Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výhod Preveny po endoprotézách kyčle a kolena

11. června 2018 aktualizováno: Karl Beer, ProMedica Health System

Hodnocení účinnosti systému řízení řezů Prevena u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene a kyčle

Určete, do jaké míry aplikace vakuového systému Prevena k čištění chirurgických řezů bezprostředně po chirurgickém zákroku (totální endoprotéza kyčle nebo kolena) sníží četnost:

  • opětovné přijetí do nemocnice k chirurgickému zákroku kvůli komplikacím rány
  • seroma
  • hematom
  • infekce ve srovnání se skupinou pacientů, jejichž rány byly pokryty tradičními gázovými obvazy.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit vliv použití vakuového systému Prevena na četnost opakovaných chirurgických výkonů a komplikací v místě operace u pacientů po totální endoprotéze kolena nebo kyčle. Předpokládá se, že podtlaková terapie ran je účinná při podpoře hojení komplikovaných, nehojících se a infikovaných ran v mnoha situacích. Ve světle těchto existujících důkazů se vyšetřovatelé domnívají, že aplikace podtlakové terapie rány na čisté řezy v ortopedickém prostředí před výskytem infekce nebo komplikací může předejít komplikacím a snížit celkové náklady na péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že aplikace vakuového systému Prevena na čistou incizi na operačním sále u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu nebo operaci kyčelního kloubu, sníží výskyt opakovaných operací, pokud systém zůstane na svém místě a funkční po dobu sedm dní po jeho podání. Prevena je ideální systém pro tuto populaci pacientů, protože je nejvhodnější pro netečoucí rány; artroplastiky kyčelního a kolenního kloubu mají nejčastěji za následek netečivé rány, u nichž je podle důkazů menší pravděpodobnost, že se nakazí a způsobí další komplikace.

Sekundární hypotézy, které mají být v této studii testovány, jsou, že aplikace a použití vakuového systému Prevena u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu nebo operaci kyčelního kloubu, sníží výskyt seromů, hematomů a také sníží výskyt místa chirurgického zákroku. infekce, když systém zůstane na svém místě a funkční po dobu sedmi dnů po aplikaci. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat míru bolesti, kterou pociťují pacienti, kteří používají systém Prevena po operaci, ve srovnání s těmi, jejichž místa řezu jsou pokryta tradičními obvazy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, jejichž rány jsou převazovány systémem Prevena, budou pociťovat menší bolest než pacienti, jejichž rány jsou převazovány tradičními obvazy, které mohou být značně objemné a nesou riziko poranění páskou. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že protože systém Prevena zabrání komplikacím v místě chirurgického zákroku, které mohou vést k opakovaným zákrokům, budou náklady na léčbu pacientů přípravkem Prevena nižší než celkové relativní náklady na léčbu pacientů, jejichž rány jsou převazovány tradičními obvazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Alergie na stříbro
  • Současná systémová infekce
  • V současné době se léčí pro malignitu
  • Pacienti trpící anémií nebo podvýživou
  • Pacienti postižení žloutenkou
  • Pacienti jsou považováni za nevyhovující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Retrospektivně hodnoceni pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu a dostali tradiční gázový obvaz k překrytí čisté operační rány.
Experimentální: Prevena koleno/kyčle
Prospektivně zařazení pacienti podstupující totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle a užívající Prevena Incision Management System na čistou operační ránu.
Systém Prevena Incision Management bude aplikován na čisté chirurgické rány pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle bezprostředně po operaci. Jednotka zůstane na svém místě a funkční po dobu 7-8 dnů.
Ostatní jména:
  • podtlaková terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací v nemocnici
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků se Seroma
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Jiný identifikátor: ProMedica Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém správy řezů Prevena

3
Předplatit