- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854333
Die schwedischen Versionen von ADOS und ADI-R: Psychometrische Validierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die vorliegende Studie versucht zum ersten Mal die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der schwedischen Versionen des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) zu bestimmen. Die Kombination dieser beiden Beurteilungen gilt in der internationalen Praxis und Forschung als „Goldstandard“ der ASD-Diagnose. ADI-R und ADOS sind weit verbreitet (übersetzt in 15 Sprachen) und wurden in anderen Ländern streng und überzeugend evaluiert. Die schwedischen Übersetzungen des ADI-R (Interviewplan, Algorithmen) und ADOS (Beobachtungsplan, Algorithmen) wurden noch nicht auf wissenschaftliche Eigenschaften und Machbarkeit getestet, was die beste klinische Praxis, evidenzbasierte Diagnostik und Forschungsprämissen für ASD in Schweden behindert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die schwedischen Formen des ADI-R und ADOS zu standardisieren und ihre interkulturelle Gültigkeit und ihren klinischen Nutzen sicherzustellen. Ein besonderes Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung von ADI-R und ADOS mit registerbasierten Diagnosen festzustellen. Letzteres ist von größter Bedeutung für die Beurteilung der Bedeutung und Verallgemeinerbarkeit von Erkenntnissen aus der groß angelegten Registerforschung, die eine besondere Stärke der schwedischen Wissenschaft darstellt.
Instrumente:
Der ADI-R ist ein klinisches Diagnoseinstrument zur Beurteilung von ASS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Der ADI-R bietet einen diagnostischen Algorithmus für Autismus, wie er sowohl in ICD-10 als auch in DSM-IV-TR beschrieben ist, sowie notwendige Informationen für die Diagnose anderer ASS gemäß den Klassifikationshandbüchern. Der ADI-R ist für Kinder und Erwachsene mit einem geistigen Alter ab ca. 18 Monaten geeignet. Es ist ein standardisierter, halbstrukturierter klinischer Review für pflegende Angehörige von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Das Interview enthält 93 Items zu drei Inhaltsbereichen: Qualität der sozialen Interaktion, Kommunikation und Sprache sowie sich wiederholende, eingeschränkte und stereotype Interessen und Verhaltensweisen. Die Messung umfasst auch andere für die Behandlungsplanung relevante Punkte, wie z. B. Selbstverletzung und Überaktivität. Die Antworten werden vom Kliniker basierend auf der Beschreibung des Verhaltens des Kindes durch die Bezugsperson bewertet. Alle Fragen beziehen sich auf das aktuelle Verhalten, mit Ausnahme einiger Verhaltensweisen, die nur während bestimmter Altersperioden auftreten. Neben der Frage nach dem aktuellen Verhalten konzentriert sich jede Frage auf den Zeitraum, in dem das Verhalten wahrscheinlich am ausgeprägtesten war – im Allgemeinen zwischen dem Alter von 4 und 5 Jahren. Das Interview beginnt mit einer Eingangsfrage, gefolgt von Fragen zur frühen Entwicklung des Fachs. Die nächsten 41 Fragen behandeln verbale und nonverbale Kommunikation. Die Fragen 50 bis 66 fragen nach sozialer Entwicklung und Spiel. Die nächsten 13 Fragen befassen sich mit Interessen und Verhaltensweisen. Die letzten 14 Fragen betreffen das „allgemeine Verhalten“, einschließlich Fragen zu Gedächtnisfähigkeiten, motorischen Fähigkeiten, Überaktivität und Ohnmachtsanfällen.
Das ADI-R-Interview generiert Punkte in jedem der drei Inhaltsbereiche. Erhöhte Werte weisen auf problematisches Verhalten in einem bestimmten Bereich hin. Die Bewertungen basieren auf der Beurteilung des Arztes nach dem Bericht der Betreuungsperson über das Verhalten und die Entwicklung des Kindes. Für jedes Item vergibt der Kliniker eine Punktzahl von 0 (nicht autistisch) bis 3 (stark autistisch). Eine Klassifikation von Autismus liegt vor, wenn die Werte in allen drei Inhaltsbereichen Kommunikation, soziale Interaktion und Verhaltensmuster die festgelegten Schwellenwerte erreichen oder überschreiten und der Beginn der Störung im Alter von 36 Monaten offensichtlich ist. Für andere ASD-Informationen werden informell Informationen aus dem ADI-R verwendet: z. eine Diagnose Asperger-Syndrom ist indiziert, wenn die Kriterien für Autismus bei normaler Sprachentwicklung erfüllt sind, oder eine Diagnose PDD-NOS, wenn soziale Interaktionsdefizite und eine andere Verhaltensdomäne die Grenzwerte überschreiten. Dieses interviewerbasierte Instrument erfordert eine umfangreiche Schulung in Verwaltung und Auswertung. Ein geschulter Kliniker kann den ADI-R dem Elternteil eines Kindes mit Verdacht auf Autismus in etwa 2 ½ Stunden verabreichen.
Der ADOS ist eine halbstrukturierte Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion und Spiel oder fantasievoller Verwendung von Materialien für Personen mit Verdacht auf Autismus oder andere ASS. Es besteht aus vier Modulen (plus einem neuen Kleinkindmodul), von denen jedes für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit unterschiedlichen Entwicklungs- und Sprachniveaus geeignet ist, die von keiner ausdrucksstarken oder rezeptiven Sprache bis hin zu verbal fließend sprechenden Erwachsenen reichen. Das ADOS baut auf Standardaktivitäten auf, die es dem Untersucher ermöglichen, das Auftreten oder Nichtauftreten von Verhaltensweisen zu beobachten, die als wichtig für die Diagnose ASS über Entwicklungsstufen und chronologische Altersgruppen hinweg identifiziert wurden. Der Prüfer wählt das für das jeweilige Kind, den Jugendlichen und den Erwachsenen am besten geeignete Modul aufgrund seines sprachlichen Ausdrucksniveaus und seines zeitlichen Alters aus. Strukturierte Aktivitäten und Materialien und weniger strukturierte Interaktionen bieten Standardkontexte, in denen soziale, kommunikative und andere Verhaltensweisen beobachtet werden, die für ASS relevant sind. Tatsächlich bietet das ADOS eine 30- bis 60-minütige Beobachtungsperiode, während der der Untersucher dem zu beurteilenden Individuum zahlreiche Gelegenheiten bietet, Verhaltensweisen zu zeigen, die für die Diagnose von ASD von Interesse sind, durch Standard-„Pressen“ für Kommunikation und soziale Interaktion. Modul 1 ist für Personen gedacht, die Phrasensprache nicht konsequent verwenden. Modul 2 ist für Personen mit einigen Phrasensprache gedacht, die verbal nicht fließend sind. Modul 3 richtet sich an Kinder, für die das Spielen mit Spielzeug altersgerecht ist und die verbal fließend sind. Modul 4 richtet sich an sprachgewandte Jugendliche und Erwachsene. Obwohl das oberflächliche Erscheinungsbild der verschiedenen Module sehr unterschiedlich ist, sind die allgemeinen Prinzipien, die die bewusste Variation des Verhaltens des Prüfers unter Verwendung einer Hierarchie strukturierter und unstrukturierter sozialer Verhaltensweisen beinhalten, dieselben. Die Standardisierung des ADOS liegt in der Verhaltenshierarchie des Prüfers und den Verhaltensweisen, die bei jeder Aktivität während der Gesamtbewertung berücksichtigt werden. Die Aktivitäten dienen der Strukturierung der Interaktion; sie sind kein Selbstzweck. Das Ziel besteht nicht darin, bestimmte kognitive Fähigkeiten oder andere Fähigkeiten in den Aktivitäten zu testen, sondern Aufgaben zu haben, die so faszinierend sind, dass das zu bewertende Kind oder der Erwachsene daran teilnehmen möchte. Was die Prüfer nicht tun, ist oft genauso wichtig wie das, was sie tun. Das ADOS ist nicht trivial zu verabreichen, so dass eine vorherige Schulung auch für erfahrene Kliniker empfohlen wird.
Die Module bestehen aus 10 bis 15 Aktivitäten mit bis zu 31 zu codierenden Begleitelementen. Ähnlich wie beim ADI-R werden Items mit 0 bis 3 bewertet, je nach Vorhandensein und Schweregrad der beobachteten Symptome. Teilmengen von Elementen in jedem Modul werden verwendet, um diagnostische Algorithmen für jedes Modul zu erzeugen. Items und die Schwellenwerte für die Klassifizierung von Autismus und anderen ASDs unterscheiden sich für jedes Modul. In den neuen diagnostischen Algorithmen erfolgt die Klassifizierung anhand der Überschreitung von Schwellenwerten für soziale Affekte (Sozial- und Kommunikationsdomäne kombiniert), eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen und einer Gesamtpunktzahl aus beidem.
Studien zur Zuverlässigkeit (z. interne Konsistenz, Interrater, Retest) und Validität (z.B. Diagnostic) des Originals und viele internationale Anpassungen des ADI-R und ADOS waren durchweg zufriedenstellend bis ausgezeichnet. Beispielsweise zeigte die anfängliche Arbeit zu den psychometrischen Eigenschaften des englischen ADI-R, dass Multi-Rater-gewichtete Kappas fast ausschließlich 0,65 für alle Algorithmus-Items überstiegen, eine interne Konsistenz, die von 0,69 (Stereotypien) bis 0,95 (Bereich der sozialen Interaktion) und Item reichte Retest-Zuverlässigkeiten des mittleren gewichteten Kappa = 0,72. Diagnostische Validitätsstudien zeigten eine Klassifikationsgenauigkeit von 94 % im Vergleich zur klinischen Experten-Konsensdiagnose. Vergleichbare Daten liegen beispielsweise für die deutsche, bulgarische, griechische und niederländische Fassung vor. Die kürzlich vorgestellten überarbeiteten diagnostischen Algorithmen des ADOS zeigten Sensitivitäten von >.91 und Spezifitäten von >.84 für die Unterscheidung von Autismus und Nicht-Spektrum-Zuständen bei N = 1630 Personen mit zumindest einigen Wörtern. Die diagnostische Validität der neuen Algorithmen wurde kreuzvalidiert und zeigte auch in unabhängigen interkulturellen Studien hervorragende psychometrische Werte.
Verfahren und ergänzende Bewertungen:
Wir befinden uns an den klinischen Standorten oder im Karolinska Institute Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND) und untersuchen Patienten mit Verdacht auf ASS, andere psychische Störungen und entwickeln sich typischerweise mit dem ADI-R und dem ADOS. Auch die Prüfung der allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten erfolgt mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder IV, einer multidimensionalen IQ-Testbatterie zur Bestimmung des allgemeinen IQ, der Leistung und des verbalen IQ sowie eines Profils der intellektuellen Fähigkeiten. Sie umfassen Kern- und Ergänzungsuntertests, die zusammengesetzte neuropsychologische Bewertungen bilden. Darüber hinaus werden die Raven-Matrizen erhoben, insbesondere um ASD-Fälle abzudecken, die Probleme mit IQ-Tests mit den Wechslers zeigen, z. aufgrund von niedrigem IQ oder geringen verbalen Fähigkeiten. Vor der Verwendung der Instrumente erhalten die beteiligten Forscher eine erweiterte Schulung für diese Skalen durch den Antragsteller, der ein zertifizierter klinischer Neuropsychologe und anerkannter ADI-R- und ADOS-Trainer ist. Andere schwedische Trainer für ADI-R und ADOS (Vivanne Nordin, Eric Zander, Karin Olafsdottir) werden in diese Bewertungen einbezogen. Für nachfolgende Interrater-Zuverlässigkeitsanalysen werden alle Verabreichungen auf Video aufgezeichnet. Bis zu 10 unabhängige Rater, die sich mit ADI-R und ADOS auskennen, aber blind für die Diagnosen oder Anamnese der Kinder sind, bewerten diese Videos im Laufe der Studie. Zur Feststellung der Retestreliabilität wurde die Hälfte der Teilnehmer nach drei Monaten von einem unabhängigen Prüfer erneut untersucht.
Unabhängige DSM-IV-TR/ICD-10-Konsensdiagnosen aller Teilnehmer werden von erfahrenen Klinikern (Kinderpsychiater, Klinische Kinderpsychologen) erstellt.
Arbeitsplan:
Studie 1: Zuverlässigkeit ADI-R
- Die interne Konsistenz wird für die drei Verhaltensdomänenskalen des ADI-R-Algorithmus berechnet: soziale Interaktion, Kommunikation, repetitives stereotypes Verhalten unter Verwendung von Cronbachs Alpha.
- Die Multirater-Reliabilität wird für den ADI-R zwischen vier unabhängigen Ratern für alle Algorithmus-Items, die drei Verhaltensdomänen und die Gesamtdiagnose unter Verwendung von % Übereinstimmung, (gewichteter) Kappa- und Pearson-Produkt-Moment-Korrelation bestimmt.
- Die Retest-Zuverlässigkeit für den ADI-R wird für ein dreimonatiges Intervall für alle Algorithmuselemente, die drei Verhaltensdomänen und die Gesamtdiagnose unter Verwendung von % Übereinstimmung, (gewichteter) Kappa- und Pearson-Produkt-Moment-Korrelation berechnet.
