Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved Prevena efter hofte- og knæarthroplasty

11. juni 2018 opdateret af: Karl Beer, ProMedica Health System

Evaluering af effektiviteten af ​​Prevena Incision Management System hos patienter, der gennemgår total knæ- og hoftearthroplastik

Bestem, i hvilket omfang anvendelse af Prevena vakuumsystemet til at rense kirurgiske snit umiddelbart efter kirurgisk procedure (total hofte- eller total knæarthroplasty) vil reducere frekvensen af:

  • genindlæggelse på hospitalet til kirurgisk indgreb på grund af sårkomplikationer
  • seroma
  • hæmatom
  • infektion sammenlignet med gruppe af patienter, hvis sår var dækket med traditionelle gazebandager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med dette forskningsprojekt er at bestemme effekten af ​​at bruge Prevena vakuumsystemet på frekvensen af ​​gentagne kirurgiske indgreb og komplikationer på operationsstedet hos patienter, der har gennemgået en total knæ- eller hofteprotese. Det menes, at sårterapi med negativt tryk er effektiv til at fremme heling af komplicerede, ikke-helende og inficerede sår i mange sammenhænge. I lyset af denne eksisterende evidens mener efterforskerne, at anvendelse af negativt tryksårterapi til rene snit, i ortopædiske omgivelser, før infektion eller komplikation opstår, kan forhindre komplikationer og sænke de samlede omkostninger til pleje for patienter, der gennemgår total hofte- eller knæarthroplastik.

Efterforskernes primære hypotese er, at anvendelse af Prevena vakuumsystemet på et rent snit i operationsstuen til patienter, der har gennemgået en total knæprotese eller hofteprotesekirurgi, vil reducere forekomsten af ​​gentagne operationer, når systemet forbliver på plads og funktionelt mhp. syv dage efter ansøgningen. Prevena er det ideelle system til denne patientpopulation, fordi det er bedst egnet til ikke-drænende sår; hofte- og knæarthroplastier resulterer oftest i ikke-drænende sår, hvilket tyder på, at der er mindre sandsynlighed for at blive inficeret og forårsage andre komplikationer.

Sekundære hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse, er, at anvendelsen og brugen af ​​Prevena vakuumsystemet hos patienter, der har gennemgået en total knæarthroplastik eller hofteprotesekirurgi, vil reducere forekomsten af ​​seromer, hæmatomer og også reducere forekomsten af ​​operationsstedet. infektioner, når systemet forbliver på plads og funktionelt i syv dage efter påføring. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne smerteniveauet hos patienter, der bruger Prevena-systemet efter operation, sammenlignet med dem, hvis snitsteder er dækket af traditionelle forbindinger. Efterforskerne antager, at patienter, hvis sår er beklædt med Prevena-systemet, vil opleve mindre smerte end patienter, hvis sår er beklædt med traditionelle forbindinger, som kan være ret omfangsrige og medføre risiko for tapetraumeskade. Endelig antager efterforskerne, at fordi Prevena-systemet vil forhindre komplikationer på operationsstedet, der kan føre til gentagne procedurer, vil omkostningerne ved at behandle patienter med Prevena være lavere end de samlede relative omkostninger ved behandling af de patienter, hvis sår er beklædt med traditionelle bandager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision af total hofte- eller knæarthroplastik
  • Allergi over for sølv
  • Aktuel systemisk infektion
  • I øjeblikket behandles for malignitet
  • Patienter, der lider af anæmi eller underernæring
  • Patienter ramt af gulsot
  • Patienter, der anses for at være ikke-kompatible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Retrospektivt gennemgåede patienter, som gennemgik total knæ- eller hofteprotese og modtog traditionel gazeforbinding til at dække deres rene operationssår.
Eksperimentel: Prevena knæ/hofte
Prospektivt tilmeldte patienter, der gennemgår total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty og modtager Prevena Incision Management System på det rene operationssår.
Prevena Incision Management-system vil blive anvendt til at rense kirurgiske sår hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty eller total hofteprotese, umiddelbart postoperativt. Enheden forbliver på plads og fungerer i 7-8 dage.
Andre navne:
  • negativ tryksårbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal deltagere med seroma
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Anden identifikator: ProMedica Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prevena Incision Management System

3
Abonner