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Avaliando as vantagens de Prevena após artroplastia de quadril e joelho

11 de junho de 2018 atualizado por: Karl Beer, ProMedica Health System

Avaliação da eficácia do sistema de gerenciamento de incisões Prevena em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho e quadril

Determine até que ponto a aplicação do sistema de vácuo Prevena para limpar incisões cirúrgicas imediatamente após o procedimento cirúrgico (artroplastia total do quadril ou joelho) reduzirá as taxas de:

  • readmissão ao hospital para intervenção cirúrgica devido a complicações da ferida
  • seroma
  • hematoma
  • infecção em comparação com o grupo de pacientes cujas feridas foram cobertas com curativos de gaze tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo específico deste projeto de pesquisa é determinar o efeito do uso do sistema de vácuo Prevena na taxa de procedimentos cirúrgicos repetidos e complicações no local cirúrgico em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril. Acredita-se que a terapia de feridas por pressão negativa seja eficaz na promoção da cicatrização de feridas complicadas, não cicatrizantes e infectadas em muitos ambientes. À luz desta evidência existente, os investigadores acreditam que a aplicação de terapia de ferida de pressão negativa para limpar incisões, no cenário ortopédico, antes da ocorrência de infecção ou complicação pode prevenir complicações e reduzir o custo geral de cuidados para pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho.

A principal hipótese dos pesquisadores é que a aplicação do sistema de vácuo Prevena a uma incisão limpa na sala de cirurgia para pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho ou cirurgia de substituição do quadril reduzirá a ocorrência de cirurgias repetidas quando o sistema permanecer no local e funcional para sete dias após a sua aplicação. O Prevena é o sistema ideal para essa população de pacientes porque é mais adequado para feridas sem drenagem; artroplastias de quadril e joelho resultam mais frequentemente em feridas não drenantes, que as evidências sugerem são menos propensas a se infectar e causar outras complicações.

As hipóteses secundárias a serem testadas neste estudo são de que a aplicação e uso do sistema de vácuo Prevena em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou artroplastia de quadril reduzirá a ocorrência de seromas, hematomas e também reduzirá a ocorrência de sítio cirúrgico infecções quando o sistema permanece no local e funcional por sete dias após a aplicação. Além disso, os pesquisadores desejam comparar o nível de dor experimentado por pacientes que usam o sistema Prevena após a cirurgia em comparação com aqueles cujos locais de incisão são cobertos com curativos tradicionais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes cujas feridas são tratadas com o sistema Prevena sentirão menos dor do que os pacientes cujas feridas são tratadas com curativos tradicionais, que podem ser bastante volumosos e acarretar o risco de lesão por trauma de fita. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que, como o sistema Prevena evita complicações no local da cirurgia que podem levar a procedimentos repetidos, o custo do tratamento de pacientes com Prevena será menor do que o custo relativo total do tratamento de pacientes cujas feridas são tratadas com curativos tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
  • 18-85 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total de quadril ou joelho
  • alergia a prata
  • Infecção sistêmica atual
  • Atualmente em tratamento para malignidade
  • Pacientes com anemia ou desnutrição
  • Pacientes com icterícia
  • Pacientes considerados não aderentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Revisou retrospectivamente pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril e receberam curativo de gaze tradicional para cobrir a ferida cirúrgica limpa.
Experimental: Prevena Joelho/Quadril
Pacientes inscritos prospectivamente submetidos a artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril e recebendo o sistema de gerenciamento de incisões Prevena na ferida cirúrgica limpa.
O sistema Prevena Incision Management será aplicado para limpar feridas cirúrgicas de pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Total do Quadril, imediatamente após a cirurgia. A unidade permanecerá instalada e funcional por 7 a 8 dias.
Outros nomes:
  • terapia de feridas por pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reinternações hospitalares
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com infecção
Prazo: 60 dias
60 dias
Número de participantes com seroma
Prazo: 60 dias
60 dias
Número de participantes com hematoma
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Outro identificador: ProMedica Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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