Studie 2: Zuverlässigkeit ADOS
- Die interne Konsistenz wird für die drei Verhaltensdomänenskalen des ADOS-Algorithmus berechnet: soziale Interaktion, Kommunikation, sich wiederholendes stereotypes Verhalten unter Verwendung von Cronbachs Alpha.
- Die Multi-Rater-Zuverlässigkeit von ADOS wird zwischen vier unabhängigen Ratern für alle Algorithmus-Items, die drei Verhaltensdomänen und die Gesamtdiagnose unter Verwendung von % Übereinstimmung, (gewichteter) Kappa- und Pearson-Produkt-Moment-Korrelation bestimmt.
- Die Retest-Zuverlässigkeit für ADOS wird für ein dreimonatiges Intervall für alle Algorithmuselemente, die drei Verhaltensdomänen und die Gesamtdiagnose unter Verwendung von % Übereinstimmung, (gewichteter) Kappa- und Pearson-Produkt-Moment-Korrelation berechnet.
Bedeutung/Patientengewinn/Wirkung:
Der Wert und die Auswirkungen der Studie für die klinische Praxis und Forschung zu ASD in Schweden wurden in diesem Antrag bereits mehrfach hervorgehoben. ASS sind keine seltenen Erkrankungen, von denen 1 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind und die betroffenen Personen, ihre Familien und die Gesellschaft erheblich belasten. Die kombinierte Anwendung des ADI-R und des ADOS gilt als Goldstandard der ASS-Diagnostik in der internationalen Kinder- und Jugendpsychiatrie. Sie sind auch wertvolle Werkzeuge für die Intervention und Bildungsplanung und werden im Gegensatz zu vielen anderen Skalen ständig aktualisiert und verbessert. Ihre Einführung war entscheidend für den Fortschritt in vielen Bereichen der grundlegenden und angewandten ASD-Forschung. Die meisten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von ASD der Fachgesellschaften führen sie als Instrumente der ersten Wahl auf. Beide wurden für viele Sprachen und Kulturen adaptiert und erfolgreich evaluiert. Daher gelten sie als die besten klinischen Praxisskalen für ASD. Leider wurden sie in Schweden noch nicht standardisiert, was eine bessere klinische Praxis für Patienten, die Verfügbarkeit evidenzbasierter Instrumente für Kliniker und Forschungsvoraussetzungen zu ASS in Schweden behindert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der schwedischen Übersetzungen von ADI-R und ADOS auf breiter Basis festlegt.
Zusammenfassend ist dies eine Studie, die auf eine langfristige Verbesserung der klinischen und wissenschaftlichen Strukturen in Schweden abzielt. Seine Wirkung bedeutet die Verbesserung der evidenzbasierten klinischen Praxis für Patienten und Experten und eine Stimulierung der international wettbewerbsfähigen ASD-Forschung in Schweden.
Abteilung/Forschungsteam:
Die Studie wird am Center for Neurodevelopmental Disorders am Karolinska Institutet (KIND) in Stockholm, Schweden, durchgeführt. KIND ist ein Kompetenzzentrum für Forschung, Lehre und Entwicklung in der Kinder- und Jugendpsychopathologie. Die Mission von KIND besteht darin, die Forschung am KI und die klinischen Dienste in der Provinz Stockholm miteinander zu verbinden, um Forschungsergebnisse von hoher klinischer Bedeutung und Patientennutzen zu generieren. Bei der Entwicklung klinischer Dienstleistungen und Forschungsstrukturen ist die Konstruktion, Anpassung und Evaluation klinischer Skalen ein Kernziel von KIND.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholms län
-
Stockholm, Stockholms län, Schweden, 113 35
- Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keiner
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ADOS-Modul 1-4, ADI-R
Personen, die innerhalb klinischer Dienste in Kinderpsychiatrie und Kindermedizin im Bezirk Stockholm und Lund rekrutiert wurden und für die Bewertungen mit ADOS-Modul 1-4 oder ADI-R geeignet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen
Zeitfenster: Der durchschnittliche Zeitrahmen zwischen der ADOS/ADI-R-Beurteilung und der endgültigen Beurteilung der klinischen Diagnose beträgt einen Monat.
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Der durchschnittliche Zeitrahmen zwischen der ADOS/ADI-R-Beurteilung und der endgültigen Beurteilung der klinischen Diagnose beträgt einen Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Bölte, Professor, PhD, Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EvaluationADOS&ADI-R
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