Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prevena előnyeinek értékelése csípő- és térdízületi műtét után

2018. június 11. frissítette: Karl Beer, ProMedica Health System

A Prevena Incision Management System hatékonyságának értékelése teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegeknél

Határozza meg, hogy a Prevena vákuumrendszer alkalmazása közvetlenül a műtéti beavatkozást (teljes csípő- vagy térdízületi plasztika) követően a sebészeti bemetszések tisztítására milyen mértékben csökkenti a következők arányát:

  • sebszövődmények miatti sebészeti beavatkozásra történő visszavétel a kórházba
  • szeróma
  • vérömleny
  • fertőzés, összehasonlítva azon betegek csoportjával, akiknek sebeit hagyományos gézkötéssel fedték le.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza a Prevena vákuumrendszer alkalmazásának hatását az ismételt sebészeti eljárások és a műtéti hely szövődményeinek gyakoriságára teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél. Úgy gondolják, hogy a negatív nyomású sebterápia számos esetben hatékonyan segíti elő a bonyolult, nem gyógyuló és fertőzött sebek gyógyulását. A meglévő bizonyítékok fényében a kutatók úgy vélik, hogy a negatív nyomású sebterápia alkalmazása a tiszta bemetszéseknél, ortopédiai környezetben, még a fertőzés vagy szövődmény fellépése előtt, megelőzheti a szövődményeket, és csökkentheti a teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek ellátási költségeit.

A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a Prevena vákuumrendszer alkalmazása a teljes térdízületi arthroplastikán vagy csípőprotézis műtéten átesett betegek műtőjében a tiszta bemetszéshez csökkenti az ismételt műtétek előfordulását, ha a rendszer a helyén marad és működőképes marad. alkalmazása után hét nappal. A Prevena az ideális rendszer ennek a betegpopulációnak, mert ez a legalkalmasabb a nem kifolyó sebek kezelésére; A csípő- és térdízületi műtétek leggyakrabban nem kifolyó sebeket eredményeznek, amelyek a bizonyítékok szerint kisebb valószínűséggel fertőződnek meg és egyéb szövődményeket okoznak.

A tanulmányban tesztelendő másodlagos hipotézisek szerint a Prevena vákuumrendszer alkalmazása és alkalmazása teljes térdízületi arthroplasztikán vagy csípőprotézis műtéten átesett betegeknél csökkenti a szerómák és hematómák előfordulását, és csökkenti a műtéti hely előfordulását is. fertőzések esetén, ha a rendszer az alkalmazás után hét napig a helyén marad és működőképes. Ezenkívül a kutatók össze kívánják hasonlítani a műtét után a Prevena rendszert használó betegek által tapasztalt fájdalom mértékét azokkal a betegekkel, akiknek a bemetszés helye hagyományos kötszerrel van lefedve. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akiknek a sebeit a Prevena rendszerrel kötözték be, kevesebb fájdalmat fognak érezni, mint azok, akiknek a sebeit hagyományos kötszerekkel kötözték be, amelyek meglehetősen terjedelmesek lehetnek, és a szalagos trauma sérülésének kockázatát hordozzák magukban. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy mivel a Prevena rendszer megakadályozza a műtéti hely szövődményeit, amelyek ismételt eljárásokhoz vezethetnek, a betegek Prevenával történő kezelésének költsége alacsonyabb lesz, mint azoknak a betegeknek a teljes relatív költsége, akiknek sebeit hagyományos kötszerekkel kötik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
  • 18-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
  • Allergia az ezüstre
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés
  • Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelik
  • Vérszegénységben vagy alultápláltságban szenvedő betegek
  • Sárgaságban szenvedő betegek
  • Nem megfelelőnek ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Retrospektíven felülvizsgálták azokat a betegeket, akik teljes térd- vagy csípőízületi műtéten estek át, és hagyományos gézkötést kaptak tiszta műtéti sebük fedezésére.
Kísérleti: Prevena térd/csípő
Leendő beiratkozott betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztikán vagy teljes csípőízületi műtéten estek át, és a tiszta műtéti sebben Prevena Incision Management System-et kaptak.
A Prevena Incision Management rendszert a teljes térdízületi arthroplastikán vagy a teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegek műtéti sebeinek tisztítására alkalmazzák, közvetlenül a műtét után. A készülék 7-8 napig a helyén marad és működőképes.
Más nevek:
  • negatív nyomású sebterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzöttek száma
Időkeret: 60 nap
60 nap
A Seromával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 nap
60 nap
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Egyéb azonosító: ProMedica Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel