- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01854138
Évaluation des avantages de Prevena après une arthroplastie de la hanche et du genou
Évaluation de l'efficacité du système de gestion des incisions Prevena chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche
Déterminez dans quelle mesure l'application du système d'aspiration Prevena pour nettoyer les incisions chirurgicales immédiatement après une intervention chirurgicale (arthroplastie totale de la hanche ou du genou) réduira les taux de :
- réadmission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale en raison de complications de la plaie
- sérome
- hématome
- infection par rapport au groupe de patients dont les plaies étaient recouvertes de pansements de gaze traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de ce projet de recherche est de déterminer l'effet de l'utilisation du système de vide Prevena sur le taux de répétition des interventions chirurgicales et les complications du site opératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche. On pense que la thérapie des plaies par pression négative est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies compliquées, non cicatrisantes et infectées dans de nombreux contextes. À la lumière de ces preuves existantes, les chercheurs pensent que l'application d'une thérapie par pression négative pour nettoyer les incisions, dans le cadre orthopédique, avant qu'une infection ou une complication ne se produise, peut prévenir les complications et réduire le coût global des soins pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'application du système d'aspiration Prevena sur une incision propre dans la salle d'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie de la hanche réduira le nombre de chirurgies répétées lorsque le système reste en place et fonctionnel pendant sept jours suivant son application. Prevena est le système idéal pour cette population de patients car il est le mieux adapté aux plaies non suintantes ; les arthroplasties de la hanche et du genou entraînent le plus souvent des plaies non drainantes, dont les preuves suggèrent qu'elles sont moins susceptibles de s'infecter et de provoquer d'autres complications.
Les hypothèses secondaires à tester dans cette étude sont que l'application et l'utilisation du système de vide Prevena chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie de la hanche réduiront l'apparition de séromes, d'hématomes et réduiront également l'apparition de site chirurgical. infections lorsque le système reste en place et fonctionnel pendant sept jours après l'application. De plus, les chercheurs souhaitent comparer le niveau de douleur ressenti par les patients qui utilisent le système Prevena après une intervention chirurgicale par rapport à ceux dont les sites d'incision sont recouverts de pansements traditionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients dont les plaies sont pansées avec le système Prevena ressentiront moins de douleur que les patients dont les plaies sont pansées avec des pansements traditionnels, qui peuvent être assez volumineux et présenter un risque de traumatisme par bande. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, puisque le système Prevena préviendra les complications du site opératoire susceptibles d'entraîner des procédures répétées, le coût du traitement des patients avec Prevena sera inférieur au coût relatif total du traitement des patients dont les plaies sont pansées avec des pansements traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou
- Allergie à l'argent
- Infection systémique actuelle
- Actuellement en cours de traitement pour une tumeur maligne
- Patients souffrant d'anémie ou de malnutrition
- Patients atteints de jaunisse
- Patients jugés non observants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Examen rétrospectif des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche et ayant reçu un pansement de gaze traditionnel pour couvrir leur plaie chirurgicale propre.
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Expérimental: Prévena Genou/Hanche
Patients inscrits de manière prospective subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche et recevant le système de gestion des incisions Prevena sur la plaie chirurgicale propre.
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Le système de gestion des incisions Prevena sera appliqué pour nettoyer les plaies chirurgicales des patients subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, immédiatement après l'opération.
L'unité restera en place et fonctionnelle pendant 7 à 8 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des réadmissions à l'hôpital
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants infectés
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants avec sérome
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants avec hématome
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Autre identifiant: ProMedica Institutional Review Board)
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