- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01854138
A Prevena előnyeinek értékelése csípő- és térdízületi műtét után
A Prevena Incision Management System hatékonyságának értékelése teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegeknél
Határozza meg, hogy a Prevena vákuumrendszer alkalmazása közvetlenül a műtéti beavatkozást (teljes csípő- vagy térdízületi plasztika) követően a sebészeti bemetszések tisztítására milyen mértékben csökkenti a következők arányát:
- sebszövődmények miatti sebészeti beavatkozásra történő visszavétel a kórházba
- szeróma
- vérömleny
- fertőzés, összehasonlítva azon betegek csoportjával, akiknek sebeit hagyományos gézkötéssel fedték le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza a Prevena vákuumrendszer alkalmazásának hatását az ismételt sebészeti eljárások és a műtéti hely szövődményeinek gyakoriságára teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél. Úgy gondolják, hogy a negatív nyomású sebterápia számos esetben hatékonyan segíti elő a bonyolult, nem gyógyuló és fertőzött sebek gyógyulását. A meglévő bizonyítékok fényében a kutatók úgy vélik, hogy a negatív nyomású sebterápia alkalmazása a tiszta bemetszéseknél, ortopédiai környezetben, még a fertőzés vagy szövődmény fellépése előtt, megelőzheti a szövődményeket, és csökkentheti a teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek ellátási költségeit.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a Prevena vákuumrendszer alkalmazása a teljes térdízületi arthroplastikán vagy csípőprotézis műtéten átesett betegek műtőjében a tiszta bemetszéshez csökkenti az ismételt műtétek előfordulását, ha a rendszer a helyén marad és működőképes marad. alkalmazása után hét nappal. A Prevena az ideális rendszer ennek a betegpopulációnak, mert ez a legalkalmasabb a nem kifolyó sebek kezelésére; A csípő- és térdízületi műtétek leggyakrabban nem kifolyó sebeket eredményeznek, amelyek a bizonyítékok szerint kisebb valószínűséggel fertőződnek meg és egyéb szövődményeket okoznak.
A tanulmányban tesztelendő másodlagos hipotézisek szerint a Prevena vákuumrendszer alkalmazása és alkalmazása teljes térdízületi arthroplasztikán vagy csípőprotézis műtéten átesett betegeknél csökkenti a szerómák és hematómák előfordulását, és csökkenti a műtéti hely előfordulását is. fertőzések esetén, ha a rendszer az alkalmazás után hét napig a helyén marad és működőképes. Ezenkívül a kutatók össze kívánják hasonlítani a műtét után a Prevena rendszert használó betegek által tapasztalt fájdalom mértékét azokkal a betegekkel, akiknek a bemetszés helye hagyományos kötszerrel van lefedve. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akiknek a sebeit a Prevena rendszerrel kötözték be, kevesebb fájdalmat fognak érezni, mint azok, akiknek a sebeit hagyományos kötszerekkel kötözték be, amelyek meglehetősen terjedelmesek lehetnek, és a szalagos trauma sérülésének kockázatát hordozzák magukban. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy mivel a Prevena rendszer megakadályozza a műtéti hely szövődményeit, amelyek ismételt eljárásokhoz vezethetnek, a betegek Prevenával történő kezelésének költsége alacsonyabb lesz, mint azoknak a betegeknek a teljes relatív költsége, akiknek sebeit hagyományos kötszerekkel kötik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
- 18-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
- Allergia az ezüstre
- Jelenlegi szisztémás fertőzés
- Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelik
- Vérszegénységben vagy alultápláltságban szenvedő betegek
- Sárgaságban szenvedő betegek
- Nem megfelelőnek ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Retrospektíven felülvizsgálták azokat a betegeket, akik teljes térd- vagy csípőízületi műtéten estek át, és hagyományos gézkötést kaptak tiszta műtéti sebük fedezésére.
|
|
Kísérleti: Prevena térd/csípő
Leendő beiratkozott betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztikán vagy teljes csípőízületi műtéten estek át, és a tiszta műtéti sebben Prevena Incision Management System-et kaptak.
|
A Prevena Incision Management rendszert a teljes térdízületi arthroplastikán vagy a teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegek műtéti sebeinek tisztítására alkalmazzák, közvetlenül a műtét után.
A készülék 7-8 napig a helyén marad és működőképes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházi visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fertőzöttek száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A Seromával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Egyéb azonosító: ProMedica Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .