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スウェーデン版の ADOS と ADI-R: 心理測定の検証

2015年6月23日 更新者:Sven Bölte、Karolinska Institutet
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互関係、コミュニケーション、常同的な興味や活動の赤字によって造語された早期発症の慢性疾患です。 精神遅滞、ADHD、既知の遺伝性症候群、てんかんなどの他の機能障害は、しばしば共存する問題です。 ASDは、影響を受けた個人にかなりの苦痛を与え、家族に負担をかけます。 推定有病率は 1% を超えており、最近の人口ベースの研究は、ASD がまれな現象ではないことを示唆しています。 サービスとサポートにかかる生涯の社会的コストは、プロトタイプの先進国における生産性の損失の機会費用と合わせて、精神遅滞のある人で 1,560 万 SEK、精神遅滞を併発していない人で 1,030 万 SEK と推定されます。 継続的な努力にもかかわらず、ASD の診断に有益なバイオマーカーはまだ特定されていません。 したがって、行動評価ツールの開発、改良、および評価は、ASD の臨床診療および研究における進歩と品質保証に決定的な役割を果たしてきました。 国際的な子供のメンタルヘルスにおいて、ASD について最も広く使用され、徹底的に評価されたツールは、改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) と自閉症診断観察スケジュール (ADOS) です。 ADI-R と ADOS は、ASD の専門家コミュニティから高く評価されているため、一般的に ASD 診断の「ゴールド スタンダード」と呼ばれています。 ADI-R と ADOS のスウェーデン語訳は存在しますが、スウェーデンの標準化と異文化間の検証がまだ不足しており、スウェーデンでの ASD の優れた臨床実践と研究の前提条件を妨げています。 適用されたプロジェクトは、エビデンスに基づく臨床診療を強化し、スウェーデンにおける国際競争力のある ASD 研究を刺激するために、ADI-R および ADOS のスウェーデン語翻訳の信頼性と妥当性を広く確立することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

本研究は、自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール (ADOS) のスウェーデン版の信頼性と有効性を初めて判断しようとしています。 これら 2 つの評価の組み合わせは、国際的な実践と研究における ASD 診断の「ゴールド スタンダード」と見なされています。 ADI-R と ADOS は広く使用されており (15 の言語に翻訳されています)、他の国でも厳密かつ説得力のある評価を受けています。 ADI-R (インタビュー スケジュール、アルゴリズム) と ADOS (観察スケジュール、アルゴリズム) のスウェーデン語訳は、科学的特性と実現可能性についてまだテストされておらず、スウェーデンでの ASD の最良の臨床実践、証拠に基づく診断、および研究施設を妨げています。 したがって、この研究は、ADI-R と ADOS のスウェーデン語形式を標準化し、それらの異文化間の妥当性と臨床的有用性を確保することを目的としています。 この研究の特定の目的は、ADI-R と ADOS の登録ベースの診断との合意を確立することです。 後者は、大規模な登録研究からの発見の重要性と一般化可能性を判断するために最も重要であり、これはスウェーデンの科学の特定の強みです.

楽器:

ADI-R は、小児、青年、成人の ASD を評価するための臨床診断ツールです。 ADI-R は、ICD-10 と DSM-IV-TR の両方で説明されている自閉症の診断アルゴリズムと、分類マニュアルに従って他の ASD の診断を行うために必要な情報を提供します。 ADI-R は、精神年齢が約 18 か月以上の子供と大人に適しています。 これは、小児、青年、および成人の介護者向けの標準化された半構造化臨床レビューです。 インタビューには、社会的相互作用の質、コミュニケーションと言語、および反復的で制限されたステレオタイプの興味と行動の 3 つの内容領域に関する 93 の項目が含まれています。 この測定には、自傷行為や過活動など、治療計画に関連する他の項目も含まれます。 応答は、子供の行動に関する介護者の説明に基づいて、臨床医によって採点されます。 すべての質問は、特定の年齢期間にのみ発生するいくつかの行動を除いて、現在の行動について尋ねます. 現在の行動について質問することに加えて、各質問では、その行動が最も顕著である可能性が高い時期 (一般的には 4 歳から 5 歳の間) に焦点を当てています。 インタビューは導入の質問から始まり、対象の初期の発達についての質問が続きます。 次の 41 の質問は、言語的および非言語的コミュニケーションをカバーしています。 質問 50 から 66 は、社会的発達と遊びについて尋ねます。 次の 13 の質問は、興味と行動に関するものです。 最後の 14 の質問では、記憶力、運動能力、過活動、失神など、「一般的な行動」について尋ねます。

ADI-R インタビューは、3 つのコンテンツ領域のそれぞれでスコアを生成します。 高いスコアは、特定の領域での問題のある行動を示します。 スコアは、子供の行動と発達に関する保護者の報告に続く臨床医の判断に基づいています。 各項目について、臨床医は 0 (自閉症ではない) から 3 (重度の自閉症) までの範囲のスコアを与えます。 自閉症の分類は、コミュニケーション、社会的相互作用、および行動パターンの 3 つのコンテンツ領域すべてのスコアが指定されたカットオフを満たすか超えた場合に与えられ、障害の発症は生後 36 か月までに明らかになります。 ADI-R からの他の ASD 情報については、非公式に使用されます。正常な言語発達に直面して自閉症の基準が満たされている場合、アスペルガー症候群の診断、または社会的相互作用の障害と別の行動領域がカットオフを超える場合、PDD-NOSの診断が示されます。 このインタビュアーベースの手段には、管理と採点に関する十分なトレーニングが必要です。 訓練を受けた臨床医は、自閉症の疑いのある子供の親に ADI-R を約 2 時間半で投与できます。

ADOS は、自閉症やその他の ASD の疑いのある個人を対象とした、コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、または想像力に富んだ資料の使用に関する半構造化された評価です。 4 つのモジュール (および新しい幼児用モジュール) で構成されており、それぞれのモジュールは、表現力や受容力のない言語から口頭で流暢な大人まで、さまざまな発達および言語レベルの子供、青年、および大人に適しています。 ADOS は標準的な活動に基づいて構築されており、検査官は、発達段階や暦年齢全体で ASD の診断にとって重要であると特定された行動の発生または非発生を観察できます。 試験官は、特定の子供、思春期、成人に最も適したモジュールを、表現言語レベルと暦年齢に基づいて選択します。 構造化された活動と資料、および構造化されていない相互作用は、ASDに関連する社会的、コミュニケーション的、およびその他の行動が観察される標準的な状況を提供します。 実際、ADOS は 30 分から 60 分の観察期間を提供し、その間に検査官は、コミュニケーションと社会的相互作用のための標準的な「プレス」を通じて、ASD の診断に関心のある行動を示す多くの機会を評価される個人に提示します。 モジュール 1 は、フレーズ スピーチを一貫して使用しない個人を対象としています。モジュール 2 は、口頭で流暢ではないフレーズ スピーチを使用する個人を対象としています。 モジュール 3 は、年齢に応じておもちゃで遊ぶことができ、言葉が流暢な子供を対象としています。 モジュール 4 は、言語に堪能な青少年と成人を対象としています。 さまざまなモジュールの表面的な外観は非常に多様ですが、構造化された社会的行動と構造化されていない社会的行動の階層を使用して、試験官の行動を意図的に変化させる一般原則は同じです。 ADOS の標準化は、審査官が採用する行動の階層と、全体的な評価中に各活動で考慮される行動の種類にあります。 活動は相互作用を構造化するのに役立ちます。それらはそれ自体が目的ではありません。 目的は、活動における特定の認知能力やその他のスキルをテストすることではなく、評価される子供または大人が参加したいと思うほど十分に興味をそそるタスクを用意することです。 多くの場合、審査官が行わないことは、審査官が行うことと同じくらい重要です。 ADOS は簡単に管理できるものではないため、経験豊富な臨床医であってもアプリオリなトレーニングを行うことをお勧めします。

