- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01854138
Prevenan etujen arviointi lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen
Prevena Incision Management Systemin tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään koko polven ja lonkan arthroplasty
Selvitä, missä määrin Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttäminen kirurgisten viiltojen puhdistamiseen välittömästi kirurgisen toimenpiteen (koko lonkan tai polven artroplastia) jälkeen vähentää:
- takaisin sairaalaan leikkausta varten haavakomplikaatioiden vuoksi
- seroma
- hematooma
- infektio verrattuna potilasryhmään, jonka haavat peitettiin perinteisillä sideharsosidoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin erityinen tavoite on selvittää Prevena-tyhjiöjärjestelmän käytön vaikutusta toistuvien kirurgisten toimenpiteiden ja leikkauskohdan komplikaatioiden määrään potilailla, joille on tehty polvi- tai lonkkanivelleikkaus. Uskotaan, että alipainehaavojen hoito edistää monimutkaisten, parantumattomien ja infektoituneiden haavojen paranemista monissa olosuhteissa. Tämän olemassa olevan näytön valossa tutkijat uskovat, että alipaineisen haavahoidon käyttäminen puhtaisiin viilloihin ortopedisessa ympäristössä ennen infektion tai komplikaatioiden esiintymistä voi estää komplikaatioita ja alentaa hoidon kokonaiskustannuksia potilaille, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttö leikkaussalin puhtaaseen viiltoon potilailla, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus tai lonkan tekonivelleikkaus, vähentää uusien leikkausten esiintymistä, kun järjestelmä pysyy paikallaan ja toimii. seitsemän päivää sen soveltamisesta. Prevena on ihanteellinen järjestelmä tälle potilasryhmälle, koska se soveltuu parhaiten tyhjentymättömiin haavoihin; lonkka- ja polvinivelleikkaukset johtavat useimmiten valumattomiin haavoihin, jotka osoittavat, että ne eivät tule tartunnan todennäköisemmin ja aiheuttavat muita komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa testattavat toissijaiset hypoteesit ovat, että Prevena-tyhjiöjärjestelmän käyttö ja käyttö potilailla, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus tai lonkan tekonivelleikkaus, vähentää seroomien ja hematoomien esiintymistä ja vähentää myös leikkauskohdan esiintymistä. infektioita, kun järjestelmä pysyy paikallaan ja toimii seitsemän päivän ajan levityksen jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat verrata leikkauksen jälkeen Prevena-järjestelmää käyttävien potilaiden kokemaa kipua verrattuna niihin, joiden viiltokohdat on peitetty perinteisillä sidoksilla. Tutkijat olettavat, että potilaat, joiden haavat on sidottu Prevena-järjestelmällä, kokevat vähemmän kipua kuin potilaat, joiden haavat on sidottu perinteisillä sidoksilla, jotka voivat olla melko isoja ja sisältävät teippivamman riskin. Lopuksi tutkijat olettavat, että koska Prevena-järjestelmä estää leikkauskohdan komplikaatiot, jotka voivat johtaa toistuviin toimenpiteisiin, Prevena-potilaiden hoitokustannukset ovat alhaisemmat kuin niiden potilaiden suhteelliset kokonaiskustannukset, joiden haavat on sidottu perinteisillä sidoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- 18-85 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Allergia hopealle
- Nykyinen systeeminen infektio
- Parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, jotka kärsivät anemiasta tai aliravitsemuksesta
- Potilaat, jotka kärsivät keltaisuudesta
- Potilaat, joiden katsotaan olevan vaatimusten vastaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Takautuvasti arvioitiin potilaat, joille tehtiin täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus ja jotka saivat perinteisen sideharsosidoksen puhtaan leikkaushaavansa peittämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Prevena polvi/lonkka
Mahdollisesti mukaan otetut potilaat, joille tehdään koko polven artroplastia tai lonkkanivelleikkaus ja jotka saavat Prevena Incision Management System -järjestelmän puhtaaseen leikkaushaavaan.
|
Prevena Incision Management -järjestelmää käytetään sellaisten potilaiden kirurgisten haavojen puhdistamiseen, joille tehdään Total Knee Arthroplasty tai Total Hip Arthroplasty, välittömästi leikkauksen jälkeen.
Yksikkö pysyy paikallaan ja toimii 7-8 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Seroman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Muu tunniste: ProMedica Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .