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ADOS 和 ADI-R 的瑞典语版本:心理测量验证

2015年6月23日 更新者:Sven Bölte、Karolinska Institutet
自闭症谱系障碍 (ASD) 是早发性慢性疾病,由社会互惠、沟通和刻板兴趣和活动的缺陷造成。 其他功能障碍,如精神发育迟滞、注意力缺陷多动症、已知的遗传综合征和癫痫,是经常并存的问题。 ASD 给受影响的个人带来相当大的痛苦,并给他们的家庭带来负担。 据估计患病率超过 1%,最近基于人群的研究表明,自闭症谱系障碍并非罕见现象。 在原型发达国家中,服务和支持的终生社会成本以及生产力损失的机会成本估计为 1560 万瑞典克朗,对于没有共存智力障碍的人为 1030 万瑞典克朗。 尽管不断努力,但尚未确定 ASD 的诊断信息生物标志物。 因此,行为评估工具的开发、完善和评估对于 ASD 临床实践和研究的进步和质量保证具有决定性作用。 国际儿童心理健康中使用最广泛、评估最彻底的 ASD 工具是自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS)。 ADI-R 和 ADOS 受到 ASD 专家社区的高度评价,因此通常被称为 ASD 诊断的“黄金标准”。 尽管存在 ADI-R 和 ADOS 的瑞典语翻译,但瑞典标准化和跨文化验证仍然缺乏,阻碍了瑞典 ASD 的良好临床实践和研究先决条件。 该应用项目旨在广泛建立 ADI-R 和 ADOS 瑞典语翻译的可靠性和有效性,以加强循证临床实践并促进瑞典具有国际竞争力的 ASD 研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:

本研究旨在首次确定瑞典版本的自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS) 的可靠性和有效性。 这两项评估的结合被认为是国际实践和研究中诊断 ASD 的“金标准”。 ADI-R 和 ADOS 被广泛使用(翻译成 15 种语言),并在其他国家得到了严格且令人信服的评估。 ADI-R(访谈时间表、算法)和 ADOS(观察时间表、算法)的瑞典语翻译尚未经过科学特性和可行性测试,阻碍了瑞典 ASD 的最佳临床实践、循证诊断和研究前提。 因此,本研究旨在标准化瑞典形式的 ADI-R 和 ADOS,以确保其跨文化有效性和临床实用性。 该研究的一个特定目标是建立 ADI-R 和 ADOS 与基于注册的诊断的协议。 后者对于判断大规模登记研究结果的重要性和普遍性至关重要,这是瑞典科学的特殊优势。

仪器:

ADI-R 是一种临床诊断仪器,用于评估儿童、青少年和成人的自闭症谱系障碍。 ADI-R 提供了 ICD-10 和 DSM-IV-TR 中描述的自闭症诊断算法,以及根据分类手册诊断其他 ASD 的必要信息。 ADI-R 适用于智力年龄在 18 个月及以上的儿童和成人。 它是针对儿童、青少年和成人看护者的标准化、半结构化临床审查。 访谈内容包括社会交往质量、沟通语言质量、重复性、局限性和刻板性兴趣和行为三个方面的93个项目。 该措施还包括与治疗计划相关的其他项目,例如自伤和过度活动。 临床医生根据照料者对儿童行为的描述对反应进行评分。 所有问题都询问当前的行为,但少数仅在特定年龄段发生的行为除外。 除了询问当前的行为外,每个问题还关注行为可能最明显的时间段——通常是 4 到 5 岁之间。 访谈以介绍性问题开始,然后是有关受试者早期发展的问题。 接下来的 41 个问题涵盖口头和非口头交流。 问题 50 到 66 询问有关社会发展和游戏的问题。 接下来的 13 个问题涉及兴趣和行为。 最后 14 个问题询问“一般行为”,包括有关记忆技能、运动技能、过度活动和昏厥的问题。

ADI-R 面试会在三个内容领域中的每一个领域生成分数。 高分表示在特定区域有问题的行为。 评分基于临床医生根据护理人员对儿童行为和发育的报告做出的判断。 对于每个项目,临床医生给出的评分范围从 0(非自闭症)到 3(严重自闭症)。 当沟通、社交互动和行为模式这三个内容领域的分数达到或超过指定的临界值,并且在 36 个月大时出现明显的障碍时,即为自闭症分类。 对于来自 ADI-R 的其他 ASD 信息,非正式使用:例如如果在面对正常的语言发展时满足自闭症的标准,则表明诊断为阿斯伯格综合症,或者如果社交互动缺陷和其他行为领域超过临界值,则诊断为 PDD-NOS。 这种基于面试官的工具需要大量的管理和评分培训。 训练有素的临床医生可以在大约 2.5 小时内对疑似自闭症儿童的父母进行 ADI-R 给药。

