Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevenan etujen arviointi lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Karl Beer, ProMedica Health System

Prevena Incision Management Systemin tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään koko polven ja lonkan arthroplasty

Selvitä, missä määrin Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttäminen kirurgisten viiltojen puhdistamiseen välittömästi kirurgisen toimenpiteen (koko lonkan tai polven artroplastia) jälkeen vähentää:

  • takaisin sairaalaan leikkausta varten haavakomplikaatioiden vuoksi
  • seroma
  • hematooma
  • infektio verrattuna potilasryhmään, jonka haavat peitettiin perinteisillä sideharsosidoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin erityinen tavoite on selvittää Prevena-tyhjiöjärjestelmän käytön vaikutusta toistuvien kirurgisten toimenpiteiden ja leikkauskohdan komplikaatioiden määrään potilailla, joille on tehty polvi- tai lonkkanivelleikkaus. Uskotaan, että alipainehaavojen hoito edistää monimutkaisten, parantumattomien ja infektoituneiden haavojen paranemista monissa olosuhteissa. Tämän olemassa olevan näytön valossa tutkijat uskovat, että alipaineisen haavahoidon käyttäminen puhtaisiin viilloihin ortopedisessa ympäristössä ennen infektion tai komplikaatioiden esiintymistä voi estää komplikaatioita ja alentaa hoidon kokonaiskustannuksia potilaille, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttö leikkaussalin puhtaaseen viiltoon potilailla, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus tai lonkan tekonivelleikkaus, vähentää uusien leikkausten esiintymistä, kun järjestelmä pysyy paikallaan ja toimii. seitsemän päivää sen soveltamisesta. Prevena on ihanteellinen järjestelmä tälle potilasryhmälle, koska se soveltuu parhaiten tyhjentymättömiin haavoihin; lonkka- ja polvinivelleikkaukset johtavat useimmiten valumattomiin haavoihin, jotka osoittavat, että ne eivät tule tartunnan todennäköisemmin ja aiheuttavat muita komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa testattavat toissijaiset hypoteesit ovat, että Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttö ja käyttö potilailla, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus tai lonkan tekonivelleikkaus, vähentää seroomien ja hematoomien esiintymistä ja vähentää myös leikkauskohdan esiintymistä. infektioita, kun järjestelmä pysyy paikallaan ja toimii seitsemän päivän ajan levityksen jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat verrata leikkauksen jälkeen Prevena-järjestelmää käyttävien potilaiden kokemaa kipua verrattuna niihin, joiden viiltokohdat on peitetty perinteisillä sidoksilla. Tutkijat olettavat, että potilaat, joiden haavat on sidottu Prevena-järjestelmällä, kokevat vähemmän kipua kuin potilaat, joiden haavat on sidottu perinteisillä sidoksilla, jotka voivat olla melko isoja ja sisältävät teippivamman riskin. Lopuksi tutkijat olettavat, että koska Prevena-järjestelmä estää leikkauskohdan komplikaatiot, jotka voivat johtaa toistuviin toimenpiteisiin, Prevena-potilaiden hoitokustannukset ovat alhaisemmat kuin niiden potilaiden suhteelliset kokonaiskustannukset, joiden haavat on sidottu perinteisillä sidoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  • 18-85 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  • Allergia hopealle
  • Nykyinen systeeminen infektio
  • Parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Potilaat, jotka kärsivät anemiasta tai aliravitsemuksesta
  • Potilaat, jotka kärsivät keltaisuudesta
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vaatimusten vastaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Takautuvasti arvioitiin potilaat, joille tehtiin täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus ja jotka saivat perinteisen sideharsosidoksen puhtaan leikkaushaavansa peittämiseksi.
Kokeellinen: Prevena polvi/lonkka
Mahdollisesti mukaan otetut potilaat, joille tehdään koko polven artroplastia tai lonkkanivelleikkaus ja jotka saavat Prevena Incision Management System -järjestelmän puhtaaseen leikkaushaavaan.
Prevena Incision Management -järjestelmää käytetään sellaisten potilaiden kirurgisten haavojen puhdistamiseen, joille tehdään Total Knee Arthroplasty tai Total Hip Arthroplasty, välittömästi leikkauksen jälkeen. Yksikkö pysyy paikallaan ja toimii 7-8 päivää.
Muut nimet:
  • negatiivinen haavan hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Seroman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Muu tunniste: ProMedica Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa