- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01854138
Ocena zalet Preveny po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Ocena skuteczności systemu zarządzania nacięciami Prevena u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego
Określ, w jakim stopniu zastosowanie systemu próżniowego Prevena do czyszczenia nacięć chirurgicznych bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego) zmniejszy wskaźniki:
- ponowne przyjęcie do szpitala w celu interwencji chirurgicznej z powodu powikłań rany
- surowica
- krwiak
- zakażenia w porównaniu z grupą pacjentów, u których rany były pokryte tradycyjnymi opatrunkami z gazy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem szczegółowym niniejszego projektu badawczego jest określenie wpływu zastosowania systemu próżniowego Prevena na częstość powtórnych zabiegów chirurgicznych oraz powikłań miejsca operowanego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego. Uważa się, że terapia ran podciśnieniem jest skuteczna w promowaniu gojenia skomplikowanych, niegojących się i zakażonych ran w wielu sytuacjach. W świetle istniejących dowodów badacze uważają, że zastosowanie terapii podciśnieniowej do oczyszczenia ran w warunkach ortopedycznych przed wystąpieniem infekcji lub powikłań może zapobiec powikłaniom i obniżyć całkowity koszt opieki nad pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie systemu próżniowego Prevena do czystego nacięcia w sali operacyjnej u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub operację wymiany stawu biodrowego, zmniejszy liczbę powtarzających się operacji, gdy system pozostaje na swoim miejscu i działa przez cały czas. siedmiu dni po jego zastosowaniu. Prevena jest idealnym systemem dla tej populacji pacjentów, ponieważ najlepiej nadaje się do ran niesączących; Artroplastyki stawu biodrowego i kolanowego najczęściej powodują rany niesączące, co sugeruje mniejsze prawdopodobieństwo zakażenia i innych powikłań.
Drugorzędne hipotezy, które mają zostać przetestowane w tym badaniu, są takie, że stosowanie i stosowanie systemu próżniowego Prevena u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub operację wymiany stawu biodrowego, zmniejszy występowanie seroma, krwiaków, a także zmniejszy występowanie miejsc operowanych infekcji, gdy system pozostaje na swoim miejscu i działa przez siedem dni po aplikacji. Dodatkowo badacze chcą porównać poziom bólu odczuwany przez pacjentów stosujących system Prevena po operacji w porównaniu z tymi, których miejsca nacięć są pokryte tradycyjnymi opatrunkami. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, których rany są opatrywane systemem Prevena, będą odczuwać mniejszy ból niż pacjenci, których rany są opatrzone tradycyjnymi opatrunkami, które mogą być dość obszerne i niosą ze sobą ryzyko zranienia taśmą. Na koniec badacze postawili hipotezę, że ponieważ system Prevena zapobiegnie powikłaniom w miejscu operowanym, które mogą prowadzić do powtórnych zabiegów, koszt leczenia pacjentów preparatem Prevena będzie niższy niż całkowity względny koszt leczenia pacjentów, których rany są opatrzone tradycyjnymi opatrunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- Alergia na srebro
- Obecna infekcja ogólnoustrojowa
- Obecnie leczony z powodu nowotworu złośliwego
- Pacjenci cierpiący na anemię lub niedożywienie
- Pacjenci z żółtaczką
- Pacjenci uznani za niezgodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dokonano retrospektywnej oceny pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego i otrzymali tradycyjny opatrunek z gazy w celu zakrycia czystej rany chirurgicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Prevena kolano/biodro
Prospektywnie włączeni pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i otrzymujący system zarządzania nacięciami Prevena na czystą ranę chirurgiczną.
|
System Prevena Incision Management zostanie zastosowany do oczyszczenia ran chirurgicznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, bezpośrednio po operacji.
Urządzenie pozostanie na swoim miejscu i będzie działać przez 7-8 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z readmisją szpitalną
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników z Seromą
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Inny identyfikator: ProMedica Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .