- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854138
Evaluering av fordelene med Prevena etter hofte- og kneartroplastikk
Evaluering av effektiviteten til Prevena Incision Management System hos pasienter som gjennomgår total kne- og hofteleddsplastikk
Bestem i hvilken grad bruk av Prevena vakuumsystem for å rense kirurgiske snitt umiddelbart etter kirurgisk prosedyre (total hofte- eller kneprotese) vil redusere frekvensen av:
- reinnleggelse på sykehus for kirurgisk inngrep på grunn av sårkomplikasjoner
- seroma
- hematom
- infeksjon sammenlignet med gruppe pasienter hvis sår var dekket med tradisjonelle gasbind.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme effekten av bruk av Prevena vakuumsystem på frekvensen av gjentatte kirurgiske prosedyrer og komplikasjoner på operasjonsstedet hos pasienter som har gjennomgått en total kne- eller hofteprotese. Det antas at sårbehandling med negativt trykk er effektiv for å fremme heling av kompliserte, ikke-helende og infiserte sår i mange settinger. I lys av dette eksisterende beviset, mener etterforskerne at bruk av negativtrykkssårterapi på rene snitt, i ortopediske omgivelser, før infeksjon eller komplikasjon oppstår, kan forhindre komplikasjoner og redusere de totale pleiekostnadene for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneartroplastikk.
Etterforskernes primære hypotese er at bruk av Prevena vakuumsystem på et rent snitt i operasjonssalen for pasienter som har gjennomgått en total kneprotese eller hofteprotesekirurgi vil redusere forekomsten av gjentatte operasjoner når systemet forblir på plass og funksjonelt for syv dager etter søknaden. Prevena er det ideelle systemet for denne pasientpopulasjonen fordi det er best egnet for ikke-drenerende sår; hofte- og kneproteser resulterer oftest i ikke-drenerende sår, noe som tyder på at det er mindre sannsynlighet for å bli infisert og forårsake andre komplikasjoner.
Sekundære hypoteser som skal testes i denne studien er at bruk og bruk av Prevena vakuumsystem hos pasienter som har gjennomgått en total kneprotese eller hofteprotesekirurgi vil redusere forekomsten av seromer, hematomer, og vil også redusere forekomsten av operasjonsstedet. infeksjoner når systemet forblir på plass og funksjonelt i syv dager etter påføring. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne smertenivået som oppleves av pasienter som bruker Prevena-systemet etter operasjon, sammenlignet med de hvis snittsteder er dekket med tradisjonelle bandasjer. Etterforskerne antar at pasienter hvis sår er kledd med Prevena-systemet vil oppleve mindre smerte enn pasienter hvis sår er kledd med tradisjonelle bandasjer, som kan være ganske store og medføre risiko for tapetraumeskade. Til slutt antar etterforskerne at fordi Prevena-systemet vil forhindre komplikasjoner på operasjonsstedet som kan føre til gjentatte prosedyrer, vil kostnadene ved å behandle pasienter med Prevena være lavere enn den totale relative kostnaden ved å behandle pasientene hvis sår er kledd med tradisjonelle bandasjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total hofte- eller kneprotese
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon av total hofte- eller kneprotese
- Allergi mot sølv
- Aktuell systemisk infeksjon
- Behandles for tiden for malignitet
- Pasienter som lider av anemi eller underernæring
- Pasienter plaget av gulsott
- Pasienter som anses å være ikke-kompatible
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Retrospektivt gjennomgått pasienter som gjennomgikk total kne- eller hofteprotese og fikk tradisjonell gasbind for å dekke det rene operasjonssåret.
|
|
|
Eksperimentell: Prevena Kne/hofte
Prospektivt innrullerte pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk eller total hofteprotese og får Prevena snittstyringssystem på det rene operasjonssåret.
|
Prevena Incision Management-systemet vil bli brukt til å rense kirurgiske sår hos pasienter som gjennomgår total kneprotese eller total hofteprotese, umiddelbart postoperativt.
Enheten vil forbli på plass og fungere i 7-8 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Antall deltakere med seroma
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Annen identifikator: ProMedica Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .