- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01854138
Evaluering af fordelene ved Prevena efter hofte- og knæarthroplasty
Evaluering af effektiviteten af Prevena Incision Management System hos patienter, der gennemgår total knæ- og hoftearthroplastik
Bestem, i hvilket omfang anvendelse af Prevena vakuumsystemet til at rense kirurgiske snit umiddelbart efter kirurgisk procedure (total hofte- eller total knæarthroplasty) vil reducere frekvensen af:
- genindlæggelse på hospitalet til kirurgisk indgreb på grund af sårkomplikationer
- seroma
- hæmatom
- infektion sammenlignet med gruppe af patienter, hvis sår var dækket med traditionelle gazebandager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med dette forskningsprojekt er at bestemme effekten af at bruge Prevena vakuumsystemet på frekvensen af gentagne kirurgiske indgreb og komplikationer på operationsstedet hos patienter, der har gennemgået en total knæ- eller hofteprotese. Det menes, at sårterapi med negativt tryk er effektiv til at fremme heling af komplicerede, ikke-helende og inficerede sår i mange sammenhænge. I lyset af denne eksisterende evidens mener efterforskerne, at anvendelse af negativt tryksårterapi til rene snit, i ortopædiske omgivelser, før infektion eller komplikation opstår, kan forhindre komplikationer og sænke de samlede omkostninger til pleje for patienter, der gennemgår total hofte- eller knæarthroplastik.
Efterforskernes primære hypotese er, at anvendelse af Prevena vakuumsystemet på et rent snit i operationsstuen til patienter, der har gennemgået en total knæprotese eller hofteprotesekirurgi, vil reducere forekomsten af gentagne operationer, når systemet forbliver på plads og funktionelt mhp. syv dage efter ansøgningen. Prevena er det ideelle system til denne patientpopulation, fordi det er bedst egnet til ikke-drænende sår; hofte- og knæarthroplastier resulterer oftest i ikke-drænende sår, hvilket tyder på, at der er mindre sandsynlighed for at blive inficeret og forårsage andre komplikationer.
Sekundære hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse, er, at anvendelsen og brugen af Prevena vakuumsystemet hos patienter, der har gennemgået en total knæarthroplastik eller hofteprotesekirurgi, vil reducere forekomsten af seromer, hæmatomer og også reducere forekomsten af operationsstedet. infektioner, når systemet forbliver på plads og funktionelt i syv dage efter påføring. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne smerteniveauet hos patienter, der bruger Prevena-systemet efter operation, sammenlignet med dem, hvis snitsteder er dækket af traditionelle forbindinger. Efterforskerne antager, at patienter, hvis sår er beklædt med Prevena-systemet, vil opleve mindre smerte end patienter, hvis sår er beklædt med traditionelle forbindinger, som kan være ret omfangsrige og medføre risiko for tapetraumeskade. Endelig antager efterforskerne, at fordi Prevena-systemet vil forhindre komplikationer på operationsstedet, der kan føre til gentagne procedurer, vil omkostningerne ved at behandle patienter med Prevena være lavere end de samlede relative omkostninger ved behandling af de patienter, hvis sår er beklædt med traditionelle bandager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision af total hofte- eller knæarthroplastik
- Allergi over for sølv
- Aktuel systemisk infektion
- I øjeblikket behandles for malignitet
- Patienter, der lider af anæmi eller underernæring
- Patienter ramt af gulsot
- Patienter, der anses for at være ikke-kompatible
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Retrospektivt gennemgåede patienter, som gennemgik total knæ- eller hofteprotese og modtog traditionel gazeforbinding til at dække deres rene operationssår.
|
|
Eksperimentel: Prevena knæ/hofte
Prospektivt tilmeldte patienter, der gennemgår total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty og modtager Prevena Incision Management System på det rene operationssår.
|
Prevena Incision Management-system vil blive anvendt til at rense kirurgiske sår hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty eller total hofteprotese, umiddelbart postoperativt.
Enheden forbliver på plads og fungerer i 7-8 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Antal deltagere med seroma
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Anden identifikator: ProMedica Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prevena Incision Management System
-
State University of New York at Buffalo3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University of Calgary3MAfsluttetKoronararteriesygdom | Sårkomplikation | Komplikation af koronararterie-bypass-graftCanada
-
3MRekrutteringAbdominal kirurgi | Ortopædkirurgi | Karkirurgi | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteTrukket tilbageBrystkræft | Infektion på det kirurgiske sted | SårbrudCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center3M; Miami Cancer InstituteAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Gynækologiske neoplasmerForenede Stater
-
3MKCI Europe Holding B.V.AfsluttetSårinfektion | Operationssteder efter sternotomiTyskland, Holland, Østrig
-
Duke UniversityKinetic Concepts, Inc.AfsluttetPatienter, der gennemgår hepatopancreatobiliær kirurgiForenede Stater