Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene med Prevena etter hofte- og kneartroplastikk

11. juni 2018 oppdatert av: Karl Beer, ProMedica Health System

Evaluering av effektiviteten til Prevena Incision Management System hos pasienter som gjennomgår total kne- og hofteleddsplastikk

Bestem i hvilken grad bruk av Prevena vakuumsystem for å rense kirurgiske snitt umiddelbart etter kirurgisk prosedyre (total hofte- eller kneprotese) vil redusere frekvensen av:

  • reinnleggelse på sykehus for kirurgisk inngrep på grunn av sårkomplikasjoner
  • seroma
  • hematom
  • infeksjon sammenlignet med gruppe pasienter hvis sår var dekket med tradisjonelle gasbind.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme effekten av bruk av Prevena vakuumsystem på frekvensen av gjentatte kirurgiske prosedyrer og komplikasjoner på operasjonsstedet hos pasienter som har gjennomgått en total kne- eller hofteprotese. Det antas at sårbehandling med negativt trykk er effektiv for å fremme heling av kompliserte, ikke-helende og infiserte sår i mange settinger. I lys av dette eksisterende beviset, mener etterforskerne at bruk av negativtrykkssårterapi på rene snitt, i ortopediske omgivelser, før infeksjon eller komplikasjon oppstår, kan forhindre komplikasjoner og redusere de totale pleiekostnadene for pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneartroplastikk.

Etterforskernes primære hypotese er at bruk av Prevena vakuumsystem på et rent snitt i operasjonssalen for pasienter som har gjennomgått en total kneprotese eller hofteprotesekirurgi vil redusere forekomsten av gjentatte operasjoner når systemet forblir på plass og funksjonelt for syv dager etter søknaden. Prevena er det ideelle systemet for denne pasientpopulasjonen fordi det er best egnet for ikke-drenerende sår; hofte- og kneproteser resulterer oftest i ikke-drenerende sår, noe som tyder på at det er mindre sannsynlighet for å bli infisert og forårsake andre komplikasjoner.

Sekundære hypoteser som skal testes i denne studien er at bruk og bruk av Prevena vakuumsystem hos pasienter som har gjennomgått en total kneprotese eller hofteprotesekirurgi vil redusere forekomsten av seromer, hematomer, og vil også redusere forekomsten av operasjonsstedet. infeksjoner når systemet forblir på plass og funksjonelt i syv dager etter påføring. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne smertenivået som oppleves av pasienter som bruker Prevena-systemet etter operasjon, sammenlignet med de hvis snittsteder er dekket med tradisjonelle bandasjer. Etterforskerne antar at pasienter hvis sår er kledd med Prevena-systemet vil oppleve mindre smerte enn pasienter hvis sår er kledd med tradisjonelle bandasjer, som kan være ganske store og medføre risiko for tapetraumeskade. Til slutt antar etterforskerne at fordi Prevena-systemet vil forhindre komplikasjoner på operasjonsstedet som kan føre til gjentatte prosedyrer, vil kostnadene ved å behandle pasienter med Prevena være lavere enn den totale relative kostnaden ved å behandle pasientene hvis sår er kledd med tradisjonelle bandasjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total hofte- eller kneprotese
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon av total hofte- eller kneprotese
  • Allergi mot sølv
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Behandles for tiden for malignitet
  • Pasienter som lider av anemi eller underernæring
  • Pasienter plaget av gulsott
  • Pasienter som anses å være ikke-kompatible

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Retrospektivt gjennomgått pasienter som gjennomgikk total kne- eller hofteprotese og fikk tradisjonell gasbind for å dekke det rene operasjonssåret.
Eksperimentell: Prevena Kne/hofte
Prospektivt innrullerte pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk eller total hofteprotese og får Prevena snittstyringssystem på det rene operasjonssåret.
Prevena Incision Management-systemet vil bli brukt til å rense kirurgiske sår hos pasienter som gjennomgår total kneprotese eller total hofteprotese, umiddelbart postoperativt. Enheten vil forbli på plass og fungere i 7-8 dager.
Andre navn:
  • negativtrykkssårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall deltakere med seroma
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Annen identifikator: ProMedica Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere