- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854138
Bewertung der Vorteile von Prevena nach Hüft- und Knieendoprothetik
Bewertung der Wirksamkeit des Prevena-Inzisionsmanagementsystems bei Patienten, die sich einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen
Bestimmen Sie, inwieweit die Anwendung des Prevena-Vakuumsystems zur Reinigung chirurgischer Schnitte unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (totale Hüft- oder Knieendoprothetik) die Häufigkeit von Folgendem senkt:
- Wiedereinweisung ins Krankenhaus für einen chirurgischen Eingriff aufgrund von Wundkomplikationen
- Serom
- Hämatom
- Infektion im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Mullverbänden abgedeckt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Auswirkung der Verwendung des Prevena-Vakuumsystems auf die Häufigkeit wiederholter chirurgischer Eingriffe und Komplikationen an der Operationsstelle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer vollständigen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben. Es wird angenommen, dass die Unterdruck-Wundtherapie in vielen Situationen die Heilung komplizierter, nicht heilender und infizierter Wunden wirksam fördert. Angesichts dieser vorhandenen Beweise glauben die Forscher, dass die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie an sauberen Schnitten im orthopädischen Bereich, bevor Infektionen oder Komplikationen auftreten, Komplikationen verhindern und die Gesamtkosten der Pflege für Patienten senken kann, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Anwendung des Prevena-Vakuumsystems auf einen sauberen Einschnitt im Operationssaal bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, das Auftreten wiederholter Operationen verringert, wenn das System an Ort und Stelle bleibt und funktionsfähig bleibt sieben Tage nach der Antragstellung. Prevena ist das ideale System für diese Patientengruppe, da es sich am besten für nicht entwässernde Wunden eignet; Hüft- und Knieendoprothesen führen am häufigsten zu nicht entwässernden Wunden, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer Infektion und anderer Komplikationen geringer ist.
Sekundärhypothesen, die in dieser Studie getestet werden sollen, sind, dass die Anwendung und Verwendung des Prevena-Vakuumsystems bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, das Auftreten von Seromen und Hämatomen reduzieren und auch das Auftreten von Operationsstellen verringern wird Infektionen, wenn das System sieben Tage nach der Anwendung an seinem Platz und funktionsfähig bleibt. Darüber hinaus möchten die Forscher das Ausmaß der Schmerzen vergleichen, die Patienten verspüren, die das Prevena-System nach der Operation verwenden, im Vergleich zu Patienten, deren Einschnittstellen mit herkömmlichen Verbänden abgedeckt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, deren Wunden mit dem Prevena-System versorgt werden, weniger Schmerzen verspüren als Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Verbänden versorgt werden, die recht sperrig sein können und das Risiko einer Tape-Trauma-Verletzung bergen. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass die Kosten für die Behandlung von Patienten mit Prevena niedriger sein werden als die gesamten relativen Kosten für die Behandlung von Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Verbänden versorgt werden, da das Prevena-System Komplikationen an der Operationsstelle verhindert, die zu wiederholten Eingriffen führen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
- 18-85 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revision einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
- Allergie gegen Silber
- Aktuelle systemische Infektion
- Wird derzeit wegen bösartiger Erkrankung behandelt
- Patienten, die an Anämie oder Unterernährung leiden
- Patienten mit Gelbsucht
- Patienten, die als nicht konform gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Retrospektiv untersuchte Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen und einen herkömmlichen Mullverband zur Abdeckung ihrer sauberen Operationswunde erhielten.
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Experimental: Prevena Knie/Hüfte
Prospektiv eingeschriebene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen und das Prevena Incision Management System an der sauberen Operationswunde erhalten.
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Das Prevena Incision Management-System wird unmittelbar nach der Operation zur Reinigung chirurgischer Wunden von Patienten eingesetzt, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen.
Das Gerät bleibt 7–8 Tage an Ort und Stelle und funktionsfähig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Serom
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Andere Kennung: ProMedica Institutional Review Board)
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