- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854138
Evaluación de las ventajas de Prevena después de la artroplastia de cadera y rodilla
Evaluación de la eficacia del sistema de manejo de incisiones Prevena en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y cadera
Determine hasta qué punto la aplicación del sistema de vacío Prevena para limpiar las incisiones quirúrgicas inmediatamente después del procedimiento quirúrgico (artroplastia total de cadera o rodilla) reducirá las tasas de:
- reingreso en el hospital para intervención quirúrgica debido a complicaciones de la herida
- seroma
- hematoma
- infección en comparación con el grupo de pacientes cuyas heridas se cubrieron con apósitos de gasa tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este proyecto de investigación es determinar el efecto del uso del sistema de vacío Prevena en la tasa de reintervenciones quirúrgicas y complicaciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla o cadera. Se cree que la terapia de heridas con presión negativa es eficaz para promover la cicatrización de heridas complicadas, que no cicatrizan e infectadas en muchos entornos. A la luz de esta evidencia existente, los investigadores creen que la aplicación de la terapia de heridas con presión negativa para limpiar las incisiones, en el entorno ortopédico, antes de que ocurra una infección o complicación, puede prevenir complicaciones y reducir el costo general de la atención para los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla.
La hipótesis principal de los investigadores es que la aplicación del sistema de vacío Prevena a una incisión limpia en el quirófano para pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla o una cirugía de reemplazo de cadera reducirá la ocurrencia de cirugías repetidas cuando el sistema permanezca en su lugar y en funcionamiento durante siete días siguientes a su aplicación. Prevena es el sistema ideal para esta población de pacientes porque es más adecuado para heridas que no supuran; las artroplastias de cadera y rodilla resultan con mayor frecuencia en heridas que no drenan, lo que, según sugiere la evidencia, es menos probable que se infecte y cause otras complicaciones.
Las hipótesis secundarias que se probarán en este estudio son que la aplicación y el uso del sistema de vacío Prevena en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla o cirugía de reemplazo de cadera reducirá la aparición de seromas, hematomas y también reducirá la aparición de lesiones en el sitio quirúrgico. infecciones cuando el sistema permanece en su lugar y funcional durante siete días después de la aplicación. Además, los investigadores desean comparar el nivel de dolor experimentado por los pacientes que usan el sistema Prevena después de la cirugía en comparación con aquellos cuyos sitios de incisión están cubiertos con apósitos tradicionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes cuyas heridas se vendan con el sistema Prevena experimentarán menos dolor que los pacientes cuyas heridas se vendan con apósitos tradicionales, que pueden ser bastante voluminosos y conllevan el riesgo de lesión por traumatismo con cinta. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que debido a que el sistema Prevena evitará las complicaciones en el sitio quirúrgico que pueden llevar a la repetición de los procedimientos, el costo de tratar a los pacientes con Prevena será menor que el costo relativo total de tratar a los pacientes cuyas heridas se curan con apósitos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera o rodilla
- 18-85 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla de revisión
- Alergia a la plata
- Infección sistémica actual
- Actualmente en tratamiento por malignidad
- Pacientes que sufren de anemia o desnutrición
- Pacientes afectados de ictericia
- Pacientes considerados no cumplidores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se revisó retrospectivamente a los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla o cadera y recibieron un vendaje de gasa tradicional para cubrir la herida quirúrgica limpia.
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Experimental: Prevena Rodilla/Cadera
Pacientes reclutados prospectivamente que se sometieron a una artroplastia total de rodilla o una artroplastia total de cadera y que recibieron el sistema de manejo de incisiones Prevena en la herida quirúrgica limpia.
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El sistema Prevena Incision Management se aplicará para limpiar heridas quirúrgicas de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera, inmediatamente después de la operación.
La unidad permanecerá en su lugar y funcional durante 7-8 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes con Seroma
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Otro identificador: ProMedica Institutional Review Board)
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