ADOS 是对疑似患有自闭症或其他 ASD 的个人的沟通、社交互动和游戏或材料的想象力使用的半结构化评估。 它由四个模块(加上一个新的幼儿模块)组成,每个模块都适合不同发育和语言水平的儿童、青少年和成人,从没有表达或接受语言到口头流利的成人。 ADOS 建立在标准活动的基础上,这些活动允许检查者观察已被确定为对跨发育水平和实际年龄的诊断 ASD 很重要的行为的发生或不发生。 考官根据他/她的表达语言水平和实际年龄选择最适合特定儿童、青少年和成人的模块。 结构化的活动和材料,以及结构化程度较低的互动,提供了标准的环境,在这些环境中可以观察到与 ASD 相关的社交、交流和其他行为。 实际上,ADOS 提供了 30 到 60 分钟的观察期,在此期间,检查者通过标准“按压”进行交流和社交互动,为接受评估的个体提供大量机会,以展示对 ASD 诊断感兴趣的行为。 模块 1 适用于不经常使用短语语音的人 模块 2 适用于具有一些短语语音但口语不流利的人。 模块 3 适用于玩玩具适合其年龄且口语流利的儿童。 模块 4 适用于口头流利的青少年和成人。 尽管不同模块的表面外观千差万别,但涉及使用结构化和非结构化社会行为层次结构故意改变考官行为的一般原则是相同的。 ADOS 的标准化在于考官所采用的行为层次结构以及在总体评分期间在每个活动中考虑的行为种类。 这些活动用于构建交互;它们本身并不是目的。 目的不是测试特定的认知能力或活动中的其他技能,而是要完成足够有趣的任务,让被评估的儿童或成人愿意参与。 考官不做什么往往和他们做什么一样重要。 ADOS 的管理并不简单,因此即使对于有经验的临床医生,也建议进行先验培训。

这些模块由 10 到 15 个活动组成,最多有 31 个附带项目需要编码。 与 ADI-R 相比,项目根据观察到的症状的存在和严重程度评分为 0 到 3。 每个模块中的项目子集用于为每个模块生成诊断算法。 自闭症和其他自闭症分类的项目和阈值因每个模块而异。 在新的诊断算法中,分类是根据超过社会影响阈值(社会和交流领域相结合)、受限和重复行为以及两者的总分进行的。

可靠性研究(例如 内部一致性、评分者间、再测试)和有效性(例如 诊断)的原始和许多国际改编的 ADI-R 和 ADOS 一直令人满意到优秀。 例如,关于英语 ADI-R 心理测量特性的初步研究表明,所有算法项目的多评估者加权 Kappas 几乎完全超过 0.65,内部一致性范围从 0.69(刻板印象)到 0.95(社会互动领域)和项目平均加权 Kappa = .72 的重新测试可靠性。 诊断有效性研究表明,与临床专家共识诊断相比,分类准确度为 94%。 例如,可用于德语、保加利亚语、希腊语和荷兰语版本的可比较数据。 最近提出的 ADOS 修订诊断算法显示,在 N = 1630 个至少有一些言语的个体中,对自闭症和非谱系疾病的辨别灵敏度 >.91,特异性 >.84。 新算法的诊断有效性已经过交叉验证,并且在独立的跨文化研究中也展示了出色的心理测量值。

程序和补充评估:

在临床站点或卡罗林斯卡神经发育障碍研究所中心 (KIND),我们将使用 ADI-R 和 ADOS 检查怀疑患有 ASD、其他精神障碍并且通常正在发育的受试者。 一般智力测试也将使用韦氏儿童智力量表-IV 进行,这是一种多维智商测试组合,用于确定一般智商、表现和语言智商以及智力能力概况。 它们包括形成综合神经心理学分数的核心和补充分测验。 此外,还收集了 Raven 矩阵,特别是为了涵盖使用 Wechsler 的 IQ 测试显示出问题的 ASD 案例,例如 由于智商低或口头表达能力差。 在使用这些仪器之前,相关研究人员将接受申请人对这些量表的扩展培训,申请人是经过认证的临床神经心理学家和公认的 ADI-R 和 ADOS 培训师。 ADI-R 和 ADOS 的其他瑞典培训师(Vivianne Nordin、Eric Zander、Karin Olafsdottir)也包括在这些评估中。 对于随后的评分者间可靠性分析,所有管理都被录像。 多达 10 名精通 ADI-R 和 ADOS,但对儿童的诊断或病史不知情的独立评分员在研究过程中对这些视频进行评分。 为了确定重新测试的可靠性,半数参与者在三个月后由独立审查员重新审查。

所有参与者的独立 DSM-IV-TR/ICD-10 共识诊断由经验丰富的临床医生(儿童精神病学家、临床儿童心理学家)建立。

工作计划:

研究 1:可靠性 ADI-R

  1. 将为三个 ADI-R 算法行为域量表计算内部一致性:使用 Cronbach 的 alpha 的社交互动、交流、重复刻板行为。
  2. 多评估者可靠性是针对所有算法项目的四个独立评估者之间的 ADI-R 确定的,三个行为域和整体诊断使用百分比协议、(加权)Kappa 和 Pearson 产品矩相关性。
  3. ADI-R 的重新测试可靠性是在所有算法项目、三个行为域和整体诊断上使用百分比一致性、(加权)Kappa 和 Pearson 乘积矩相关性计算的三个月间隔。

研究 2:可靠性 ADOS

  1. 将为三个 ADOS 算法行为域量表计算内部一致性:使用 Cronbach 的 alpha 的社交互动、交流、重复刻板行为。
  2. ADOS 多评分者可靠性是在所有算法项目的四个独立评分者之间确定的,三个行为域和整体诊断使用百分比一致性、(加权)Kappa 和 Pearson 产品矩相关性。
  3. ADOS 的重新测试可靠性是在所有算法项目、三个行为域和使用百分比一致性、(加权)Kappa 和 Pearson 乘积矩相关性的整体诊断的三个月间隔内计算的。

意义/患者获益/影响:

本申请之前已多次指出该研究对瑞典ASD临床实践和研究的价值和影响。 ASD 并非罕见疾病,影响 1% 的总人口,给受影响的个人、他们的家庭和社会造成沉重负担。 ADI-R 和 ADOS 的联合使用被视为国际儿童和青少年精神病学诊断 ASD 的金标准。 它们也是干预和教育规划的宝贵工具,并且与许多其他量表不同,它们不断更新和改进。 它们的引入对许多基础和应用 ASD 研究领域的进展具有决定性意义。 大多数专业协会诊断和治疗 ASD 的指南都将它们列为首选工具。 它们都已针对多种语言和文化进行了改编并成功进行了评估。 因此,它们被认为是 ASD 的最佳临床实践量表。 不幸的是,它们在瑞典尚未标准化,这阻碍了患者更好的临床实践、临床医生的循证工具的可用性以及瑞典 ASD 研究的先决条件。 本研究旨在通过广泛建立 ADI-R 和 ADOS 瑞典语翻译的可靠性和有效性来填补这一空白。

总之,这是一项旨在长期改善瑞典临床和科学结构的研究。 它的影响将意味着加强患者和专家的循证临床实践,并刺激瑞典具有国际竞争力的 ASD 研究。

部门/研究团队:

该研究在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院 (KIND) 的神经发育障碍中心进行。 KIND 是儿童和青少年精神病理学研究、教育和发展的能力中心。 KIND 的使命是将 KI 的研究与斯德哥尔摩县的临床服务相互联系起来,以产生具有高临床意义和患者收益的研究结果。 关于临床服务和研究结构的发展,临床量表的构建、适应和评估是KIND的核心目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Stockholms län
      • Stockholm、Stockholms län、瑞典、113 35
        • Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

没有任何

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:ADOS模块1-4,ADI-R
在斯德哥尔摩县和隆德的儿童精神病学和儿童医学临床服务中招募的个人,适合使用 ADOS 模块 1-4 或 ADI-R 进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自闭症谱系障碍的诊断
大体时间:ADOS/ADI-R评估与临床诊断的最终评估之间的平均时间范围为一个月。
ADOS/ADI-R评估与临床诊断的最终评估之间的平均时间范围为一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sven Bölte, Professor, PhD、Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月11日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ADOS 模块 1-4 或 ADI-R的临床试验

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