用すると、システムが所定の位置に維持され機能し続けていれば、再手術の発生が減少するというものです。申請から7日後。 Prevena は、非浸出創傷に最適であるため、この患者集団にとって理想的なシステムです。股関節および膝の関節形成術では、ほとんどの場合、非浸出性の創傷が生じますが、これにより、感染や他の合併症を引き起こす可能性が低いことが証拠によって示唆されています。
この研究で検証される二次仮説は、人工膝関節全置換術または人工股関節置換術を受けた患者に Prevena バキューム システムを適用および使用すると、漿液腫、血腫の発生が減少し、手術部位の発生も減少するというものです。適用後 7 日間システムが設置され、機能し続けた場合の感染。 さらに、研究者らは、術後にプレベナシステムを使用した患者が経験する痛みのレベルを、切開部位が従来の包帯で覆われた患者と比較したいと考えています。 研究者らは、Prevena システムで創傷を包帯した患者は、非常にかさばりテープによる外傷のリスクを伴う可能性がある従来の包帯で創傷を包帯した患者よりも痛みが少ないと仮説を立てています。 最後に、研究者らは、Prevena システムは手術の繰り返しにつながる可能性のある手術部位の合併症を防ぐため、Prevena による患者の治療コストは、従来の包帯で創傷を被覆した患者の治療にかかる総相対コストよりも低くなるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けている患者
- 18~85歳
除外基準:
- 股関節全置換術または膝関節全置換術の再置換術を受けている患者
- 銀アレルギー
- 現在の全身感染症
- 現在悪性腫瘍の治療中
- 貧血や栄養失調に悩む患者さん
- 黄疸に悩まされている患者さん
- コンプライアンスを遵守していないとみなされる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
全膝関節または股関節全置換術を受け、きれいな手術創を覆うために従来のガーゼ包帯を受けた患者を遡及的にレビューしました。
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実験的:プレベナ 膝/股関節
全膝関節形成術または全股関節形成術を受け、きれいな手術創に Prevena 切開管理システムを受けている患者を前向きに登録します。
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Prevena 切開管理システムは、全膝関節形成術または全股関節形成術を受ける患者の手術直後の手術創を洗浄するために適用されます。
ユニットは所定の位置に留まり、7 ~ 8 日間機能します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再入院した参加者の数
時間枠:60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染者の参加者数
時間枠:60日
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60日
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血清腫の参加者数
時間枠:60日
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60日
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血腫のある参加者の数
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karl Beer, MD、ProMedica Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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