- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01854138
Hodnocení výhod Preveny po endoprotézách kyčle a kolena
Hodnocení účinnosti systému řízení řezů Prevena u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene a kyčle
Určete, do jaké míry aplikace vakuového systému Prevena k čištění chirurgických řezů bezprostředně po chirurgickém zákroku (totální endoprotéza kyčle nebo kolena) sníží četnost:
- opětovné přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku kvůli komplikacím rány
- seroma
- hematom
- infekce ve srovnání se skupinou pacientů, jejichž rány byly pokryty tradičními gázovými obvazy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit vliv použití vakuového systému Prevena na četnost opakovaných chirurgických výkonů a komplikací v místě operace u pacientů po totální endoprotéze kolena nebo kyčle. Předpokládá se, že podtlaková terapie ran je účinná při podpoře hojení komplikovaných, nehojících se a infikovaných ran v mnoha situacích. Ve světle těchto existujících důkazů se vyšetřovatelé domnívají, že aplikace podtlakové terapie rány na čisté řezy v ortopedickém prostředí před výskytem infekce nebo komplikací může předejít komplikacím a snížit celkové náklady na péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že aplikace vakuového systému Prevena na čistou incizi na operačním sále u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu nebo operaci kyčelního kloubu, sníží výskyt opakovaných operací, pokud systém zůstane na svém místě a funkční po dobu sedm dní po jeho podání. Prevena je ideální systém pro tuto populaci pacientů, protože je nejvhodnější pro netečoucí rány; artroplastiky kyčelního a kolenního kloubu mají nejčastěji za následek netečivé rány, u nichž je podle důkazů menší pravděpodobnost, že se nakazí a způsobí další komplikace.
Sekundární hypotézy, které mají být v této studii testovány, jsou, že aplikace a použití vakuového systému Prevena u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu nebo operaci kyčelního kloubu, sníží výskyt seromů, hematomů a také sníží výskyt místa chirurgického zákroku. infekce, když systém zůstane na svém místě a funkční po dobu sedmi dnů po aplikaci. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat míru bolesti, kterou pociťují pacienti, kteří používají systém Prevena po operaci, ve srovnání s těmi, jejichž místa řezu jsou pokryta tradičními obvazy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, jejichž rány jsou převazovány systémem Prevena, budou pociťovat menší bolest než pacienti, jejichž rány jsou převazovány tradičními obvazy, které mohou být značně objemné a nesou riziko poranění páskou. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že protože systém Prevena zabrání komplikacím v místě chirurgického zákroku, které mohou vést k opakovaným zákrokům, budou náklady na léčbu pacientů přípravkem Prevena nižší než celkové relativní náklady na léčbu pacientů, jejichž rány jsou převazovány tradičními obvazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Alergie na stříbro
- Současná systémová infekce
- V současné době se léčí pro malignitu
- Pacienti trpící anémií nebo podvýživou
- Pacienti postižení žloutenkou
- Pacienti jsou považováni za nevyhovující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Retrospektivně hodnoceni pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu a dostali tradiční gázový obvaz k překrytí čisté operační rány.
|
|
Experimentální: Prevena koleno/kyčle
Prospektivně zařazení pacienti podstupující totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle a užívající Prevena Incision Management System na čistou operační ránu.
|
Systém Prevena Incision Management bude aplikován na čisté chirurgické rány pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle bezprostředně po operaci.
Jednotka zůstane na svém místě a funkční po dobu 7-8 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s hospitalizací v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Počet účastníků se Seroma
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Jiný identifikátor: ProMedica Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém správy řezů Prevena
-
3MStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.UkončenoObezita, morbidní | Infekce rány | Komplikace ránySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Maryland; University of Iowa; Emory University; Centers for Disease... a další spolupracovníciDokončenoObezita | Diabetes | Komplikace císařského řezu | Infekce chirurgického místaSpojené státy
-
3MDokončenoChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místa | Pooperační komplikaceSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.DokončenoPooperační infekce v místě chirurgického zákrokuKanada