- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854138
Оценка преимуществ Prevena после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
Оценка эффективности системы управления разрезами Prevena у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов
Определите, в какой степени применение вакуумной системы Prevena для очистки хирургических разрезов сразу после операции (тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава) уменьшит частоту:
- повторная госпитализация для оперативного вмешательства в связи с раневыми осложнениями
- серома
- гематома
- инфекции по сравнению с группой пациентов, раны которых были закрыты традиционными марлевыми повязками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретной целью этого исследовательского проекта является определение влияния использования вакуумной системы Prevena на частоту повторных хирургических вмешательств и осложнений в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов. Считается, что лечение ран отрицательным давлением эффективно способствует заживлению сложных, незаживающих и инфицированных ран во многих случаях. В свете этих существующих данных исследователи полагают, что применение терапии ран с отрицательным давлением для очистки разрезов в ортопедических условиях до возникновения инфекции или осложнений может предотвратить осложнения и снизить общую стоимость ухода за пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что применение вакуумной системы Prevena к чистому разрезу в операционной у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава или операцию по замене тазобедренного сустава, снизит частоту повторных операций, если система остается на месте и функционирует в течение через семь дней после его подачи. Prevena является идеальной системой для этой группы пациентов, поскольку она лучше всего подходит для недренирующих ран; эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов чаще всего приводит к недренирующим ранам, что свидетельствует о меньшей вероятности инфицирования и других осложнений.
Вторичные гипотезы, которые будут проверены в этом исследовании, заключаются в том, что применение и использование вакуумной системы Prevena у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава или операцию по замене тазобедренного сустава, уменьшит появление сером, гематом, а также уменьшит появление хирургического вмешательства. инфекций, когда система остается на месте и функционирует в течение семи дней после применения. Кроме того, исследователи хотели бы сравнить уровень боли, которую испытывают пациенты, которые используют систему Prevena после операции, по сравнению с теми, у кого места разрезов закрыты традиционными повязками. Исследователи предполагают, что пациенты, чьи раны перевязаны с помощью системы Prevena, будут испытывать меньшую боль, чем пациенты, чьи раны перевязаны традиционными повязками, которые могут быть довольно громоздкими и нести риск травмирования лентой. Наконец, исследователи предполагают, что, поскольку система Prevena предотвратит осложнения в области хирургического вмешательства, которые могут привести к повторным процедурам, стоимость лечения пациентов с помощью Prevena будет ниже, чем общая относительная стоимость лечения пациентов, чьи раны перевязаны традиционными повязками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- аллергия на серебро
- Текущая системная инфекция
- В настоящее время лечится от злокачественного новообразования
- Пациенты, страдающие анемией или недоеданием
- Больные, страдающие желтухой
- Пациенты признаны несоответствующими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Ретроспективно проанализированы пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов и получившие традиционную марлевую повязку для закрытия чистой послеоперационной раны.
|
|
|
Экспериментальный: Превена Колено/Бедро
Проспективно включены пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и получившие систему управления разрезами Prevena на чистую операционную рану.
|
Система Prevena Incision Management будет применяться для очистки послеоперационных ран у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава сразу после операции.
Устройство будет оставаться на месте и функционировать в течение 7-8 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Количество участников с серомой
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Количество участников с гематомой
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Другой идентификатор: ProMedica Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .