- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01854138
고관절 및 무릎 관절 성형술 후 Prevena의 장점 평가
슬관절 및 고관절 전치환술을 받는 환자에서 Prevena 절개 관리 시스템의 효능 평가
수술(고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술) 직후 수술 절개부를 청소하기 위해 Prevena 진공 시스템을 적용하면 다음 비율이 어느 정도 감소하는지 결정하십시오.
- 상처 합병증으로 인한 외과 개입을 위해 병원에 재입원
- 세로마
- 혈종
- 전통적인 거즈 드레싱으로 상처를 덮은 환자 그룹과 비교하여 감염.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 구체적인 목표는 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 반복 수술 절차 및 수술 부위 합병증에 대한 Prevena 진공 시스템 사용의 효과를 확인하는 것입니다. 음압 상처 요법은 많은 환경에서 복잡하고, 치유되지 않으며, 감염된 상처의 치유 촉진에 효과적인 것으로 여겨집니다. 이 기존 증거에 비추어 연구자들은 감염이나 합병증이 발생하기 전에 정형외과 환경에서 깨끗한 절개에 음압 상처 요법을 적용하면 합병증을 예방하고 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 전반적인 치료 비용을 낮출 수 있다고 믿습니다.
조사관의 주요 가설은 인공 슬관절 전치환술 또는 고관절 치환술을 받은 환자를 위해 수술실의 깨끗한 절개 부위에 Prevena 진공 시스템을 적용하면 시스템이 제자리에 있고 다음 기능을 수행할 때 반복 수술의 발생을 줄일 수 있다는 것입니다. 신청 후 7일. Prevena는 비배액 상처에 가장 적합하기 때문에 이러한 환자 집단에게 이상적인 시스템입니다. 고관절 및 무릎 관절 성형술은 비배액 상처를 가장 자주 초래하며, 증거에 따르면 감염될 가능성이 적고 다른 합병증을 일으킬 가능성이 적습니다.
이 연구에서 테스트할 2차 가설은 슬관절 전치환술 또는 고관절 치환술을 받은 환자에게 Prevena 진공 시스템을 적용하고 사용하면 장액종, 혈종의 발생을 줄이고 수술 부위의 발생도 줄일 것이라는 것입니다. 적용 후 7일 동안 시스템이 제자리에 있고 기능을 유지하면 감염됩니다. 또한 조사관은 수술 후 Prevena 시스템을 사용하는 환자가 기존 드레싱으로 절개 부위를 덮는 환자와 비교하여 경험하는 통증 수준을 비교하고자 합니다. 연구자들은 상처가 Prevena 시스템으로 드레싱된 환자가 전통적인 드레싱으로 상처가 드레싱된 환자보다 고통을 덜 경험할 것이라고 가정합니다. 마지막으로 연구자들은 Prevena 시스템이 반복적인 시술로 이어질 수 있는 수술 부위 합병증을 예방할 것이기 때문에 Prevena로 환자를 치료하는 비용이 전통적인 드레싱으로 상처를 입은 환자를 치료하는 총 상대적 비용보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 18-85세
제외 기준:
- 고관절 또는 슬관절 재치환술을 받는 환자
- 은 알레르기
- 현재 전신 감염
- 현재 악성종양 치료중
- 빈혈이나 영양실조로 고통받는 환자
- 황달에 걸린 환자
- 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
무릎 또는 고관절 전치환술을 받고 깨끗한 수술 상처를 덮기 위해 전통적인 거즈 드레싱을 받은 환자를 후향적으로 검토했습니다.
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실험적: Prevena 무릎/엉덩이
슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받고 깨끗한 수술 상처에 Prevena 절개 관리 시스템을 받는 환자를 전향적으로 등록했습니다.
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Prevena 절개 관리 시스템은 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 직후 수술 상처를 세척하는 데 적용됩니다.
장치는 7-8일 동안 제자리에 있고 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 재입원 참여자 수
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염된 참가자 수
기간: 60일
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60일
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Seroma와 함께하는 참가자 수
기간: 60일
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60일
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혈종이 있는 참가자 수
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCI-1333
- IRB#13-033 (기타 식별자: ProMedica Institutional Review Board)
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