モジュールは 10 から 15 のアクティビティで構成され、最大 31 の付随するコーディング項目があります。 ADI-R と同様に、観察された症状の存在と重症度に応じて項目に 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 各モジュールの項目のサブセットを使用して、各モジュールの診断アルゴリズムを生成します。 自閉症やその他のASDの分類項目や閾値はモジュールごとに異なります。 新しい診断アルゴリズムでは、分類は、社会的影響 (社会的およびコミュニケーション ドメインの組み合わせ) のしきい値の超過、制限された反復的な行動、および両方の合計スコアに基づいて行われます。

信頼性に関する研究(例: 内部一貫性、評価者間、再テスト) および有効性 (例: ADI-R と ADOS のオリジナルおよび多くの国際的な適応の診断) は、全体を通して満足できるものから優れたものでした。 たとえば、英語の ADI-R の心理測定特性に関する初期の研究では、すべてのアルゴリズム項目で、ほぼ独占的に .65 を超える多評価者加重カッパ、内部一貫性が .69 (ステレオタイプ) から .95 (社会的相互作用ドメイン) の範囲であることが示されました。平均加重カッパ = .72 の信頼性を再テストします。 診断の有効性の研究では、臨床専門家のコンセンサス診断と比較して 94% の分類精度が示されました。 たとえば、ドイツ語版、ブルガリア語版、ギリシャ語版、オランダ語版の比較可能なデータが利用可能です。 最近発表された ADOS の改訂された診断アルゴリズムは、少なくともいくつかの単語の発話を持つ N = 1630 人の自閉症と非スペクトル状態の識別について、>.91 の感度と >.84 の特異性を示しました。 新しいアルゴリズムの診断的有効性は相互検証されており、独立した異文化研究で優れた心理測定値も実証されています。

手順と補足評価:

臨床現場またはカロリンスカ研究所の神経発達障害センター (KIND) にあり、ASD やその他の精神障害の疑いがあり、通常は ADI-R と ADOS を使用して発症している被験者を検査します。 一般的な知的能力のテストは、一般的なIQ、パフォーマンス、言語IQ、および知的能力のプロファイルを決定するための多次元IQテストバッテリーであるWechsler Intelligence Scales for Children-IVを使用して実施されます. それらは、複合神経心理学的スコアを形成するコアおよび補足サブテストで構成されています。 さらに、特にウェクスラーを使用した IQ テストで問題を示す ASD ケースをカバーするために、Raven マトリックスが収集されます。 IQが低いか、言語能力が低いためです。 機器を使用する前に、関係する研究者は、認定された臨床神経心理学者であり、ADI-R および ADOS のトレーナーとして認められている申請者から、これらのスケールの拡張トレーニングを受けます。 ADI-R および ADOS の他のスウェーデン人トレーナー (Vivianne Nordin、Eric Zander、Karin Olafsdottir) もこれらの評価に含まれています。 その後の評価者間信頼性分析のために、すべての投与がビデオに録画されます。 ADI-R と ADOS に熟練しているが、子供の診断や病歴については知らない最大 10 人の独立した評価者が、研究の過程でこれらのビデオを評価します。 再検査の信頼性を判断するために、参加者の半数が独立した検査官によって 3 か月後に再検査されました。

すべての参加者に対する独立した DSM-IV-TR/ICD-10 コンセンサス診断は、経験豊富な臨床医 (児童精神科医、臨床児童心理学者) によって確立されます。

作業計画:

調査 1: 信頼性 ADI-R

  1. 内部整合性は、Cronbach のアルファを使用して、社会的相互作用、コミュニケーション、反復的ステレオタイプ行動の 3 つの ADI-R アルゴリズム行動ドメイン スケールに対して計算されます。
  2. マルチ評価者の信頼性は、すべてのアルゴリズム項目、3 つの行動ドメイン、および一致率 (加重) カッパとピアソンの積率相関を使用した全体的な診断について、4 人の独立した評価者間の ADI-R に対して決定されます。
  3. ADI-R の再テストの信頼性は、すべてのアルゴリズム項目、3 つの動作ドメイン、および一致率 (加重) カッパとピアソンの積率相関を使用した全体的な診断について 3 か月間隔で計算されます。

調査 2: 信頼性 ADOS

  1. 内部整合性は、Cronbach のアルファを使用して、社会的相互作用、コミュニケーション、反復ステレオタイプ行動の 3 つの ADOS アルゴリズム行動ドメイン スケールに対して計算されます。
  2. ADOS マルチ評価者の信頼性は、すべてのアルゴリズム項目、3 つの動作ドメイン、および一致率 (加重) カッパとピアソンの積率相関を使用した全体的な診断について、4 人の独立した評価者の間で決定されます。
  3. ADOS の再テストの信頼性は、すべてのアルゴリズム項目、3 つの動作ドメイン、および一致率 (加重) カッパとピアソンの積率相関を使用した全体的な診断について 3 か月間隔で計算されます。

重要性/患者の利益/影響:

スウェーデンでの ASD の臨床実践と研究のための研究の価値と影響は、このアプリケーションで以前に何度か指摘されてきました。 ASD はまれな疾患ではなく、一般人口の 1% が罹患しており、罹患した個人、その家族、および社会に多大な負担を引き起こしています。 ADI-R と ADOS を組み合わせて使用​​することは、国際的な小児および思春期の精神医学における ASD 診断のゴールド スタンダードと見なされています。 また、介入や教育計画のための貴重なツールでもあり、他の多くのスケールとは異なり、継続的に更新および改善されています。 それらの導入は、ASD の基礎研究および応用研究の多くの分野における進歩にとって決定的なものでした。 専門学会の ASD を診断および治療するためのガイドラインのほとんどは、ASD を第一選択の手段として挙げています。 どちらも多くの言語と文化に適応し、評価に成功しています。 したがって、それらは ASD の最良の臨床実践スケールと見なされます。 残念ながら、スウェーデンではまだ標準化されておらず、患者のためのより良い臨床診療、臨床医のためのエビデンスに基づく機器の利用可能性、およびスウェーデンでの ASD に関する研究の前提条件を妨げています。 本研究は、ADI-R と ADOS のスウェーデン語翻訳の信頼性と妥当性を広く確立することにより、このギャップを埋めることを目的としています。

要約すると、これはスウェーデンの臨床的および科学的構造の長期的な改善を目的とした研究です。 その影響は、患者と専門家のためのエビデンスに基づく臨床診療を強化し、スウェーデンでの国際的に競争力のある ASD 研究を刺激することを意味します。

部門/研究チーム:

この研究は、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ研究所 (KIND) の神経発達障害センターで実施されています。 KIND は、児童および思春期の精神病理学における研究、教育、開発のためのコンピテンス センターです。 KIND の使命は、KI での研究とストックホルム郡での臨床サービスを相互に結び付け、臨床的に意義の高い研究結果と患者獲得を生み出すことです。 臨床サービスと研究構造の開発に関して、臨床スケールの構築、適応、および評価は、KINDの中心的な目的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholms län
      • Stockholm、Stockholms län、スウェーデン、113 35
        • Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

なし

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ADOS モジュール 1 ~ 4、ADI-R
ADOS モジュール 1 ~ 4 または ADI-R による評価が適切な、ストックホルム郡およびルンドの児童精神医学および小児医療の臨床サービス内で採用された個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自閉症スペクトラム障害の診断
時間枠:ADOS/ADI-R 評価から臨床診断の最終評価までの平均期間は 1 か月です。
ADOS/ADI-R 評価から臨床診断の最終評価までの平均期間は 1 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sven Bölte, Professor, PhD、Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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