Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zalet Preveny po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Karl Beer, ProMedica Health System

Ocena skuteczności systemu zarządzania nacięciami Prevena u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego

Określ, w jakim stopniu zastosowanie systemu próżniowego Prevena do czyszczenia nacięć chirurgicznych bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego) zmniejszy wskaźniki:

  • ponowne przyjęcie do szpitala w celu interwencji chirurgicznej z powodu powikłań rany
  • surowica
  • krwiak
  • zakażenia w porównaniu z grupą pacjentów, u których rany były pokryte tradycyjnymi opatrunkami z gazy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem szczegółowym niniejszego projektu badawczego jest określenie wpływu zastosowania systemu próżniowego Prevena na częstość powtórnych zabiegów chirurgicznych oraz powikłań miejsca operowanego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego. Uważa się, że terapia ran podciśnieniem jest skuteczna w promowaniu gojenia skomplikowanych, niegojących się i zakażonych ran w wielu sytuacjach. W świetle istniejących dowodów badacze uważają, że zastosowanie terapii podciśnieniowej do oczyszczenia ran w warunkach ortopedycznych przed wystąpieniem infekcji lub powikłań może zapobiec powikłaniom i obniżyć całkowity koszt opieki nad pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie systemu próżniowego Prevena do czystego nacięcia w sali operacyjnej u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub operację wymiany stawu biodrowego, zmniejszy liczbę powtarzających się operacji, gdy system pozostaje na swoim miejscu i działa przez cały czas. siedmiu dni po jego zastosowaniu. Prevena jest idealnym systemem dla tej populacji pacjentów, ponieważ najlepiej nadaje się do ran niesączących; Artroplastyki stawu biodrowego i kolanowego najczęściej powodują rany niesączące, co sugeruje mniejsze prawdopodobieństwo zakażenia i innych powikłań.

Drugorzędne hipotezy, które mają zostać przetestowane w tym badaniu, są takie, że stosowanie i stosowanie systemu próżniowego Prevena u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub operację wymiany stawu biodrowego, zmniejszy występowanie seroma, krwiaków, a także zmniejszy występowanie miejsc operowanych infekcji, gdy system pozostaje na swoim miejscu i działa przez siedem dni po aplikacji. Dodatkowo badacze chcą porównać poziom bólu odczuwany przez pacjentów stosujących system Prevena po operacji w porównaniu z tymi, których miejsca nacięć są pokryte tradycyjnymi opatrunkami. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, których rany są opatrywane systemem Prevena, będą odczuwać mniejszy ból niż pacjenci, których rany są opatrzone tradycyjnymi opatrunkami, które mogą być dość obszerne i niosą ze sobą ryzyko zranienia taśmą. Na koniec badacze postawili hipotezę, że ponieważ system Prevena zapobiegnie powikłaniom w miejscu operowanym, które mogą prowadzić do powtórnych zabiegów, koszt leczenia pacjentów preparatem Prevena będzie niższy niż całkowity względny koszt leczenia pacjentów, których rany są opatrzone tradycyjnymi opatrunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
  • Alergia na srebro
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Obecnie leczony z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci cierpiący na anemię lub niedożywienie
  • Pacjenci z żółtaczką
  • Pacjenci uznani za niezgodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Dokonano retrospektywnej oceny pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego i otrzymali tradycyjny opatrunek z gazy w celu zakrycia czystej rany chirurgicznej.
Eksperymentalny: Prevena kolano/biodro
Prospektywnie włączeni pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i otrzymujący system zarządzania nacięciami Prevena na czystą ranę chirurgiczną.
System Prevena Incision Management zostanie zastosowany do oczyszczenia ran chirurgicznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, bezpośrednio po operacji. Urządzenie pozostanie na swoim miejscu i będzie działać przez 7-8 dni.
Inne nazwy:
  • podciśnieniowa terapia ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z readmisją szpitalną
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników z Seromą
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Inny identyfikator: ProMedica Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj