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Bewertung der Vorteile von Prevena nach Hüft- und Knieendoprothetik

11. Juni 2018 aktualisiert von: Karl Beer, ProMedica Health System

Bewertung der Wirksamkeit des Prevena-Inzisionsmanagementsystems bei Patienten, die sich einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen

Bestimmen Sie, inwieweit die Anwendung des Prevena-Vakuumsystems zur Reinigung chirurgischer Schnitte unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff (totale Hüft- oder Knieendoprothetik) die Häufigkeit von Folgendem senkt:

  • Wiedereinweisung ins Krankenhaus für einen chirurgischen Eingriff aufgrund von Wundkomplikationen
  • Serom
  • Hämatom
  • Infektion im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Mullverbänden abgedeckt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Auswirkung der Verwendung des Prevena-Vakuumsystems auf die Häufigkeit wiederholter chirurgischer Eingriffe und Komplikationen an der Operationsstelle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer vollständigen Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen haben. Es wird angenommen, dass die Unterdruck-Wundtherapie in vielen Situationen die Heilung komplizierter, nicht heilender und infizierter Wunden wirksam fördert. Angesichts dieser vorhandenen Beweise glauben die Forscher, dass die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie an sauberen Schnitten im orthopädischen Bereich, bevor Infektionen oder Komplikationen auftreten, Komplikationen verhindern und die Gesamtkosten der Pflege für Patienten senken kann, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Anwendung des Prevena-Vakuumsystems auf einen sauberen Einschnitt im Operationssaal bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, das Auftreten wiederholter Operationen verringert, wenn das System an Ort und Stelle bleibt und funktionsfähig bleibt sieben Tage nach der Antragstellung. Prevena ist das ideale System für diese Patientengruppe, da es sich am besten für nicht entwässernde Wunden eignet; Hüft- und Knieendoprothesen führen am häufigsten zu nicht entwässernden Wunden, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer Infektion und anderer Komplikationen geringer ist.

Sekundärhypothesen, die in dieser Studie getestet werden sollen, sind, dass die Anwendung und Verwendung des Prevena-Vakuumsystems bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, das Auftreten von Seromen und Hämatomen reduzieren und auch das Auftreten von Operationsstellen verringern wird Infektionen, wenn das System sieben Tage nach der Anwendung an seinem Platz und funktionsfähig bleibt. Darüber hinaus möchten die Forscher das Ausmaß der Schmerzen vergleichen, die Patienten verspüren, die das Prevena-System nach der Operation verwenden, im Vergleich zu Patienten, deren Einschnittstellen mit herkömmlichen Verbänden abgedeckt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, deren Wunden mit dem Prevena-System versorgt werden, weniger Schmerzen verspüren als Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Verbänden versorgt werden, die recht sperrig sein können und das Risiko einer Tape-Trauma-Verletzung bergen. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass die Kosten für die Behandlung von Patienten mit Prevena niedriger sein werden als die gesamten relativen Kosten für die Behandlung von Patienten, deren Wunden mit herkömmlichen Verbänden versorgt werden, da das Prevena-System Komplikationen an der Operationsstelle verhindert, die zu wiederholten Eingriffen führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • 18-85 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revision einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Allergie gegen Silber
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Wird derzeit wegen bösartiger Erkrankung behandelt
  • Patienten, die an Anämie oder Unterernährung leiden
  • Patienten mit Gelbsucht
  • Patienten, die als nicht konform gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Retrospektiv untersuchte Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterzogen und einen herkömmlichen Mullverband zur Abdeckung ihrer sauberen Operationswunde erhielten.
Experimental: Prevena Knie/Hüfte
Prospektiv eingeschriebene Patienten, die sich einer Knieendoprothetik oder einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen und das Prevena Incision Management System an der sauberen Operationswunde erhalten.
Das Prevena Incision Management-System wird unmittelbar nach der Operation zur Reinigung chirurgischer Wunden von Patienten eingesetzt, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen. Das Gerät bleibt 7–8 Tage an Ort und Stelle und funktionsfähig.
Andere Namen:
  • Unterdruck-Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Serom
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Andere Kennung: ProMedica Institutional Review Board)

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