- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854138
Avaliando as vantagens de Prevena após artroplastia de quadril e joelho
Avaliação da eficácia do sistema de gerenciamento de incisões Prevena em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho e quadril
Determine até que ponto a aplicação do sistema de vácuo Prevena para limpar incisões cirúrgicas imediatamente após o procedimento cirúrgico (artroplastia total do quadril ou joelho) reduzirá as taxas de:
- readmissão ao hospital para intervenção cirúrgica devido a complicações da ferida
- seroma
- hematoma
- infecção em comparação com o grupo de pacientes cujas feridas foram cobertas com curativos de gaze tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste projeto de pesquisa é determinar o efeito do uso do sistema de vácuo Prevena na taxa de procedimentos cirúrgicos repetidos e complicações no local cirúrgico em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril. Acredita-se que a terapia de feridas por pressão negativa seja eficaz na promoção da cicatrização de feridas complicadas, não cicatrizantes e infectadas em muitos ambientes. À luz desta evidência existente, os investigadores acreditam que a aplicação de terapia de ferida de pressão negativa para limpar incisões, no cenário ortopédico, antes da ocorrência de infecção ou complicação pode prevenir complicações e reduzir o custo geral de cuidados para pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho.
A principal hipótese dos pesquisadores é que a aplicação do sistema de vácuo Prevena a uma incisão limpa na sala de cirurgia para pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho ou cirurgia de substituição do quadril reduzirá a ocorrência de cirurgias repetidas quando o sistema permanecer no local e funcional para sete dias após a sua aplicação. O Prevena é o sistema ideal para essa população de pacientes porque é mais adequado para feridas sem drenagem; artroplastias de quadril e joelho resultam mais frequentemente em feridas não drenantes, que as evidências sugerem são menos propensas a se infectar e causar outras complicações.
As hipóteses secundárias a serem testadas neste estudo são de que a aplicação e uso do sistema de vácuo Prevena em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou artroplastia de quadril reduzirá a ocorrência de seromas, hematomas e também reduzirá a ocorrência de sítio cirúrgico infecções quando o sistema permanece no local e funcional por sete dias após a aplicação. Além disso, os pesquisadores desejam comparar o nível de dor experimentado por pacientes que usam o sistema Prevena após a cirurgia em comparação com aqueles cujos locais de incisão são cobertos com curativos tradicionais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes cujas feridas são tratadas com o sistema Prevena sentirão menos dor do que os pacientes cujas feridas são tratadas com curativos tradicionais, que podem ser bastante volumosos e acarretar o risco de lesão por trauma de fita. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que, como o sistema Prevena evita complicações no local da cirurgia que podem levar a procedimentos repetidos, o custo do tratamento de pacientes com Prevena será menor do que o custo relativo total do tratamento de pacientes cujas feridas são tratadas com curativos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
- 18-85 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total de quadril ou joelho
- alergia a prata
- Infecção sistêmica atual
- Atualmente em tratamento para malignidade
- Pacientes com anemia ou desnutrição
- Pacientes com icterícia
- Pacientes considerados não aderentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Revisou retrospectivamente pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril e receberam curativo de gaze tradicional para cobrir a ferida cirúrgica limpa.
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Experimental: Prevena Joelho/Quadril
Pacientes inscritos prospectivamente submetidos a artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril e recebendo o sistema de gerenciamento de incisões Prevena na ferida cirúrgica limpa.
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O sistema Prevena Incision Management será aplicado para limpar feridas cirúrgicas de pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Total do Quadril, imediatamente após a cirurgia.
A unidade permanecerá instalada e funcional por 7 a 8 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reinternações hospitalares
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecção
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes com seroma
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes com hematoma
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Outro identificador: ProMedica Institutional Review Board)
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