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Évaluation des avantages de Prevena après une arthroplastie de la hanche et du genou

11 juin 2018 mis à jour par: Karl Beer, ProMedica Health System

Évaluation de l'efficacité du système de gestion des incisions Prevena chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche

Déterminez dans quelle mesure l'application du système d'aspiration Prevena pour nettoyer les incisions chirurgicales immédiatement après une intervention chirurgicale (arthroplastie totale de la hanche ou du genou) réduira les taux de :

  • réadmission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale en raison de complications de la plaie
  • sérome
  • hématome
  • infection par rapport au groupe de patients dont les plaies étaient recouvertes de pansements de gaze traditionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique de ce projet de recherche est de déterminer l'effet de l'utilisation du système de vide Prevena sur le taux de répétition des interventions chirurgicales et les complications du site opératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche. On pense que la thérapie des plaies par pression négative est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies compliquées, non cicatrisantes et infectées dans de nombreux contextes. À la lumière de ces preuves existantes, les chercheurs pensent que l'application d'une thérapie par pression négative pour nettoyer les incisions, dans le cadre orthopédique, avant qu'une infection ou une complication ne se produise, peut prévenir les complications et réduire le coût global des soins pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.

L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'application du système d'aspiration Prevena sur une incision propre dans la salle d'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie de la hanche réduira le nombre de chirurgies répétées lorsque le système reste en place et fonctionnel pendant sept jours suivant son application. Prevena est le système idéal pour cette population de patients car il est le mieux adapté aux plaies non suintantes ; les arthroplasties de la hanche et du genou entraînent le plus souvent des plaies non drainantes, dont les preuves suggèrent qu'elles sont moins susceptibles de s'infecter et de provoquer d'autres complications.

Les hypothèses secondaires à tester dans cette étude sont que l'application et l'utilisation du système de vide Prevena chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie de la hanche réduiront l'apparition de séromes, d'hématomes et réduiront également l'apparition de site chirurgical. infections lorsque le système reste en place et fonctionnel pendant sept jours après l'application. De plus, les chercheurs souhaitent comparer le niveau de douleur ressenti par les patients qui utilisent le système Prevena après une intervention chirurgicale par rapport à ceux dont les sites d'incision sont recouverts de pansements traditionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients dont les plaies sont pansées avec le système Prevena ressentiront moins de douleur que les patients dont les plaies sont pansées avec des pansements traditionnels, qui peuvent être assez volumineux et présenter un risque de traumatisme par bande. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, puisque le système Prevena préviendra les complications du site opératoire susceptibles d'entraîner des procédures répétées, le coût du traitement des patients avec Prevena sera inférieur au coût relatif total du traitement des patients dont les plaies sont pansées avec des pansements traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
  • 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche ou du genou
  • Allergie à l'argent
  • Infection systémique actuelle
  • Actuellement en cours de traitement pour une tumeur maligne
  • Patients souffrant d'anémie ou de malnutrition
  • Patients atteints de jaunisse
  • Patients jugés non observants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Examen rétrospectif des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche et ayant reçu un pansement de gaze traditionnel pour couvrir leur plaie chirurgicale propre.
Expérimental: Prévena Genou/Hanche
Patients inscrits de manière prospective subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche et recevant le système de gestion des incisions Prevena sur la plaie chirurgicale propre.
Le système de gestion des incisions Prevena sera appliqué pour nettoyer les plaies chirurgicales des patients subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, immédiatement après l'opération. L'unité restera en place et fonctionnelle pendant 7 à 8 jours.
Autres noms:
  • traitement des plaies par pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des réadmissions à l'hôpital
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants infectés
Délai: 60 jours
60 jours
Nombre de participants avec sérome
Délai: 60 jours
60 jours
Nombre de participants avec hématome
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Autre identifiant: ProMedica Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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