- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01854138
Evaluatie van de voordelen van Prevena na heup- en knieartroplastiek
Evaluatie van de werkzaamheid van het Prevena-incisiemanagementsysteem bij patiënten die een totale knie- en heupartroplastiek ondergaan
Bepaal in welke mate het gebruik van het Prevena-vacuümsysteem voor het reinigen van chirurgische incisies onmiddellijk na een chirurgische ingreep (totale heup- of totale knieartroplastiek) de volgende gevallen zal verminderen:
- heropname in het ziekenhuis voor chirurgische ingreep vanwege wondcomplicaties
- seroom
- hematoom
- infectie in vergelijking met een groep patiënten van wie de wonden waren bedekt met traditionele gaasverbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit onderzoeksproject is het bepalen van het effect van het gebruik van het Prevena-vacuümsysteem op het aantal herhaalde chirurgische ingrepen en op postoperatieve complicaties bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek hebben ondergaan. Er wordt aangenomen dat wondtherapie met negatieve druk effectief is bij het bevorderen van genezing van gecompliceerde, niet-genezende en geïnfecteerde wonden in veel situaties. In het licht van dit bestaande bewijs zijn de onderzoekers van mening dat het toepassen van wondtherapie met negatieve druk op schone incisies, in de orthopedische setting, voordat infectie of complicatie optreedt, complicaties kan voorkomen en de totale zorgkosten kan verlagen voor patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan.
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat toepassing van het Prevena-vacuümsysteem op een schone incisie in de operatiekamer voor patiënten die een totale knieartroplastiek of een heupvervangende operatie hebben ondergaan, het aantal herhaalde operaties zal verminderen wanneer het systeem op zijn plaats blijft en functioneel blijft voor zeven dagen na de toepassing ervan. Prevena is het ideale systeem voor deze patiëntenpopulatie omdat het het meest geschikt is voor niet-drainerende wonden; heup- en knieprothesen resulteren meestal in niet-drainerende wonden, waarvan bewijs suggereert dat ze minder snel geïnfecteerd raken en andere complicaties veroorzaken.
Secundaire hypothesen die in dit onderzoek worden getest, zijn dat de toepassing en het gebruik van het Prevena-vacuümsysteem bij patiënten die een totale knieartroplastiek of een heupvervangende operatie hebben ondergaan, het optreden van seroma's, hematomen en ook het optreden van operatiewonden zal verminderen. infecties wanneer het systeem zeven dagen na aanbrengen op zijn plaats en functioneel blijft. Bovendien willen de onderzoekers het pijnniveau vergelijken dat wordt ervaren door patiënten die het Prevena-systeem gebruiken na een operatie in vergelijking met degenen bij wie de incisieplaatsen zijn bedekt met traditioneel verband. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten van wie de wonden zijn verbonden met het Prevena-systeem minder pijn zullen ervaren dan patiënten van wie de wonden zijn verbonden met traditionele verbanden, die behoorlijk omvangrijk kunnen zijn en het risico op letsel door tapetrauma met zich meebrengen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat, omdat het Prevena-systeem complicaties op de operatieplaats zal voorkomen die kunnen leiden tot herhaalde procedures, de kosten van de behandeling van patiënten met Prevena lager zullen zijn dan de totale relatieve kosten van de behandeling van patiënten van wie de wonden zijn verbonden met traditioneel verband.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
- 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisie van een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
- Allergie voor zilver
- Huidige systemische infectie
- Wordt momenteel behandeld voor maligniteit
- Patiënten die lijden aan bloedarmoede of ondervoeding
- Patiënten met geelzucht
- Patiënten die als niet-compliant worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Retrospectief beoordeelde patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergingen en traditioneel gaasverband kregen om hun schone operatiewond te bedekken.
|
|
|
Experimenteel: Prevena knie/heup
Prospectief ingeschreven patiënten die een totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek ondergaan en het Prevena-incisiebeheersysteem op de schone chirurgische wond krijgen.
|
Het Prevena Incision Management-systeem wordt toegepast op schone chirurgische wonden van patiënten die een totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek ondergaan, onmiddellijk na de operatie.
Het apparaat blijft 7-8 dagen op zijn plaats en functioneel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Seroma
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Andere identificatie: ProMedica Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .